- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547364
Caudal epidural injeksjon av dekstrose for korsryggsmerter
Blind smertestillende effekt og 1 års utfall av caudal D5W-injeksjon hos alle som kommer med kroniske korsryggsmerter og enten rumpe- eller bensmerter
Mål: Formålet med studien er å
- Utforsk det umiddelbare og kortsiktige (til 48 timer) smertestillende potensialet til epidural D5W sammenlignet med vanlig saltvann.
- Bestem om kumulativ fordel er resultatet av caudal dekstrose-injeksjon.
- Evaluer nøyaktigheten av en liten nål vertikal tilnærming caudal injeksjon som vil tillate blind injeksjon av D5W.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injeksjon av dekstrose i epiduralrommet som en blanding med forskjellige steroider og bedøvelsesmidler har blitt brukt i årevis med det formål å endre den spesifikke vekten til injektatet. Ingen sikkerhetsproblemer eller bekymringer har blitt reist angående inkluderingen av dekstrosekomponenten, men en separat terapeutisk effekt av dekstrose har hittil ikke blitt vurdert. Nylig har dekstrose blitt funnet å behandle nevrogen betennelse (smerte fra oppregulering av TRPV1-reseptoren på peptiderge nerver). En smertestillende effekt av dekstrose på kronisk smerte i nærvær av smertefulle sensoriske nerver er observert ved injeksjon av D5W uten bedøvelse. Denne effekten begynner klinisk i løpet av sekunder. Leger har empirisk utprøvd D5W for epidural injeksjon i et volum på 10 ml og funnet ut at markert eller fullstendig smertelindring av kroniske korsrygg- og bensmerter resulterer i flertallet av pasientene innen 15 minutter. En empirisk konsekutiv innsamling av pasientdato har vist at denne initiale effekten varer i 2 til 48 timer, og at effekten begynner å vedvare etter 2-3 økter. Av denne grunn er den nåværende studien designet med de to første målene:
- Utforsk det umiddelbare og kortsiktige (til 48 timer) smertestillende potensialet til epidural D5W sammenlignet med vanlig saltvann.
- Bestem om kumulativ fordel er resultatet av caudal dekstrose-injeksjon.
I tillegg til å bestemme potensiell fordel av kaudal epidural av dekstrose, skal nøyaktigheten av en enkel vertikal tilnærming til injeksjon av dekstrose evalueres. Hvis denne vertikale tilnærmingen er nøyaktig, vil den tillate
- Mer komfort med injeksjon.
- Mindre behov for radiografisk eksponering, ved at nåleplassering er raskere og enklere, noe som gir mindre fluoroskopitid.
- Potensial for blind injeksjon av løsninger som ikke inkluderer anestesi eller partikler, øker potensiell anvendelighet av kaudal dekstroseinjeksjon i situasjoner der fluoroskopi ikke er tilgjengelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Forente stater, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 3 måneder med ryggsmerter
- Noen smerter under hoftekammen (enten i baken eller i benet)
- Minst én konservativ (ikke-injeksjon) behandlingsmetode som inkluderer fysioterapi, kiropraktikk/osteopatisk manipulasjon, øvelser, medikamentell behandling og relativ hvile.
- Opiatbruk fraværende eller kontrollert
- Psykiatrisk historie fraværende eller kontrollert
- Nåværende medisinsk stabilitet
- Fraværende steroidbrukshistorie eller ingen allergi eller intoleranse mot steroidbruk
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil nevrologisk funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Caudal saltvann
|
Injeksjon av 10 ml normal saltvann i det caudale epidurale rommet
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal dekstrose
|
Injeksjon av 10 ml eller dekstrose 5 % i vann i det caudale epidurale rommet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline til 20 minutter i Numerical Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: 20 minutter
|
Caudal epidural injeksjon av D5W vil resultere i mer analgesi etter 20 minutter enn epidural injeksjon av vanlig saltvann.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline til 1 år i NRS for Pain
Tidsramme: 1 år
|
De med konsekvent analgesi etter kaudal epidural dekstrose vil merke kumulativ fordel på smerte og funksjonshemming som vil overstige 1,5 ganger MCID for smerte og funksjonshemming ved korsryggsmerter.
(NRS endring på 3 eller flere)
|
1 år
|
Prosentvis suksess for produksjon av epidurogrammønster med en blind nålplassering ved bruk av en vertikal kaudal epidural metode
Tidsramme: Fargeinstillasjon umiddelbart etter nåleplassering med observasjon av fargemønster fluoroskopisk.
|
Blind bruk av Rosen-teknikken for vertikal kort nål caudal epidural injeksjon vil produsere et epidurogrammønster 80 % av tiden ved første nålplassering.
|
Fargeinstillasjon umiddelbart etter nåleplassering med observasjon av fargemønster fluoroskopisk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SweetCaudal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
-
Radboud University Medical CenterFullførtSmerte i korsryggen | Type bensmerte (radikulær, ikke-radikulær) | Livsstil (stillesittende atferd og fysisk aktivitet) | Start Back Screening ToolNederland
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført