Inyección epidural caudal de dextrosa para el dolor lumbar
Efecto analgésico ciego y resultado a 1 año de la inyección caudal de D5W en pacientes con dolor lumbar crónico y dolor en glúteos o piernas
Objetivo: Los propósitos del estudio son
- Explore el potencial analgésico inmediato y a corto plazo (hasta 48 horas) de la D5W epidural en comparación con la solución salina normal.
- Determinar si el beneficio acumulativo resulta de la inyección caudal de dextrosa.
- Evalúe la precisión de una inyección caudal de enfoque vertical con aguja pequeña que permitirá la inyección a ciegas de D5W.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección de dextrosa en el espacio epidural como mezcla con varios esteroides y anestésicos se ha utilizado durante años con el propósito de alterar la gravedad específica del inyectado. No se han planteado cuestiones de seguridad ni preocupaciones sobre la inclusión del componente de dextrosa, pero hasta ahora no se ha considerado un efecto terapéutico separado de la dextrosa. Recientemente se ha descubierto que la dextrosa trata la inflamación neurogénica (dolor por la regulación al alza del receptor TRPV1 en los nervios peptidérgicos). Se ha observado un efecto analgésico de la dextrosa sobre el dolor crónico en presencia de nervios sensoriales dolorosos con la inyección de D5W sin anestesia. Ese efecto comienza en segundos clínicamente. Los médicos probaron empíricamente D5W para inyección epidural en un volumen de 10 ml y encontraron que la analgesia marcada o completa del dolor crónico de espalda y piernas resulta en la mayoría de los pacientes en 15 minutos. Una recopilación empírica de datos de pacientes consecutivos ha demostrado que este efecto inicial dura de 2 a 48 horas y que el efecto comienza a mantenerse después de 2-3 sesiones. Por esta razón, el presente estudio está diseñado con los dos primeros objetivos:
- Explore el potencial analgésico inmediato y a corto plazo (hasta 48 horas) de la D5W epidural en comparación con la solución salina normal.
- Determinar si el beneficio acumulativo resulta de la inyección caudal de dextrosa.
Además de determinar el beneficio potencial de la epidural caudal de dextrosa, se evaluará la precisión de un enfoque vertical simple para la inyección de dextrosa. Si este enfoque vertical es preciso, permitirá
- Más comodidad con la inyección.
- Menos necesidad de exposición radiográfica, ya que la colocación de la aguja es más rápida y sencilla, lo que permite menos tiempo de fluoroscopia.
- Posibilidad de inyección a ciegas de soluciones que no incluyen anestésicos ni partículas, lo que aumenta la aplicabilidad potencial de la inyección caudal de dextrosa en situaciones en las que no se dispone de fluoroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 3 meses de dolor de espalda.
- Algo de dolor debajo de la cresta ilíaca (ya sea en la nalga o en la pierna)
- Al menos una modalidad de tratamiento conservador (sin inyección) que incluya fisioterapia, manipulación quiropráctica/osteopática, ejercicios, farmacoterapia y reposo relativo.
- Consumo de opiáceos ausente o controlado
- Antecedentes psiquiátricos ausentes o controlados
- Estabilidad médica actual
- Ausencia de antecedentes de uso de esteroides o sin alergia o intolerancia al uso de esteroides
Criterio de exclusión:
- Función neurológica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina caudal
|
Inyección de 10 ml de solución salina normal en el espacio epidural caudal
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dextrosa caudal
|
Inyección de 10 ml o dextrosa al 5% en agua en el espacio epidural caudal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del valor inicial a 20 minutos en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
La inyección epidural caudal de D5W producirá más analgesia a los 20 minutos que la inyección epidural de solución salina normal.
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta 1 año en NRS para el dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Aquellos con analgesia constante después de la dextrosa epidural caudal notarán un beneficio acumulativo sobre el dolor y la discapacidad que superará 1,5 veces la MCID para el dolor y la discapacidad en el dolor lumbar.
(Cambio de NRS de 3 o más)
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1 año
|
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Porcentaje de éxito de la producción de patrones de epidurograma con una colocación de aguja ciega utilizando un método epidural caudal vertical
Periodo de tiempo: Instilación de tinte inmediatamente después de la colocación de la aguja con observación del patrón de tinte mediante fluoroscopia.
|
El uso a ciegas de la técnica de Rosen para la inyección epidural caudal vertical con aguja corta producirá un patrón de epidurograma el 80 % de las veces tras la colocación de la primera aguja.
|
Instilación de tinte inmediatamente después de la colocación de la aguja con observación del patrón de tinte mediante fluoroscopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SweetCaudal
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