Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstroosin kaudaalinen epiduraalinen injektio alaselkäkipuihin

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Sokeutunut analgeettinen vaikutus ja 1 vuoden kaudaalisen D5W-injektion tulos kaikille asiakkaille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja joko pakaran tai jalkakipu

Tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena on

  1. Tutustu epiduraalisen D5W:n välittömään ja lyhytaikaiseen (48 tuntiin) analgeettiseen potentiaaliin verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
  2. Selvitä, johtuuko kumulatiivinen hyöty kaudaalisesta dekstroosiinjektiosta.
  3. Arvioi pienen neulan pystysuuntaisen kaudaaliruiskeen tarkkuus, joka mahdollistaa D5W:n sokean injektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dekstroosin injektiota epiduraalitilaan seoksena eri steroidien ja anesteetin kanssa on käytetty jo vuosia injektiotuotteen ominaispainon muuttamiseksi. Dekstroosikomponentin sisällyttämisestä ei ole esitetty turvallisuuskysymyksiä tai huolenaiheita, mutta dekstroosin erillistä terapeuttista vaikutusta ei ole tähän mennessä otettu huomioon. Äskettäin dekstroosin on havaittu hoitavan neurogeenista tulehdusta (peptidergisten hermojen TRPV1-reseptorin lisääntymisestä johtuvaa kipua). Dekstroosin analgeettinen vaikutus krooniseen kipuun kipeiden tuntohermojen läsnä ollessa on havaittu D5W-injektiolla ilman anestesiaa. Tämä vaikutus alkaa kliinisesti muutamassa sekunnissa. Lääkärit ovat kokeilleet empiirisesti D5W:tä epiduraalista injektiota varten 10 ml:n tilavuudessa ja havainneet, että kroonisen alaselän ja jalkakivun merkittävä tai täydellinen analgesia johtaa suurimmalla osalla potilaista 15 minuutissa. Empiirinen peräkkäinen potilaspäivien kerääminen on osoittanut, että tämä ensimmäinen vaikutus kestää 2-48 tuntia ja että vaikutus alkaa jatkua 2-3 istunnon jälkeen. Tästä syystä nykyinen tutkimus on suunniteltu kahdella ensimmäisellä tavoitteella:

  1. Tutustu epiduraalisen D5W:n välittömään ja lyhytaikaiseen (48 tuntiin) analgeettiseen potentiaaliin verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
  2. Selvitä, johtuuko kumulatiivinen hyöty kaudaalisesta dekstroosiinjektiosta.

Sen lisäksi, että määritetään dekstroosin kaudaalisen epiduraalin mahdollinen hyöty, on arvioitava yksinkertaisen pystysuoran lähestymistavan tarkkuus dekstroosiinjektiossa. Jos tämä vertikaalinen lähestymistapa on tarkka, se mahdollistaa

  1. Lisää mukavuutta ruiskeella.
  2. Vähemmän radiografisen altistuksen tarvetta, jolloin neulan asettaminen on nopeampaa ja helpompaa, mikä mahdollistaa vähemmän fluoroskopia-aikaa.
  3. Mahdollisuus sokkoinjektioon liuoksilla, jotka eivät sisällä anestesiaa tai hiukkasia, mikä lisää kaudaalisen dekstroosiinjektion mahdollista soveltuvuutta tilanteisiin, joissa fluoroskopiaa ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Yhdysvallat, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 3 kuukautta selkäkipua
  • Jonkin verran kipua suoliluun harjan alla (joko pakarassa tai jalassa)
  • Vähintään yksi konservatiivinen (ei-injektio) hoitomuoto, johon kuuluu fysioterapia, kiropraktiikka/osteopaattinen manipulaatio, harjoitukset, lääkehoito ja suhteellinen lepo.
  • Opiaattien käyttö poissa tai hallinnassa
  • Psykiatrinen historia poissa tai hallinnassa
  • Nykyinen lääketieteellinen vakaus
  • Steroidien käyttöhistoria puuttuu tai allergiaa tai intoleranssia steroidien käytölle ei ole

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa neurologinen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Caudaalinen suolaliuos
10 ml:n normaalia suolaliuosta ruiskutetaan kaudaaliseen epiduraalitilaan
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaalidekstroosi
Injektio 10 ml tai 5 % dekstroosia vedessä kaudaaliseen epiduraalitilaan
Muut nimet:
  • D5W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilanteesta 20 minuuttiin kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
D5W:n kaudaalinen epiduraalinen injektio johtaa enemmän kivunlievitykseen 20 minuutin kohdalla kuin tavallisen suolaliuoksen epiduraalinen injektio.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta 1 vuoteen NRS for Pain -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ne, joilla on jatkuva analgesia kaudaalisen epiduraalisen dekstroosin jälkeen, huomaavat kumulatiivisen kivun ja vamman aiheuttaman hyödyn, joka ylittää 1,5-kertaisen MCID-kivun ja alaselkäkipujen vamman. (NRS-muutos 3 tai enemmän)
1 vuosi
Epidurogrammikuvion tuotannon onnistumisprosentti sokealla neulalla pystysuoraa kaudaalista epiduraalimenetelmää käyttäen
Aikaikkuna: Väriaineen tiputus välittömästi neulan asettamisen jälkeen ja värikuviota tarkkailemalla fluoroskopisesti.
Rosen-tekniikan sokea käyttö pystysuoraan lyhytneulaiseen kaudaaliseen epiduraaliinjektioon tuottaa epidurogrammikuvion 80 % ajasta ensimmäisen neulan asettamisen yhteydessä.
Väriaineen tiputus välittömästi neulan asettamisen jälkeen ja värikuviota tarkkailemalla fluoroskopisesti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SweetCaudal

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

3
Tilaa