Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudale epidurale injectie van dextrose voor lage rugpijn

27 april 2018 bijgewerkt door: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Blind analgetisch effect en resultaat na 1 jaar van Caudale D5W-injectie bij iedereen met chronische lage rugpijn en bil- of beenpijn

Doelstelling: Het doel van het onderzoek is om

  1. Ontdek het analgetische potentieel op korte en korte termijn (tot 48 uur) van epidurale D5W in vergelijking met normale zoutoplossing.
  2. Bepaal of cumulatief voordeel het resultaat is van caudale dextrose-injectie.
  3. Evalueer de nauwkeurigheid van een verticale caudale injectie met een kleine naald die een blinde injectie van D5W mogelijk maakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Injectie van dextrose in de epidurale ruimte als een mengsel met verschillende steroïden en verdoving wordt al jaren gebruikt om het soortelijk gewicht van het injectaat te veranderen. Er zijn geen veiligheidskwesties of zorgen geuit over de opname van dextrosecomponent, maar een afzonderlijk therapeutisch effect van dextrose is tot nu toe niet overwogen. Onlangs is gevonden dat dextrose neurogene ontsteking behandelt (pijn door opwaartse regulatie van de TRPV1-receptor op peptidergische zenuwen). Een analgetisch effect van dextrose op chronische pijn in de aanwezigheid van pijnlijke sensorische zenuwen is waargenomen bij injectie van D5W zonder verdoving. Dat effect begint klinisch binnen enkele seconden. Artsen hebben D5W empirisch uitgeprobeerd voor epidurale injectie in een volume van 10 ml en ontdekten dat duidelijke of volledige analgesie van chronische lage rug- en beenpijn bij de meeste patiënten binnen 15 minuten optreedt. Een empirische opeenvolgende patiëntgegevensverzameling heeft aangetoond dat dit aanvankelijke effect 2 tot 48 uur aanhoudt en dat het effect na 2-3 sessies begint aan te houden. Om deze reden is de huidige studie ontworpen met de eerste twee doelstellingen:

  1. Ontdek het analgetische potentieel op korte en korte termijn (tot 48 uur) van epidurale D5W in vergelijking met normale zoutoplossing.
  2. Bepaal of cumulatief voordeel het resultaat is van caudale dextrose-injectie.

Naast het bepalen van het potentiële voordeel van caudale epidurale dextrose, moet de nauwkeurigheid van een eenvoudige verticale benadering van injectie van dextrose worden geëvalueerd. Als deze verticale benadering nauwkeurig is, is dit mogelijk

  1. Meer comfort met injectie.
  2. Er is minder behoefte aan radiografische blootstelling, omdat naaldplaatsing sneller en gemakkelijker is, waardoor er minder fluoroscopietijd is.
  3. Potentieel voor blinde injectie van oplossingen die geen verdoving of deeltjes bevatten, waardoor de potentiële toepasbaarheid van caudale dextrose-injectie wordt vergroot in situaties waarin fluoroscopie niet beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Verenigde Staten, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 3 maanden rugpijn
  • Wat pijn onder de crista iliaca (hetzij in de bil of in het been)
  • Ten minste één conservatieve (niet-injectie) behandelingsmodaliteit die fysiotherapie, chiropractie/osteopatische manipulatie, oefeningen, medicamenteuze therapie en relatieve rust omvat.
  • Opiaatgebruik afwezig of gecontroleerd
  • Psychiatrische voorgeschiedenis afwezig of gecontroleerd
  • Huidige medische stabiliteit
  • Afwezig gebruik van steroïden geschiedenis of geen allergie of intolerantie voor het gebruik van steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele neurologische functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Caudale zoutoplossing
Injectie van 10 ml normale zoutoplossing in de caudale epidurale ruimte
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Caudale Dextrose
Injectie van 10 ml dextrose 5% in water in de caudale epidurale ruimte
Andere namen:
  • D5W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline naar 20 minuten in Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: 20 minuten
Caudale epidurale injectie van D5W zal resulteren in meer analgesie na 20 minuten dan epidurale injectie van normale zoutoplossing.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar 1 jaar in NRS voor pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Degenen met consistente analgesie na caudale epidurale dextrose zullen een cumulatief voordeel op pijn en invaliditeit opmerken dat 1,5 maal de MCID voor pijn en invaliditeit bij lage rugpijn zal overschrijden. (NRS verandering van 3 of meer)
1 jaar
Percentage succes van de productie van epidurogrampatronen met een blinde plaatsing van de naald met behulp van een verticale caudale epidurale methode
Tijdsspanne: Kleurstofinstillatie onmiddellijk na plaatsing van de naald met fluoroscopische observatie van het kleurstofpatroon.
Blind gebruik van de Rosen-techniek voor verticale caudale epidurale injectie met korte naald zal 80% van de tijd bij de eerste naaldplaatsing een epidurogrampatroon produceren.
Kleurstofinstillatie onmiddellijk na plaatsing van de naald met fluoroscopische observatie van het kleurstofpatroon.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SweetCaudal

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn Lage rug chronisch

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

3
Abonneren