- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01547364
Injection péridurale caudale de dextrose pour la lombalgie
Effet analgésique en aveugle et résultat sur 1 an de l'injection caudale de D5W chez tous les arrivants souffrant de lombalgie chronique et de douleurs aux fesses ou aux jambes
Objectif : Les buts de l'étude sont de
- Explorez le potentiel analgésique immédiat et à court terme (jusqu'à 48 heures) de la péridurale D5W par rapport à une solution saline normale.
- Déterminer si le bénéfice cumulatif résulte de l'injection caudale de dextrose.
- Évaluer la précision d'une injection caudale d'approche verticale à petite aiguille qui permettra une injection aveugle de D5W.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection de dextrose dans l'espace épidural en tant que mélange avec divers stéroïdes et anesthésiques a été utilisée pendant des années dans le but de modifier la gravité spécifique de l'injectat. Aucun problème de sécurité ou préoccupation n'a été soulevé concernant l'inclusion du composant dextrose, mais un effet thérapeutique séparé du dextrose n'a pas été envisagé jusqu'à présent. Récemment, on a découvert que le dextrose traitait l'inflammation neurogène (douleur due à la régulation positive du récepteur TRPV1 sur les nerfs peptidergiques). Un effet analgésique du dextrose sur la douleur chronique en présence de nerfs sensitifs douloureux a été observé avec l'injection de D5W sans anesthésique. Cet effet commence cliniquement en quelques secondes. Les médecins ont testé empiriquement le D5W pour une injection péridurale dans un volume de 10 ml et ont constaté qu'une analgésie marquée ou complète des douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes se traduit chez la majorité des patients en 15 minutes. Une collecte empirique consécutive de données de patients a démontré que cet effet initial dure de 2 à 48 heures et que l'effet commence à se maintenir après 2 à 3 séances. Pour cette raison, la présente étude est conçue avec les deux premiers objectifs :
- Explorez le potentiel analgésique immédiat et à court terme (jusqu'à 48 heures) de la péridurale D5W par rapport à une solution saline normale.
- Déterminer si le bénéfice cumulatif résulte de l'injection caudale de dextrose.
En plus de déterminer le bénéfice potentiel de la péridurale caudale de dextrose, la précision d'une approche verticale simple de l'injection de dextrose doit être évaluée. Si cette approche verticale est précise, elle permettra de
- Plus de confort avec l'injection.
- Moins besoin d'exposition radiographique, dans la mesure où le placement de l'aiguille est plus rapide et plus facile, ce qui réduit le temps de fluoroscopie.
- Potentiel d'injection à l'aveugle de solutions qui n'incluent pas d'anesthésique ou de matière particulaire, augmentant l'applicabilité potentielle de l'injection caudale de dextrose à des situations dans lesquelles la fluoroscopie n'est pas disponible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, États-Unis, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 3 mois de mal de dos
- Quelques douleurs sous la crête iliaque (Soit dans la fesse ou dans la jambe)
- Au moins une modalité de traitement conservatrice (sans injection) comprenant la physiothérapie, la manipulation chiropratique/ostéopathique, les exercices, la pharmacothérapie et le repos relatif.
- Consommation d'opiacés absente ou contrôlée
- Antécédents psychiatriques absents ou contrôlés
- Stabilité médicale actuelle
- Absence d'antécédents d'utilisation de stéroïdes ou absence d'allergie ou d'intolérance à l'utilisation de stéroïdes
Critère d'exclusion:
- Fonction neurologique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline caudale
|
Injection de 10 ml de solution saline normale dans l'espace épidural caudal
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose caudal
|
Injection de 10 ml ou de dextrose à 5 % dans de l'eau dans l'espace épidural caudal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passer de la ligne de base à 20 minutes dans l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 20 minutes
|
L'injection péridurale caudale de D5W entraînera plus d'analgésie à 20 minutes que l'injection péridurale de solution saline normale.
|
20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base à 1 an dans le NRS pour la douleur
Délai: 1 an
|
Ceux qui ont une analgésie constante après le dextrose péridural caudal remarqueront un bénéfice cumulatif sur la douleur et l'incapacité qui dépassera 1,5 fois le MCID pour la douleur et l'incapacité dans la lombalgie.
(changement NRS de 3 ou plus)
|
1 an
|
|
Pourcentage de réussite de la production de modèles d'épidurogramme avec un placement d'aiguille à l'aveugle à l'aide d'une méthode péridurale caudale verticale
Délai: Instillation de colorant immédiatement après le placement de l'aiguille avec observation du motif de colorant par fluoroscopie.
|
L'utilisation en aveugle de la technique de Rosen pour l'injection péridurale caudale verticale à aiguille courte produira un schéma d'épidurographie 80 % du temps lors de la première mise en place de l'aiguille.
|
Instillation de colorant immédiatement après le placement de l'aiguille avec observation du motif de colorant par fluoroscopie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SweetCaudal
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