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Injection péridurale caudale de dextrose pour la lombalgie

27 avril 2018 mis à jour par: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Effet analgésique en aveugle et résultat sur 1 an de l'injection caudale de D5W chez tous les arrivants souffrant de lombalgie chronique et de douleurs aux fesses ou aux jambes

Objectif : Les buts de l'étude sont de

  1. Explorez le potentiel analgésique immédiat et à court terme (jusqu'à 48 heures) de la péridurale D5W par rapport à une solution saline normale.
  2. Déterminer si le bénéfice cumulatif résulte de l'injection caudale de dextrose.
  3. Évaluer la précision d'une injection caudale d'approche verticale à petite aiguille qui permettra une injection aveugle de D5W.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'injection de dextrose dans l'espace épidural en tant que mélange avec divers stéroïdes et anesthésiques a été utilisée pendant des années dans le but de modifier la gravité spécifique de l'injectat. Aucun problème de sécurité ou préoccupation n'a été soulevé concernant l'inclusion du composant dextrose, mais un effet thérapeutique séparé du dextrose n'a pas été envisagé jusqu'à présent. Récemment, on a découvert que le dextrose traitait l'inflammation neurogène (douleur due à la régulation positive du récepteur TRPV1 sur les nerfs peptidergiques). Un effet analgésique du dextrose sur la douleur chronique en présence de nerfs sensitifs douloureux a été observé avec l'injection de D5W sans anesthésique. Cet effet commence cliniquement en quelques secondes. Les médecins ont testé empiriquement le D5W pour une injection péridurale dans un volume de 10 ml et ont constaté qu'une analgésie marquée ou complète des douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes se traduit chez la majorité des patients en 15 minutes. Une collecte empirique consécutive de données de patients a démontré que cet effet initial dure de 2 à 48 heures et que l'effet commence à se maintenir après 2 à 3 séances. Pour cette raison, la présente étude est conçue avec les deux premiers objectifs :

  1. Explorez le potentiel analgésique immédiat et à court terme (jusqu'à 48 heures) de la péridurale D5W par rapport à une solution saline normale.
  2. Déterminer si le bénéfice cumulatif résulte de l'injection caudale de dextrose.

En plus de déterminer le bénéfice potentiel de la péridurale caudale de dextrose, la précision d'une approche verticale simple de l'injection de dextrose doit être évaluée. Si cette approche verticale est précise, elle permettra de

  1. Plus de confort avec l'injection.
  2. Moins besoin d'exposition radiographique, dans la mesure où le placement de l'aiguille est plus rapide et plus facile, ce qui réduit le temps de fluoroscopie.
  3. Potentiel d'injection à l'aveugle de solutions qui n'incluent pas d'anesthésique ou de matière particulaire, augmentant l'applicabilité potentielle de l'injection caudale de dextrose à des situations dans lesquelles la fluoroscopie n'est pas disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, États-Unis, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 3 mois de mal de dos
  • Quelques douleurs sous la crête iliaque (Soit dans la fesse ou dans la jambe)
  • Au moins une modalité de traitement conservatrice (sans injection) comprenant la physiothérapie, la manipulation chiropratique/ostéopathique, les exercices, la pharmacothérapie et le repos relatif.
  • Consommation d'opiacés absente ou contrôlée
  • Antécédents psychiatriques absents ou contrôlés
  • Stabilité médicale actuelle
  • Absence d'antécédents d'utilisation de stéroïdes ou absence d'allergie ou d'intolérance à l'utilisation de stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Fonction neurologique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline caudale
Injection de 10 ml de solution saline normale dans l'espace épidural caudal
Autres noms:
  • Solution saline normale
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose caudal
Injection de 10 ml ou de dextrose à 5 % dans de l'eau dans l'espace épidural caudal
Autres noms:
  • D5W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à 20 minutes dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 20 minutes
L'injection péridurale caudale de D5W entraînera plus d'analgésie à 20 minutes que l'injection péridurale de solution saline normale.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 1 an dans le NRS pour la douleur
Délai: 1 an
Ceux qui ont une analgésie constante après le dextrose péridural caudal remarqueront un bénéfice cumulatif sur la douleur et l'incapacité qui dépassera 1,5 fois le MCID pour la douleur et l'incapacité dans la lombalgie. (changement NRS de 3 ou plus)
1 an
Pourcentage de réussite de la production de modèles d'épidurogramme avec un placement d'aiguille à l'aveugle à l'aide d'une méthode péridurale caudale verticale
Délai: Instillation de colorant immédiatement après le placement de l'aiguille avec observation du motif de colorant par fluoroscopie.
L'utilisation en aveugle de la technique de Rosen pour l'injection péridurale caudale verticale à aiguille courte produira un schéma d'épidurographie 80 % du temps lors de la première mise en place de l'aiguille.
Instillation de colorant immédiatement après le placement de l'aiguille avec observation du motif de colorant par fluoroscopie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SweetCaudal

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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