Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal epidural injeksjon av dekstrose for korsryggsmerter

27. april 2018 oppdatert av: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Blind smertestillende effekt og 1 års utfall av caudal D5W-injeksjon hos alle som kommer med kroniske korsryggsmerter og enten rumpe- eller bensmerter

Mål: Formålet med studien er å

  1. Utforsk det umiddelbare og kortsiktige (til 48 timer) smertestillende potensialet til epidural D5W sammenlignet med vanlig saltvann.
  2. Bestem om kumulativ fordel er resultatet av caudal dekstrose-injeksjon.
  3. Evaluer nøyaktigheten av en liten nål vertikal tilnærming caudal injeksjon som vil tillate blind injeksjon av D5W.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Injeksjon av dekstrose i epiduralrommet som en blanding med forskjellige steroider og bedøvelsesmidler har blitt brukt i årevis med det formål å endre den spesifikke vekten til injektatet. Ingen sikkerhetsproblemer eller bekymringer har blitt reist angående inkluderingen av dekstrosekomponenten, men en separat terapeutisk effekt av dekstrose har hittil ikke blitt vurdert. Nylig har dekstrose blitt funnet å behandle nevrogen betennelse (smerte fra oppregulering av TRPV1-reseptoren på peptiderge nerver). En smertestillende effekt av dekstrose på kronisk smerte i nærvær av smertefulle sensoriske nerver er observert ved injeksjon av D5W uten bedøvelse. Denne effekten begynner klinisk i løpet av sekunder. Leger har empirisk utprøvd D5W for epidural injeksjon i et volum på 10 ml og funnet ut at markert eller fullstendig smertelindring av kroniske korsrygg- og bensmerter resulterer i flertallet av pasientene innen 15 minutter. En empirisk konsekutiv innsamling av pasientdato har vist at denne initiale effekten varer i 2 til 48 timer, og at effekten begynner å vedvare etter 2-3 økter. Av denne grunn er den nåværende studien designet med de to første målene:

  1. Utforsk det umiddelbare og kortsiktige (til 48 timer) smertestillende potensialet til epidural D5W sammenlignet med vanlig saltvann.
  2. Bestem om kumulativ fordel er resultatet av caudal dekstrose-injeksjon.

I tillegg til å bestemme potensiell fordel av kaudal epidural av dekstrose, skal nøyaktigheten av en enkel vertikal tilnærming til injeksjon av dekstrose evalueres. Hvis denne vertikale tilnærmingen er nøyaktig, vil den tillate

  1. Mer komfort med injeksjon.
  2. Mindre behov for radiografisk eksponering, ved at nåleplassering er raskere og enklere, noe som gir mindre fluoroskopitid.
  3. Potensial for blind injeksjon av løsninger som ikke inkluderer anestesi eller partikler, øker potensiell anvendelighet av kaudal dekstroseinjeksjon i situasjoner der fluoroskopi ikke er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Forente stater, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 3 måneder med ryggsmerter
  • Noen smerter under hoftekammen (enten i baken eller i benet)
  • Minst én konservativ (ikke-injeksjon) behandlingsmetode som inkluderer fysioterapi, kiropraktikk/osteopatisk manipulasjon, øvelser, medikamentell behandling og relativ hvile.
  • Opiatbruk fraværende eller kontrollert
  • Psykiatrisk historie fraværende eller kontrollert
  • Nåværende medisinsk stabilitet
  • Fraværende steroidbrukshistorie eller ingen allergi eller intoleranse mot steroidbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil nevrologisk funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Caudal saltvann
Injeksjon av 10 ml normal saltvann i det caudale epidurale rommet
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal dekstrose
Injeksjon av 10 ml eller dekstrose 5 % i vann i det caudale epidurale rommet
Andre navn:
  • D5W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 20 minutter i Numerical Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: 20 minutter
Caudal epidural injeksjon av D5W vil resultere i mer analgesi etter 20 minutter enn epidural injeksjon av vanlig saltvann.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline til 1 år i NRS for Pain
Tidsramme: 1 år
De med konsekvent analgesi etter kaudal epidural dekstrose vil merke kumulativ fordel på smerte og funksjonshemming som vil overstige 1,5 ganger MCID for smerte og funksjonshemming ved korsryggsmerter. (NRS endring på 3 eller flere)
1 år
Prosentvis suksess for produksjon av epidurogrammønster med en blind nålplassering ved bruk av en vertikal kaudal epidural metode
Tidsramme: Fargeinstillasjon umiddelbart etter nåleplassering med observasjon av fargemønster fluoroskopisk.
Blind bruk av Rosen-teknikken for vertikal kort nål caudal epidural injeksjon vil produsere et epidurogrammønster 80 % av tiden ved første nålplassering.
Fargeinstillasjon umiddelbart etter nåleplassering med observasjon av fargemønster fluoroskopisk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SweetCaudal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere