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Iniezione epidurale caudale di destrosio per lombalgia

27 aprile 2018 aggiornato da: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Effetto analgesico in cieco e risultati a 1 anno dall'iniezione caudale di D5W in tutti i pazienti con lombalgia cronica e dolore ai glutei o alle gambe

Obiettivo: gli scopi dello studio sono

  1. Esplora il potenziale analgesico immediato ea breve termine (fino a 48 ore) dell'epidurale D5W rispetto alla normale soluzione fisiologica.
  2. Determinare se il beneficio cumulativo deriva dall'iniezione caudale di destrosio.
  3. Valutare l'accuratezza di un'iniezione caudale con approccio verticale con piccolo ago che consentirà l'iniezione alla cieca di D5W.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione di destrosio nello spazio epidurale come miscela con vari steroidi e anestetici è stata utilizzata per anni allo scopo di alterare il peso specifico dell'iniettato. Non sono stati sollevati problemi di sicurezza o preoccupazioni circa l'inclusione del componente destrosio, ma finora non è stato considerato un effetto terapeutico separato del destrosio. Recentemente è stato scoperto che il destrosio tratta l'infiammazione neurogena (dolore dovuto alla sovraregolazione del recettore TRPV1 sui nervi peptidergici). È stato osservato un effetto analgesico del destrosio sul dolore cronico in presenza di nervi sensoriali dolorosi con l'iniezione di D5W senza anestetico. Tale effetto inizia in pochi secondi clinicamente. I medici hanno testato empiricamente D5W per l'iniezione epidurale in un volume di 10 ml e hanno scoperto che l'analgesia marcata o completa del dolore cronico alla parte bassa della schiena e alle gambe si verifica nella maggior parte dei pazienti entro 15 minuti. Una raccolta empirica consecutiva di dati sui pazienti ha dimostrato che questo effetto iniziale dura da 2 a 48 ore e che l'effetto inizia a mantenersi dopo 2-3 sessioni. Per questo motivo, il presente studio è progettato con i primi due obiettivi:

  1. Esplora il potenziale analgesico immediato ea breve termine (fino a 48 ore) dell'epidurale D5W rispetto alla normale soluzione fisiologica.
  2. Determinare se il beneficio cumulativo deriva dall'iniezione caudale di destrosio.

Oltre a determinare il potenziale beneficio dall'epidurale caudale del destrosio, deve essere valutata l'accuratezza di un semplice approccio verticale all'iniezione di destrosio. Se questo approccio verticale è accurato, lo consentirà

  1. Più comfort con l'iniezione.
  2. Meno necessità di esposizione radiografica, in quanto il posizionamento dell'ago è più rapido e più semplice, consentendo un minor tempo di fluoroscopia.
  3. Potenziale iniezione alla cieca di soluzioni che non includono anestetico o particolato, aumentando la potenziale applicabilità dell'iniezione caudale di destrosio a situazioni in cui la fluoroscopia non è disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Stati Uniti, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 3 mesi di mal di schiena
  • Qualche dolore sotto la cresta iliaca (nel gluteo o nella gamba)
  • Almeno una modalità di trattamento conservativa (non iniettiva) che includa fisioterapia, manipolazione chiropratica/osteopatica, esercizi, terapia farmacologica e relativo riposo.
  • Uso di oppiacei assente o controllato
  • Anamnesi psichiatrica assente o controllata
  • Stabilità medica attuale
  • Storia di uso assente di steroidi o nessuna allergia o intolleranza all'uso di steroidi

Criteri di esclusione:

  • Funzione neurologica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salina caudale
Iniezione di 10 ml di soluzione fisiologica nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
  • Salino Normale
ACTIVE_COMPARATORE: Destrosio caudale
Iniezione di 10 ml o destrosio 5% in acqua nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
  • D5W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 20 minuti nella scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
L'iniezione epidurale caudale di D5W si tradurrà in più analgesia a 20 minuti rispetto all'iniezione epidurale di soluzione fisiologica normale.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 1 anno in NRS per il dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Quelli con analgesia costante dopo destrosio epidurale caudale noteranno benefici cumulativi su dolore e disabilità che supereranno 1,5 volte il MCID per dolore e disabilità nella lombalgia. (Cambio NRS di 3 o più)
1 anno
Percentuale di successo della produzione del modello dell'epidurogramma con un posizionamento cieco dell'ago utilizzando un metodo epidurale caudale verticale
Lasso di tempo: Instillazione del colorante immediatamente dopo il posizionamento dell'ago con osservazione del pattern di colorante per via fluoroscopica.
L'uso alla cieca della tecnica di Rosen per l'iniezione epidurale caudale con ago corto verticale produrrà un modello di epidurogramma nell'80% delle volte al primo posizionamento dell'ago.
Instillazione del colorante immediatamente dopo il posizionamento dell'ago con osservazione del pattern di colorante per via fluoroscopica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SweetCaudal

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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