Dextróz caudális epidurális injekciója derékfájásra
Elvakult fájdalomcsillapító hatás és a caudalis D5W injekció 1 éves eredménye krónikus deréktáji fájdalmakkal és fenék- vagy lábfájdalmakkal küzdőknél
Célkitűzés: A tanulmány célja az
- Fedezze fel az epidurális D5W azonnali és rövid távú (48 órás) fájdalomcsillapító hatását a normál sóoldattal összehasonlítva.
- Határozza meg, hogy kumulatív előny származik-e a caudalis dextróz injekcióból.
- Értékelje a kis tűs függőleges megközelítésű caudális injekció pontosságát, amely lehetővé teszi a D5W vak befecskendezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dextróznak az epidurális térbe történő befecskendezését különféle szteroidokkal és érzéstelenítőkkel keverve évek óta alkalmazzák az injekció fajsúlyának megváltoztatására. Nem merültek fel biztonsági kérdések vagy aggodalmak a dextróz komponens bevonásával kapcsolatban, de a dextróz külön terápiás hatását ez idáig nem vették figyelembe. A közelmúltban kimutatták, hogy a dextróz a neurogén gyulladások (a peptiderg idegeken a TRPV1 receptor felszabályozásából eredő fájdalom) kezelésére szolgál. A dextróz fájdalomcsillapító hatását a krónikus fájdalomra, fájdalmas érzőidegek jelenlétében figyelték meg D5W érzéstelenítés nélküli injekciója esetén. Ez a hatás klinikailag másodperceken belül kezdődik. Az orvosok empirikusan kipróbálták a D5W-t epidurális injekcióhoz 10 ml-es térfogatban, és azt találták, hogy a krónikus derék- és lábfájdalmak kifejezett vagy teljes fájdalomcsillapítása a betegek többségénél 15 percen belül megtörténik. Egy empirikus, egymást követő páciens dátumgyűjtés kimutatta, hogy ez a kezdeti hatás 2-48 óráig tart, és a hatás 2-3 alkalom után kezd fennmaradni. Emiatt a jelenlegi tanulmány az első két céllal készült:
- Fedezze fel az epidurális D5W azonnali és rövid távú (48 órás) fájdalomcsillapító hatását a normál sóoldattal összehasonlítva.
- Határozza meg, hogy kumulatív előny származik-e a caudalis dextróz injekcióból.
A dextróz caudalis epidurális beadásából származó lehetséges előnyök meghatározása mellett értékelni kell a dextróz injekció egyszerű függőleges megközelítésének pontosságát is. Ha ez a függőleges megközelítés pontos, akkor ez lehetővé teszi
- Nagyobb kényelem az injekcióval.
- Kevesebb radiográfiai expozícióra van szükség, mivel a tű felhelyezése gyorsabb és egyszerűbb, így kevesebb a fluoroszkópia ideje.
- Lehetőség van érzéstelenítőt vagy szemcsés anyagot nem tartalmazó oldatok vakinjekciójára, ami növeli a caudalis dextróz injekció alkalmazásának lehetőségét olyan helyzetekben, amikor nem áll rendelkezésre fluoroszkópia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Egyesült Államok, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 3 hónapos hátfájás
- Némi fájdalom a csípőtaraj alatt (akár a fenékben, akár a lábában)
- Legalább egy konzervatív (nem injekciós) kezelési mód, amely magában foglalja a fizikoterápiát, a kiropraktikus/osteopátiás manipulációt, a gyakorlatokat, a gyógyszeres terápiát és a viszonylagos pihenést.
- Opiát-használat hiányzik vagy ellenőrzött
- Pszichiátriai anamnézis hiányzik vagy ellenőrzött
- A jelenlegi orvosi stabilitás
- Hiányzik a szteroidhasználati előzmény, vagy nincs allergia vagy intolerancia a szteroidhasználattal szemben
Kizárási kritériumok:
- Instabil neurológiai funkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Caudális sóoldat
|
10 ml normál sóoldat befecskendezése a caudalis epidurális térbe
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caudális dextróz
|
10 ml vagy 5%-os dextróz befecskendezése vízben a caudalis epidurális térbe
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltson alapvonalról 20 percre a fájdalom numerikus értékelési skálájában (NRS).
Időkeret: 20 perc
|
A D5W kaudális epidurális injekciója több fájdalomcsillapítást eredményez 20 perc múlva, mint a normál sóoldat epidurális injekciója.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 1 évre az NRS for Pain-ben
Időkeret: 1 év
|
Azok, akiknek állandó fájdalomcsillapításuk van a caudalis epidurális dextróz alkalmazása után, a fájdalom és a rokkantság halmozott előnye, amely meghaladja a deréktáji fájdalom és rokkantság MCID-jének 1,5-szeresét.
(NRS változás 3 vagy több)
|
1 év
|
|
Az epidurogram minta előállításának százalékos sikere vak tűfelhelyezéssel függőleges kaudális epidurális módszerrel
Időkeret: A festék becsepegtetése közvetlenül a tű felhelyezése után, a festékmintázat fluoroszkópos megfigyelésével.
|
A Rosen-technika vak alkalmazása függőleges, rövid tűs kaudális epidurális injekcióhoz az esetek 80%-ában epidurogrammintát eredményez az első tűbehelyezéskor.
|
A festék becsepegtetése közvetlenül a tű felhelyezése után, a festékmintázat fluoroszkópos megfigyelésével.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SweetCaudal
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka