- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01547364
Dekstroosin kaudaalinen epiduraalinen injektio alaselkäkipuihin
Sokeutunut analgeettinen vaikutus ja 1 vuoden kaudaalisen D5W-injektion tulos kaikille asiakkaille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja joko pakaran tai jalkakipu
Tavoite: Tutkimuksen tarkoituksena on
- Tutustu epiduraalisen D5W:n välittömään ja lyhytaikaiseen (48 tuntiin) analgeettiseen potentiaaliin verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
- Selvitä, johtuuko kumulatiivinen hyöty kaudaalisesta dekstroosiinjektiosta.
- Arvioi pienen neulan pystysuuntaisen kaudaaliruiskeen tarkkuus, joka mahdollistaa D5W:n sokean injektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dekstroosin injektiota epiduraalitilaan seoksena eri steroidien ja anesteetin kanssa on käytetty jo vuosia injektiotuotteen ominaispainon muuttamiseksi. Dekstroosikomponentin sisällyttämisestä ei ole esitetty turvallisuuskysymyksiä tai huolenaiheita, mutta dekstroosin erillistä terapeuttista vaikutusta ei ole tähän mennessä otettu huomioon. Äskettäin dekstroosin on havaittu hoitavan neurogeenista tulehdusta (peptidergisten hermojen TRPV1-reseptorin lisääntymisestä johtuvaa kipua). Dekstroosin analgeettinen vaikutus krooniseen kipuun kipeiden tuntohermojen läsnä ollessa on havaittu D5W-injektiolla ilman anestesiaa. Tämä vaikutus alkaa kliinisesti muutamassa sekunnissa. Lääkärit ovat kokeilleet empiirisesti D5W:tä epiduraalista injektiota varten 10 ml:n tilavuudessa ja havainneet, että kroonisen alaselän ja jalkakivun merkittävä tai täydellinen analgesia johtaa suurimmalla osalla potilaista 15 minuutissa. Empiirinen peräkkäinen potilaspäivien kerääminen on osoittanut, että tämä ensimmäinen vaikutus kestää 2-48 tuntia ja että vaikutus alkaa jatkua 2-3 istunnon jälkeen. Tästä syystä nykyinen tutkimus on suunniteltu kahdella ensimmäisellä tavoitteella:
- Tutustu epiduraalisen D5W:n välittömään ja lyhytaikaiseen (48 tuntiin) analgeettiseen potentiaaliin verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
- Selvitä, johtuuko kumulatiivinen hyöty kaudaalisesta dekstroosiinjektiosta.
Sen lisäksi, että määritetään dekstroosin kaudaalisen epiduraalin mahdollinen hyöty, on arvioitava yksinkertaisen pystysuoran lähestymistavan tarkkuus dekstroosiinjektiossa. Jos tämä vertikaalinen lähestymistapa on tarkka, se mahdollistaa
- Lisää mukavuutta ruiskeella.
- Vähemmän radiografisen altistuksen tarvetta, jolloin neulan asettaminen on nopeampaa ja helpompaa, mikä mahdollistaa vähemmän fluoroskopia-aikaa.
- Mahdollisuus sokkoinjektioon liuoksilla, jotka eivät sisällä anestesiaa tai hiukkasia, mikä lisää kaudaalisen dekstroosiinjektion mahdollista soveltuvuutta tilanteisiin, joissa fluoroskopiaa ei ole saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Yhdysvallat, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3 kuukautta selkäkipua
- Jonkin verran kipua suoliluun harjan alla (joko pakarassa tai jalassa)
- Vähintään yksi konservatiivinen (ei-injektio) hoitomuoto, johon kuuluu fysioterapia, kiropraktiikka/osteopaattinen manipulaatio, harjoitukset, lääkehoito ja suhteellinen lepo.
- Opiaattien käyttö poissa tai hallinnassa
- Psykiatrinen historia poissa tai hallinnassa
- Nykyinen lääketieteellinen vakaus
- Steroidien käyttöhistoria puuttuu tai allergiaa tai intoleranssia steroidien käytölle ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa neurologinen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Caudaalinen suolaliuos
|
10 ml:n normaalia suolaliuosta ruiskutetaan kaudaaliseen epiduraalitilaan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudaalidekstroosi
|
Injektio 10 ml tai 5 % dekstroosia vedessä kaudaaliseen epiduraalitilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihda perustilanteesta 20 minuuttiin kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
D5W:n kaudaalinen epiduraalinen injektio johtaa enemmän kivunlievitykseen 20 minuutin kohdalla kuin tavallisen suolaliuoksen epiduraalinen injektio.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustilanteesta 1 vuoteen NRS for Pain -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ne, joilla on jatkuva analgesia kaudaalisen epiduraalisen dekstroosin jälkeen, huomaavat kumulatiivisen kivun ja vamman aiheuttaman hyödyn, joka ylittää 1,5-kertaisen MCID-kivun ja alaselkäkipujen vamman.
(NRS-muutos 3 tai enemmän)
|
1 vuosi
|
Epidurogrammikuvion tuotannon onnistumisprosentti sokealla neulalla pystysuoraa kaudaalista epiduraalimenetelmää käyttäen
Aikaikkuna: Väriaineen tiputus välittömästi neulan asettamisen jälkeen ja värikuviota tarkkailemalla fluoroskopisesti.
|
Rosen-tekniikan sokea käyttö pystysuoraan lyhytneulaiseen kaudaaliseen epiduraaliinjektioon tuottaa epidurogrammikuvion 80 % ajasta ensimmäisen neulan asettamisen yhteydessä.
|
Väriaineen tiputus välittömästi neulan asettamisen jälkeen ja värikuviota tarkkailemalla fluoroskopisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SweetCaudal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Duke UniversityLopetettuNiveltulehdus | Polven nivelrikko | Polven artropatia | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ValmisB-Back®:n teho ja sietokyky burnout-oireyhtymässäRanska
-
Herlev HospitalValmisIskeeminen sydänsairaus | Biofeed Back ohjattu stressinhallintaTanska
Kliiniset tutkimukset Suolaliuos
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiKanada, Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityLopetettuPostoperatiivinen kipu | Täydellinen polven artroplastia | HermostoYhdysvallat
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis