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尾部硬膜外注射葡萄糖治疗腰痛

2018年4月27日 更新者:Liza Smigel, M.D.、Smigel, Liza, M.D.

盲法镇痛效果和尾部 D5W 注射对所有慢性腰痛和臀部或腿部疼痛患者的 1 年结果

目的:研究的目的是

  1. 探索硬膜外 D5W 与生理盐水相比的即时和短期(至 48 小时)镇痛潜力。
  2. 确定尾部葡萄糖注射是否会产生累积效益。
  3. 评估允许盲注 D5W 的小针垂直方法尾部注射的准确性。

研究概览

详细说明

多年来,将葡萄糖作为与各种类固醇和麻醉剂的混合物注射到硬膜外腔,以改变注射物的比重。 没有提出关于包含葡萄糖成分的安全问题或担忧,但迄今为止尚未考虑葡萄糖的单独治疗效果。 最近发现葡萄糖可以治疗神经源性炎症(肽能神经上 TRPV1 受体上调引起的疼痛)。 在没有麻醉剂的情况下注射 D5W 观察到葡萄糖对存在疼痛感觉神经的慢性疼痛的镇痛作用。 这种效果在临床上几秒钟内就开始了。 医生凭经验对 10 毫升体积的 D5W 硬膜外注射进行了试验,发现大多数患者在 15 分钟内可显着或完全镇痛慢性腰痛和腿痛。 一项经验性的连续患者数据收集表明,这种初始效果持续 2 到 48 小时,并且这种效果在 2-3 次疗程后开始持续。 出于这个原因,当前的研究设计有前两个目标:

  1. 探索硬膜外 D5W 与生理盐水相比的即时和短期(至 48 小时)镇痛潜力。
  2. 确定尾部葡萄糖注射是否会产生累积效益。

除了确定葡萄糖的尾部硬膜外麻醉的潜在益处外,还需要评估一种简单的垂直注射葡萄糖方法的准确性。 如果这种垂直方法是准确的,它将允许

  1. 注射更舒适。
  2. 不需要射线照相曝光,因为针的放置更快更容易,从而减少了透视时间。
  3. 盲目注射不含麻醉剂或颗粒物的溶液的可能性增加了尾部葡萄糖注射在无法进行透视的情况下的潜在适用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Hilo、Hawaii、美国、96720
        • Liza Smigel, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 背痛3个多月
  • 髂嵴下方有些疼痛(臀部或腿部)
  • 至少一种保守(非注射)治疗方式,包括物理治疗、脊椎按摩疗法/整骨疗法、锻炼、药物治疗和相对休息。
  • 不使用或控制阿片类药物的使用
  • 没有或控制的精神病史
  • 目前医疗稳定
  • 没有类固醇使用史或对类固醇使用无过敏或不耐受

排除标准:

  • 不稳定的神经功能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:尾盐水
尾侧硬膜外腔注射10毫升生理盐水
其他名称:
  • 生理盐水
ACTIVE_COMPARATOR:尾葡萄糖
将 10 毫升或 5% 葡萄糖水溶液注入尾侧硬膜外腔
其他名称:
  • D5W

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数值评定量表 (NRS) 从基线到 20 分钟的变化
大体时间:20分钟
D5W 的尾部硬膜外注射将在 20 分钟时比硬膜外注射生理盐水产生更多的镇痛效果。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 疼痛治疗从基线改为 1 年
大体时间:1年
那些在尾部硬膜外葡萄糖后持续镇痛的人会注意到对疼痛和残疾的累积益处将超过 1.5 倍的 MCID 对腰痛的疼痛和残疾。 (NRS 变化 3 或更多)
1年
使用垂直尾部硬膜外方法的盲针放置硬膜外造影模式生产的成功百分比
大体时间:针放置后立即滴注染料,并通过荧光镜观察染料图案。
盲目使用 Rosen 技术进行垂直短针尾部硬膜外注射将在 80% 的情况下在首次进针时产生硬膜外造影图案。
针放置后立即滴注染料,并通过荧光镜观察染料图案。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liza Smigel, M.D.、Liza Smigel, M.D., P.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月2日

首次发布 (估计)

2012年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月27日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SweetCaudal

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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