- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547364
Caudal epidural injektion av dextros för ländryggssmärta
Blindad smärtstillande effekt och 1 års resultat av Caudal D5W-injektion hos alla som kommer med kronisk ländryggssmärta och antingen rumpa eller bensmärta
Mål: Syftet med studien är att
- Utforska den omedelbara och kortsiktiga (till 48 timmar) analgetiska potentialen hos epidural D5W jämfört med normal koksaltlösning.
- Bestäm om kumulativ nytta är resultatet av caudal dextrosinjektion.
- Utvärdera noggrannheten för en liten nål vertikalt tillvägagångssätt caudal injektion som tillåter blind injektion av D5W.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Injektion av dextros i epiduralutrymmet som en blandning med olika steroider och bedövningsmedel har använts i åratal i syfte att ändra den specifika vikten hos injektatet. Inga säkerhetsfrågor eller farhågor har tagits upp angående inkluderingen av dextroskomponenten, men en separat terapeutisk effekt av dextros har inte hittills övervägts. Dextros har nyligen visat sig behandla neurogen inflammation (smärta från uppreglering av TRPV1-receptorn på peptiderga nerver). En analgetisk effekt av dextros på kronisk smärta i närvaro av smärtsamma sensoriska nerver har observerats vid injektion av D5W utan bedövningsmedel. Den effekten börjar inom några sekunder kliniskt. Läkare har empiriskt provat D5W för epidural injektion i en 10 ml volym och funnit att markant eller fullständig smärtlindring av kronisk ländryggs- och bensmärta resulterar hos majoriteten av patienterna inom 15 minuter. En empirisk konsekutiv insamling av patientdatum har visat att denna initiala effekt varar i 2 till 48 timmar, och att effekten börjar kvarstå efter 2-3 sessioner. Av denna anledning är den aktuella studien utformad med de två första målen:
- Utforska den omedelbara och kortsiktiga (till 48 timmar) analgetiska potentialen hos epidural D5W jämfört med normal koksaltlösning.
- Bestäm om kumulativ nytta är resultatet av caudal dextrosinjektion.
Förutom att fastställa potentiell nytta av caudal epidural av dextros, ska noggrannheten av en enkel vertikal strategi för injektion av dextros utvärderas. Om detta vertikala tillvägagångssätt är korrekt kommer det att tillåta
- Mer komfort med injektion.
- Mindre behov av röntgenexponering, eftersom nålplaceringen är snabbare och enklare, vilket ger mindre fluoroskopitid.
- Potential för blind injektion av lösningar som inte inkluderar bedövningsmedel eller partiklar, vilket ökar den potentiella tillämpbarheten av kaudal dextrosinjektion i situationer där fluoroskopi inte är tillgänglig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Förenta staterna, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 3 månader av ryggsmärtor
- Viss smärta under höftbenskammen (antingen i skinkan eller i benet)
- Minst en konservativ (icke-injektion) behandlingsform som inkluderar sjukgymnastik, kiropraktik/osteopatisk manipulation, övningar, läkemedelsterapi och relativ vila.
- Opiatanvändning saknas eller kontrolleras
- Psykiatrisk historia frånvarande eller kontrollerad
- Aktuell medicinsk stabilitet
- Frånvarande steroidanvändningshistorik eller ingen allergi eller intolerans mot steroidanvändning
Exklusions kriterier:
- Instabil neurologisk funktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Caudal saltlösning
|
Injektion av 10 ml normal koksaltlösning i det caudala epidurala utrymmet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal dextros
|
Injektion av 10 ml eller dextros 5% i vatten i det caudala epidurala utrymmet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till 20 minuter i Numerical Rating Scale (NRS) för smärta
Tidsram: 20 minuter
|
Caudal epidural injektion av D5W kommer att resultera i mer analgesi efter 20 minuter än epidural injektion av normal koksaltlösning.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till 1 år i NRS för smärta
Tidsram: 1 år
|
De med konsekvent analgesi efter caudal epidural dextros kommer att notera kumulativa fördelar på smärta och funktionshinder som kommer att överstiga 1,5 gånger MCID för smärta och funktionshinder vid ländryggssmärta.
(NRS ändring av 3 eller fler)
|
1 år
|
|
Procentuell framgång för framställning av epidurogrammönster med en blind nålplacering med hjälp av en vertikal kaudal epiduralmetod
Tidsram: Färginstillation omedelbart efter nålplacering med observation av färgämnesmönster fluoroskopiskt.
|
Blind användning av Rosen-tekniken för vertikal epidural epidural injektion med kort nål ger ett epidurogrammönster 80 % av tiden vid första nålplacering.
|
Färginstillation omedelbart efter nålplacering med observation av färgämnesmönster fluoroskopiskt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SweetCaudal
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .