Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caudal epidural injektion av dextros för ländryggssmärta

27 april 2018 uppdaterad av: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Blindad smärtstillande effekt och 1 års resultat av Caudal D5W-injektion hos alla som kommer med kronisk ländryggssmärta och antingen rumpa eller bensmärta

Mål: Syftet med studien är att

  1. Utforska den omedelbara och kortsiktiga (till 48 timmar) analgetiska potentialen hos epidural D5W jämfört med normal koksaltlösning.
  2. Bestäm om kumulativ nytta är resultatet av caudal dextrosinjektion.
  3. Utvärdera noggrannheten för en liten nål vertikalt tillvägagångssätt caudal injektion som tillåter blind injektion av D5W.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Injektion av dextros i epiduralutrymmet som en blandning med olika steroider och bedövningsmedel har använts i åratal i syfte att ändra den specifika vikten hos injektatet. Inga säkerhetsfrågor eller farhågor har tagits upp angående inkluderingen av dextroskomponenten, men en separat terapeutisk effekt av dextros har inte hittills övervägts. Dextros har nyligen visat sig behandla neurogen inflammation (smärta från uppreglering av TRPV1-receptorn på peptiderga nerver). En analgetisk effekt av dextros på kronisk smärta i närvaro av smärtsamma sensoriska nerver har observerats vid injektion av D5W utan bedövningsmedel. Den effekten börjar inom några sekunder kliniskt. Läkare har empiriskt provat D5W för epidural injektion i en 10 ml volym och funnit att markant eller fullständig smärtlindring av kronisk ländryggs- och bensmärta resulterar hos majoriteten av patienterna inom 15 minuter. En empirisk konsekutiv insamling av patientdatum har visat att denna initiala effekt varar i 2 till 48 timmar, och att effekten börjar kvarstå efter 2-3 sessioner. Av denna anledning är den aktuella studien utformad med de två första målen:

  1. Utforska den omedelbara och kortsiktiga (till 48 timmar) analgetiska potentialen hos epidural D5W jämfört med normal koksaltlösning.
  2. Bestäm om kumulativ nytta är resultatet av caudal dextrosinjektion.

Förutom att fastställa potentiell nytta av caudal epidural av dextros, ska noggrannheten av en enkel vertikal strategi för injektion av dextros utvärderas. Om detta vertikala tillvägagångssätt är korrekt kommer det att tillåta

  1. Mer komfort med injektion.
  2. Mindre behov av röntgenexponering, eftersom nålplaceringen är snabbare och enklare, vilket ger mindre fluoroskopitid.
  3. Potential för blind injektion av lösningar som inte inkluderar bedövningsmedel eller partiklar, vilket ökar den potentiella tillämpbarheten av kaudal dextrosinjektion i situationer där fluoroskopi inte är tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 3 månader av ryggsmärtor
  • Viss smärta under höftbenskammen (antingen i skinkan eller i benet)
  • Minst en konservativ (icke-injektion) behandlingsform som inkluderar sjukgymnastik, kiropraktik/osteopatisk manipulation, övningar, läkemedelsterapi och relativ vila.
  • Opiatanvändning saknas eller kontrolleras
  • Psykiatrisk historia frånvarande eller kontrollerad
  • Aktuell medicinsk stabilitet
  • Frånvarande steroidanvändningshistorik eller ingen allergi eller intolerans mot steroidanvändning

Exklusions kriterier:

  • Instabil neurologisk funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Caudal saltlösning
Injektion av 10 ml normal koksaltlösning i det caudala epidurala utrymmet
Andra namn:
  • Normal saltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: Caudal dextros
Injektion av 10 ml eller dextros 5% i vatten i det caudala epidurala utrymmet
Andra namn:
  • D5W

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till 20 minuter i Numerical Rating Scale (NRS) för smärta
Tidsram: 20 minuter
Caudal epidural injektion av D5W kommer att resultera i mer analgesi efter 20 minuter än epidural injektion av normal koksaltlösning.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till 1 år i NRS för smärta
Tidsram: 1 år
De med konsekvent analgesi efter caudal epidural dextros kommer att notera kumulativa fördelar på smärta och funktionshinder som kommer att överstiga 1,5 gånger MCID för smärta och funktionshinder vid ländryggssmärta. (NRS ändring av 3 eller fler)
1 år
Procentuell framgång för framställning av epidurogrammönster med en blind nålplacering med hjälp av en vertikal kaudal epiduralmetod
Tidsram: Färginstillation omedelbart efter nålplacering med observation av färgämnesmönster fluoroskopiskt.
Blind användning av Rosen-tekniken för vertikal epidural epidural injektion med kort nål ger ett epidurogrammönster 80 % av tiden vid första nålplacering.
Färginstillation omedelbart efter nålplacering med observation av färgämnesmönster fluoroskopiskt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SweetCaudal

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera