- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01547364
Kaudale epidurale Injektion von Dextrose bei Schmerzen im unteren Rücken
Verblindete analgetische Wirkung und 1-Jahres-Ergebnis der kaudalen D5W-Injektion bei All-Comers mit chronischen Rückenschmerzen und entweder Gesäß- oder Beinschmerzen
Ziel: Die Zwecke der Studie sind
- Erkunden Sie das unmittelbare und kurzfristige (bis zu 48 Stunden) analgetische Potenzial von epiduralem D5W im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung.
- Bestimmen Sie, ob sich aus der kaudalen Dextroseinjektion ein kumulativer Nutzen ergibt.
- Bewerten Sie die Genauigkeit einer kaudalen Injektion mit einem kleinen Nadel-Vertikalansatz, die eine Blindinjektion von D5W ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Injektion von Dextrose in den Epiduralraum als Mischung mit verschiedenen Steroiden und Anästhetika wird seit Jahren zum Zwecke der Veränderung des spezifischen Gewichts des Injektats verwendet. Es wurden keine Sicherheitsfragen oder -bedenken bezüglich des Einschlusses von Dextrosekomponenten geäußert, aber eine getrennte therapeutische Wirkung von Dextrose wurde bisher nicht in Betracht gezogen. Kürzlich wurde festgestellt, dass Dextrose neurogene Entzündungen behandelt (Schmerzen durch Hochregulierung des TRPV1-Rezeptors auf peptidergen Nerven). Eine analgetische Wirkung von Dextrose auf chronische Schmerzen bei schmerzhaften sensorischen Nerven wurde bei Injektion von D5W ohne Anästhetikum beobachtet. Dieser Effekt setzt klinisch innerhalb von Sekunden ein. Ärzte haben D5W zur epiduralen Injektion in einem Volumen von 10 ml empirisch getestet und festgestellt, dass bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 15 Minuten eine deutliche oder vollständige Analgesie chronischer Kreuz- und Beinschmerzen eintritt. Eine empirische fortlaufende Sammlung von Patientendaten hat gezeigt, dass dieser anfängliche Effekt 2 bis 48 Stunden anhält und dass der Effekt nach 2-3 Sitzungen anhält. Aus diesem Grund ist die aktuelle Studie mit den ersten beiden Zielen konzipiert:
- Erkunden Sie das unmittelbare und kurzfristige (bis zu 48 Stunden) analgetische Potenzial von epiduralem D5W im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung.
- Bestimmen Sie, ob sich aus der kaudalen Dextroseinjektion ein kumulativer Nutzen ergibt.
Zusätzlich zur Bestimmung des potenziellen Nutzens einer kaudalen epiduralen Verabreichung von Dextrose muss die Genauigkeit eines einfachen vertikalen Ansatzes zur Injektion von Dextrose bewertet werden. Wenn dieser vertikale Ansatz genau ist, wird er es ermöglichen
- Mehr Komfort durch Injektion.
- Weniger Bedarf an Röntgenaufnahmen, da die Nadelplatzierung schneller und einfacher ist und weniger Zeit für die Durchleuchtung benötigt.
- Möglichkeit zur Blindinjektion von Lösungen, die kein Anästhetikum oder Partikelmaterial enthalten, was die potenzielle Anwendbarkeit der kaudalen Dextrose-Injektion in Situationen erhöht, in denen keine Fluoroskopie verfügbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mehr als 3 Monaten Rückenschmerzen
- Einige Schmerzen unterhalb des Beckenkamms (entweder im Gesäß oder im Bein)
- Mindestens eine konservative (nicht injizierende) Behandlungsmodalität, die physikalische Therapie, chiropraktische/osteopathische Manipulation, Übungen, medikamentöse Therapie und relative Ruhe umfasst.
- Opiatkonsum abwesend oder kontrolliert
- Fehlende oder kontrollierte psychiatrische Vorgeschichte
- Aktuelle medizinische Stabilität
- Fehlender Steroidgebrauch in der Vorgeschichte oder keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Steroidgebrauch
Ausschlusskriterien:
- Instabile neurologische Funktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kaudale Kochsalzlösung
|
Injektion von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung in den kaudalen Epiduralraum
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudale Dextrose
|
Injektion von 10 ml oder Dextrose 5 % in Wasser in den kaudalen Epiduralraum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechseln Sie in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen von der Grundlinie zu 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die kaudale epidurale Injektion von D5W führt nach 20 Minuten zu einer stärkeren Analgesie als die epidurale Injektion von normaler Kochsalzlösung.
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wechsel von Baseline zu 1 Jahr in NRS für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diejenigen mit konsistenter Analgesie nach kaudaler epiduraler Dextrose werden einen kumulativen Nutzen bei Schmerzen und Behinderungen feststellen, der das 1,5-fache des MCID für Schmerzen und Behinderungen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich übersteigt.
(NRS-Änderung von 3 oder mehr)
|
1 Jahr
|
Prozentualer Erfolg der Erstellung von Epidurogrammmustern mit einer Blindnadelplatzierung unter Verwendung einer vertikalen kaudalen Epiduralmethode
Zeitfenster: Farbstoffinstillation unmittelbar nach der Nadelplatzierung mit fluoroskopischer Beobachtung des Farbstoffmusters.
|
Die blinde Anwendung der Rosen-Technik für die kaudale Epiduralinjektion mit vertikaler Kurznadel führt in 80 % der Fälle nach der ersten Nadelplatzierung zu einem Epidurogramm-Muster.
|
Farbstoffinstillation unmittelbar nach der Nadelplatzierung mit fluoroskopischer Beobachtung des Farbstoffmusters.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SweetCaudal
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