- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547364
Caudale epidurale injectie van dextrose voor lage rugpijn
Blind analgetisch effect en resultaat na 1 jaar van Caudale D5W-injectie bij iedereen met chronische lage rugpijn en bil- of beenpijn
Doelstelling: Het doel van het onderzoek is om
- Ontdek het analgetische potentieel op korte en korte termijn (tot 48 uur) van epidurale D5W in vergelijking met normale zoutoplossing.
- Bepaal of cumulatief voordeel het resultaat is van caudale dextrose-injectie.
- Evalueer de nauwkeurigheid van een verticale caudale injectie met een kleine naald die een blinde injectie van D5W mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Injectie van dextrose in de epidurale ruimte als een mengsel met verschillende steroïden en verdoving wordt al jaren gebruikt om het soortelijk gewicht van het injectaat te veranderen. Er zijn geen veiligheidskwesties of zorgen geuit over de opname van dextrosecomponent, maar een afzonderlijk therapeutisch effect van dextrose is tot nu toe niet overwogen. Onlangs is gevonden dat dextrose neurogene ontsteking behandelt (pijn door opwaartse regulatie van de TRPV1-receptor op peptidergische zenuwen). Een analgetisch effect van dextrose op chronische pijn in de aanwezigheid van pijnlijke sensorische zenuwen is waargenomen bij injectie van D5W zonder verdoving. Dat effect begint klinisch binnen enkele seconden. Artsen hebben D5W empirisch uitgeprobeerd voor epidurale injectie in een volume van 10 ml en ontdekten dat duidelijke of volledige analgesie van chronische lage rug- en beenpijn bij de meeste patiënten binnen 15 minuten optreedt. Een empirische opeenvolgende patiëntgegevensverzameling heeft aangetoond dat dit aanvankelijke effect 2 tot 48 uur aanhoudt en dat het effect na 2-3 sessies begint aan te houden. Om deze reden is de huidige studie ontworpen met de eerste twee doelstellingen:
- Ontdek het analgetische potentieel op korte en korte termijn (tot 48 uur) van epidurale D5W in vergelijking met normale zoutoplossing.
- Bepaal of cumulatief voordeel het resultaat is van caudale dextrose-injectie.
Naast het bepalen van het potentiële voordeel van caudale epidurale dextrose, moet de nauwkeurigheid van een eenvoudige verticale benadering van injectie van dextrose worden geëvalueerd. Als deze verticale benadering nauwkeurig is, is dit mogelijk
- Meer comfort met injectie.
- Er is minder behoefte aan radiografische blootstelling, omdat naaldplaatsing sneller en gemakkelijker is, waardoor er minder fluoroscopietijd is.
- Potentieel voor blinde injectie van oplossingen die geen verdoving of deeltjes bevatten, waardoor de potentiële toepasbaarheid van caudale dextrose-injectie wordt vergroot in situaties waarin fluoroscopie niet beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Verenigde Staten, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 3 maanden rugpijn
- Wat pijn onder de crista iliaca (hetzij in de bil of in het been)
- Ten minste één conservatieve (niet-injectie) behandelingsmodaliteit die fysiotherapie, chiropractie/osteopatische manipulatie, oefeningen, medicamenteuze therapie en relatieve rust omvat.
- Opiaatgebruik afwezig of gecontroleerd
- Psychiatrische voorgeschiedenis afwezig of gecontroleerd
- Huidige medische stabiliteit
- Afwezig gebruik van steroïden geschiedenis of geen allergie of intolerantie voor het gebruik van steroïden
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele neurologische functie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Caudale zoutoplossing
|
Injectie van 10 ml normale zoutoplossing in de caudale epidurale ruimte
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudale Dextrose
|
Injectie van 10 ml dextrose 5% in water in de caudale epidurale ruimte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander van Baseline naar 20 minuten in Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Caudale epidurale injectie van D5W zal resulteren in meer analgesie na 20 minuten dan epidurale injectie van normale zoutoplossing.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging van baseline naar 1 jaar in NRS voor pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Degenen met consistente analgesie na caudale epidurale dextrose zullen een cumulatief voordeel op pijn en invaliditeit opmerken dat 1,5 maal de MCID voor pijn en invaliditeit bij lage rugpijn zal overschrijden.
(NRS verandering van 3 of meer)
|
1 jaar
|
Percentage succes van de productie van epidurogrampatronen met een blinde plaatsing van de naald met behulp van een verticale caudale epidurale methode
Tijdsspanne: Kleurstofinstillatie onmiddellijk na plaatsing van de naald met fluoroscopische observatie van het kleurstofpatroon.
|
Blind gebruik van de Rosen-techniek voor verticale caudale epidurale injectie met korte naald zal 80% van de tijd bij de eerste naaldplaatsing een epidurogrampatroon produceren.
|
Kleurstofinstillatie onmiddellijk na plaatsing van de naald met fluoroscopische observatie van het kleurstofpatroon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SweetCaudal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rugpijn Lage rug chronisch
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid