Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogonowy zewnątrzoponowy zastrzyk dekstrozy na ból krzyża

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Zaślepiony efekt przeciwbólowy i roczny wynik wstrzyknięcia ogonowego D5W u wszystkich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i bólem pośladków lub nóg

Cel: Celem badania jest

  1. Zbadaj natychmiastowy i krótkotrwały (do 48 godzin) potencjał przeciwbólowy zewnątrzoponowego D5W w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
  2. Ustalić, czy skumulowana korzyść wynika z iniekcji ogonowej dekstrozy.
  3. Ocenić dokładność wstrzyknięcia ogonowego małej igły z podejściem pionowym, które umożliwi ślepe wstrzyknięcie D5W.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrzykiwanie dekstrozy do przestrzeni zewnątrzoponowej jako domieszki różnych sterydów i środków znieczulających jest od lat stosowane w celu zmiany ciężaru właściwego iniektatu. Nie zgłoszono żadnych kwestii bezpieczeństwa ani obaw związanych z włączeniem składnika dekstrozy, ale dotychczas nie rozważano oddzielnego efektu terapeutycznego dekstrozy. Ostatnio odkryto, że dekstroza leczy stany zapalne neurogenne (ból związany z nadmierną regulacją receptora TRPV1 na nerwach peptydergicznych). Działanie przeciwbólowe dekstrozy na przewlekły ból w obecności bolesnych nerwów czuciowych zaobserwowano po wstrzyknięciu D5W bez środka znieczulającego. Ten efekt klinicznie zaczyna się w ciągu kilku sekund. Lekarze przetestowali empirycznie D5W do iniekcji zewnątrzoponowej w objętości 10 ml i stwierdzili, że u większości pacjentów znaczna lub całkowita analgezja przewlekłego bólu krzyża i nóg następuje w ciągu 15 minut. Empiryczne gromadzenie kolejnych danych pacjentów wykazało, że ten początkowy efekt utrzymuje się od 2 do 48 godzin i że efekt zaczyna się utrzymywać po 2-3 sesjach. Z tego powodu niniejsze badanie zostało zaprojektowane z myślą o dwóch pierwszych celach:

  1. Zbadaj natychmiastowy i krótkotrwały (do 48 godzin) potencjał przeciwbólowy zewnątrzoponowego D5W w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
  2. Ustalić, czy skumulowana korzyść wynika z iniekcji ogonowej dekstrozy.

Oprócz określenia potencjalnej korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego ogona dekstrozą, należy ocenić dokładność prostego podejścia pionowego do wstrzyknięcia dekstrozy. Jeśli to pionowe podejście jest dokładne, pozwoli na to

  1. Większy komfort dzięki iniekcji.
  2. Mniejsza potrzeba ekspozycji radiologicznej, ponieważ umieszczenie igły jest szybsze i łatwiejsze, co pozwala na skrócenie czasu fluoroskopii.
  3. Możliwość ślepego wstrzykiwania roztworów, które nie zawierają środka znieczulającego ani cząstek stałych, zwiększając potencjalne zastosowanie wstrzyknięcia dekstrozy ogonowej w sytuacjach, w których fluoroskopia nie jest dostępna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból pleców od ponad 3 miesięcy
  • Jakiś ból poniżej grzebienia biodrowego (w pośladku lub w nodze)
  • Co najmniej jeden zachowawczy (bez iniekcji) sposób leczenia obejmujący fizjoterapię, chiropraktykę/osteopatię, ćwiczenia, farmakoterapię i względny odpoczynek.
  • Używanie opiatów nieobecne lub kontrolowane
  • Wywiad psychiatryczny nieobecny lub kontrolowany
  • Obecna stabilność medyczna
  • Brak historii stosowania sterydów lub brak alergii lub nietolerancji na stosowanie sterydów

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna funkcja neurologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Sól ogonowa
Wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
ACTIVE_COMPARATOR: Dekstroza ogonowa
Wstrzyknięcie 10 ml lub 5% roztworu glukozy w wodzie do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
  • D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 20 minut w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: 20 minut
Ogonowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe D5W spowoduje większy efekt przeciwbólowy po 20 minutach niż zewnątrzoponowe wstrzyknięcie zwykłej soli fizjologicznej.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do 1 roku w NRS dla bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Osoby ze stałą analgezją po podaniu dekstrozy zewnątrzoponowej doogonowej zauważą skumulowaną korzyść w zakresie bólu i niepełnosprawności, która przekroczy 1,5-krotność MCID dla bólu i niepełnosprawności w bólu krzyża. (zmiana NRS o 3 lub więcej)
1 rok
Procentowy sukces wykonania wzoru epidurogramu przy ślepym umieszczeniu igły przy użyciu metody pionowej zewnątrzoponowej ogonowej
Ramy czasowe: Wkroplenie barwnika natychmiast po wkłuciu igły z obserwacją wzoru barwnika fluoroskopowo.
Użycie na ślepo techniki Rosena do pionowego iniekcji zewnątrzoponowej krótkiej igły w 80% przypadków po pierwszym wkłuciu igły spowoduje uzyskanie obrazu epidurogramu.
Wkroplenie barwnika natychmiast po wkłuciu igły z obserwacją wzoru barwnika fluoroskopowo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SweetCaudal

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Solankowy

3
Subskrybuj