- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01547364
Ogonowy zewnątrzoponowy zastrzyk dekstrozy na ból krzyża
Zaślepiony efekt przeciwbólowy i roczny wynik wstrzyknięcia ogonowego D5W u wszystkich pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i bólem pośladków lub nóg
Cel: Celem badania jest
- Zbadaj natychmiastowy i krótkotrwały (do 48 godzin) potencjał przeciwbólowy zewnątrzoponowego D5W w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
- Ustalić, czy skumulowana korzyść wynika z iniekcji ogonowej dekstrozy.
- Ocenić dokładność wstrzyknięcia ogonowego małej igły z podejściem pionowym, które umożliwi ślepe wstrzyknięcie D5W.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrzykiwanie dekstrozy do przestrzeni zewnątrzoponowej jako domieszki różnych sterydów i środków znieczulających jest od lat stosowane w celu zmiany ciężaru właściwego iniektatu. Nie zgłoszono żadnych kwestii bezpieczeństwa ani obaw związanych z włączeniem składnika dekstrozy, ale dotychczas nie rozważano oddzielnego efektu terapeutycznego dekstrozy. Ostatnio odkryto, że dekstroza leczy stany zapalne neurogenne (ból związany z nadmierną regulacją receptora TRPV1 na nerwach peptydergicznych). Działanie przeciwbólowe dekstrozy na przewlekły ból w obecności bolesnych nerwów czuciowych zaobserwowano po wstrzyknięciu D5W bez środka znieczulającego. Ten efekt klinicznie zaczyna się w ciągu kilku sekund. Lekarze przetestowali empirycznie D5W do iniekcji zewnątrzoponowej w objętości 10 ml i stwierdzili, że u większości pacjentów znaczna lub całkowita analgezja przewlekłego bólu krzyża i nóg następuje w ciągu 15 minut. Empiryczne gromadzenie kolejnych danych pacjentów wykazało, że ten początkowy efekt utrzymuje się od 2 do 48 godzin i że efekt zaczyna się utrzymywać po 2-3 sesjach. Z tego powodu niniejsze badanie zostało zaprojektowane z myślą o dwóch pierwszych celach:
- Zbadaj natychmiastowy i krótkotrwały (do 48 godzin) potencjał przeciwbólowy zewnątrzoponowego D5W w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
- Ustalić, czy skumulowana korzyść wynika z iniekcji ogonowej dekstrozy.
Oprócz określenia potencjalnej korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego ogona dekstrozą, należy ocenić dokładność prostego podejścia pionowego do wstrzyknięcia dekstrozy. Jeśli to pionowe podejście jest dokładne, pozwoli na to
- Większy komfort dzięki iniekcji.
- Mniejsza potrzeba ekspozycji radiologicznej, ponieważ umieszczenie igły jest szybsze i łatwiejsze, co pozwala na skrócenie czasu fluoroskopii.
- Możliwość ślepego wstrzykiwania roztworów, które nie zawierają środka znieczulającego ani cząstek stałych, zwiększając potencjalne zastosowanie wstrzyknięcia dekstrozy ogonowej w sytuacjach, w których fluoroskopia nie jest dostępna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból pleców od ponad 3 miesięcy
- Jakiś ból poniżej grzebienia biodrowego (w pośladku lub w nodze)
- Co najmniej jeden zachowawczy (bez iniekcji) sposób leczenia obejmujący fizjoterapię, chiropraktykę/osteopatię, ćwiczenia, farmakoterapię i względny odpoczynek.
- Używanie opiatów nieobecne lub kontrolowane
- Wywiad psychiatryczny nieobecny lub kontrolowany
- Obecna stabilność medyczna
- Brak historii stosowania sterydów lub brak alergii lub nietolerancji na stosowanie sterydów
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna funkcja neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sól ogonowa
|
Wstrzyknięcie 10 ml soli fizjologicznej do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekstroza ogonowa
|
Wstrzyknięcie 10 ml lub 5% roztworu glukozy w wodzie do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej do 20 minut w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ogonowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe D5W spowoduje większy efekt przeciwbólowy po 20 minutach niż zewnątrzoponowe wstrzyknięcie zwykłej soli fizjologicznej.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od stanu początkowego do 1 roku w NRS dla bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osoby ze stałą analgezją po podaniu dekstrozy zewnątrzoponowej doogonowej zauważą skumulowaną korzyść w zakresie bólu i niepełnosprawności, która przekroczy 1,5-krotność MCID dla bólu i niepełnosprawności w bólu krzyża.
(zmiana NRS o 3 lub więcej)
|
1 rok
|
Procentowy sukces wykonania wzoru epidurogramu przy ślepym umieszczeniu igły przy użyciu metody pionowej zewnątrzoponowej ogonowej
Ramy czasowe: Wkroplenie barwnika natychmiast po wkłuciu igły z obserwacją wzoru barwnika fluoroskopowo.
|
Użycie na ślepo techniki Rosena do pionowego iniekcji zewnątrzoponowej krótkiej igły w 80% przypadków po pierwszym wkłuciu igły spowoduje uzyskanie obrazu epidurogramu.
|
Wkroplenie barwnika natychmiast po wkłuciu igły z obserwacją wzoru barwnika fluoroskopowo.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SweetCaudal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony