- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01547364
Iniezione epidurale caudale di destrosio per lombalgia
Effetto analgesico in cieco e risultati a 1 anno dall'iniezione caudale di D5W in tutti i pazienti con lombalgia cronica e dolore ai glutei o alle gambe
Obiettivo: gli scopi dello studio sono
- Esplora il potenziale analgesico immediato ea breve termine (fino a 48 ore) dell'epidurale D5W rispetto alla normale soluzione fisiologica.
- Determinare se il beneficio cumulativo deriva dall'iniezione caudale di destrosio.
- Valutare l'accuratezza di un'iniezione caudale con approccio verticale con piccolo ago che consentirà l'iniezione alla cieca di D5W.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione di destrosio nello spazio epidurale come miscela con vari steroidi e anestetici è stata utilizzata per anni allo scopo di alterare il peso specifico dell'iniettato. Non sono stati sollevati problemi di sicurezza o preoccupazioni circa l'inclusione del componente destrosio, ma finora non è stato considerato un effetto terapeutico separato del destrosio. Recentemente è stato scoperto che il destrosio tratta l'infiammazione neurogena (dolore dovuto alla sovraregolazione del recettore TRPV1 sui nervi peptidergici). È stato osservato un effetto analgesico del destrosio sul dolore cronico in presenza di nervi sensoriali dolorosi con l'iniezione di D5W senza anestetico. Tale effetto inizia in pochi secondi clinicamente. I medici hanno testato empiricamente D5W per l'iniezione epidurale in un volume di 10 ml e hanno scoperto che l'analgesia marcata o completa del dolore cronico alla parte bassa della schiena e alle gambe si verifica nella maggior parte dei pazienti entro 15 minuti. Una raccolta empirica consecutiva di dati sui pazienti ha dimostrato che questo effetto iniziale dura da 2 a 48 ore e che l'effetto inizia a mantenersi dopo 2-3 sessioni. Per questo motivo, il presente studio è progettato con i primi due obiettivi:
- Esplora il potenziale analgesico immediato ea breve termine (fino a 48 ore) dell'epidurale D5W rispetto alla normale soluzione fisiologica.
- Determinare se il beneficio cumulativo deriva dall'iniezione caudale di destrosio.
Oltre a determinare il potenziale beneficio dall'epidurale caudale del destrosio, deve essere valutata l'accuratezza di un semplice approccio verticale all'iniezione di destrosio. Se questo approccio verticale è accurato, lo consentirà
- Più comfort con l'iniezione.
- Meno necessità di esposizione radiografica, in quanto il posizionamento dell'ago è più rapido e più semplice, consentendo un minor tempo di fluoroscopia.
- Potenziale iniezione alla cieca di soluzioni che non includono anestetico o particolato, aumentando la potenziale applicabilità dell'iniezione caudale di destrosio a situazioni in cui la fluoroscopia non è disponibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Stati Uniti, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 3 mesi di mal di schiena
- Qualche dolore sotto la cresta iliaca (nel gluteo o nella gamba)
- Almeno una modalità di trattamento conservativa (non iniettiva) che includa fisioterapia, manipolazione chiropratica/osteopatica, esercizi, terapia farmacologica e relativo riposo.
- Uso di oppiacei assente o controllato
- Anamnesi psichiatrica assente o controllata
- Stabilità medica attuale
- Storia di uso assente di steroidi o nessuna allergia o intolleranza all'uso di steroidi
Criteri di esclusione:
- Funzione neurologica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Salina caudale
|
Iniezione di 10 ml di soluzione fisiologica nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Destrosio caudale
|
Iniezione di 10 ml o destrosio 5% in acqua nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal basale a 20 minuti nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
|
L'iniezione epidurale caudale di D5W si tradurrà in più analgesia a 20 minuti rispetto all'iniezione epidurale di soluzione fisiologica normale.
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dal basale a 1 anno in NRS per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Quelli con analgesia costante dopo destrosio epidurale caudale noteranno benefici cumulativi su dolore e disabilità che supereranno 1,5 volte il MCID per dolore e disabilità nella lombalgia.
(Cambio NRS di 3 o più)
|
1 anno
|
Percentuale di successo della produzione del modello dell'epidurogramma con un posizionamento cieco dell'ago utilizzando un metodo epidurale caudale verticale
Lasso di tempo: Instillazione del colorante immediatamente dopo il posizionamento dell'ago con osservazione del pattern di colorante per via fluoroscopica.
|
L'uso alla cieca della tecnica di Rosen per l'iniezione epidurale caudale con ago corto verticale produrrà un modello di epidurogramma nell'80% delle volte al primo posizionamento dell'ago.
|
Instillazione del colorante immediatamente dopo il posizionamento dell'ago con osservazione del pattern di colorante per via fluoroscopica.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SweetCaudal
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena lombare cronico
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteComunicazione Teach BackTacchino
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Salino
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino