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Kaudale epidurale Injektion von Dextrose bei Schmerzen im unteren Rücken

27. April 2018 aktualisiert von: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Verblindete analgetische Wirkung und 1-Jahres-Ergebnis der kaudalen D5W-Injektion bei All-Comers mit chronischen Rückenschmerzen und entweder Gesäß- oder Beinschmerzen

Ziel: Die Zwecke der Studie sind

  1. Erkunden Sie das unmittelbare und kurzfristige (bis zu 48 Stunden) analgetische Potenzial von epiduralem D5W im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung.
  2. Bestimmen Sie, ob sich aus der kaudalen Dextroseinjektion ein kumulativer Nutzen ergibt.
  3. Bewerten Sie die Genauigkeit einer kaudalen Injektion mit einem kleinen Nadel-Vertikalansatz, die eine Blindinjektion von D5W ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Injektion von Dextrose in den Epiduralraum als Mischung mit verschiedenen Steroiden und Anästhetika wird seit Jahren zum Zwecke der Veränderung des spezifischen Gewichts des Injektats verwendet. Es wurden keine Sicherheitsfragen oder -bedenken bezüglich des Einschlusses von Dextrosekomponenten geäußert, aber eine getrennte therapeutische Wirkung von Dextrose wurde bisher nicht in Betracht gezogen. Kürzlich wurde festgestellt, dass Dextrose neurogene Entzündungen behandelt (Schmerzen durch Hochregulierung des TRPV1-Rezeptors auf peptidergen Nerven). Eine analgetische Wirkung von Dextrose auf chronische Schmerzen bei schmerzhaften sensorischen Nerven wurde bei Injektion von D5W ohne Anästhetikum beobachtet. Dieser Effekt setzt klinisch innerhalb von Sekunden ein. Ärzte haben D5W zur epiduralen Injektion in einem Volumen von 10 ml empirisch getestet und festgestellt, dass bei der Mehrzahl der Patienten innerhalb von 15 Minuten eine deutliche oder vollständige Analgesie chronischer Kreuz- und Beinschmerzen eintritt. Eine empirische fortlaufende Sammlung von Patientendaten hat gezeigt, dass dieser anfängliche Effekt 2 bis 48 Stunden anhält und dass der Effekt nach 2-3 Sitzungen anhält. Aus diesem Grund ist die aktuelle Studie mit den ersten beiden Zielen konzipiert:

  1. Erkunden Sie das unmittelbare und kurzfristige (bis zu 48 Stunden) analgetische Potenzial von epiduralem D5W im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung.
  2. Bestimmen Sie, ob sich aus der kaudalen Dextroseinjektion ein kumulativer Nutzen ergibt.

Zusätzlich zur Bestimmung des potenziellen Nutzens einer kaudalen epiduralen Verabreichung von Dextrose muss die Genauigkeit eines einfachen vertikalen Ansatzes zur Injektion von Dextrose bewertet werden. Wenn dieser vertikale Ansatz genau ist, wird er es ermöglichen

  1. Mehr Komfort durch Injektion.
  2. Weniger Bedarf an Röntgenaufnahmen, da die Nadelplatzierung schneller und einfacher ist und weniger Zeit für die Durchleuchtung benötigt.
  3. Möglichkeit zur Blindinjektion von Lösungen, die kein Anästhetikum oder Partikelmaterial enthalten, was die potenzielle Anwendbarkeit der kaudalen Dextrose-Injektion in Situationen erhöht, in denen keine Fluoroskopie verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mehr als 3 Monaten Rückenschmerzen
  • Einige Schmerzen unterhalb des Beckenkamms (entweder im Gesäß oder im Bein)
  • Mindestens eine konservative (nicht injizierende) Behandlungsmodalität, die physikalische Therapie, chiropraktische/osteopathische Manipulation, Übungen, medikamentöse Therapie und relative Ruhe umfasst.
  • Opiatkonsum abwesend oder kontrolliert
  • Fehlende oder kontrollierte psychiatrische Vorgeschichte
  • Aktuelle medizinische Stabilität
  • Fehlender Steroidgebrauch in der Vorgeschichte oder keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Steroidgebrauch

Ausschlusskriterien:

  • Instabile neurologische Funktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kaudale Kochsalzlösung
Injektion von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung in den kaudalen Epiduralraum
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Kaudale Dextrose
Injektion von 10 ml oder Dextrose 5 % in Wasser in den kaudalen Epiduralraum
Andere Namen:
  • D5W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen von der Grundlinie zu 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten
Die kaudale epidurale Injektion von D5W führt nach 20 Minuten zu einer stärkeren Analgesie als die epidurale Injektion von normaler Kochsalzlösung.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu 1 Jahr in NRS für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diejenigen mit konsistenter Analgesie nach kaudaler epiduraler Dextrose werden einen kumulativen Nutzen bei Schmerzen und Behinderungen feststellen, der das 1,5-fache des MCID für Schmerzen und Behinderungen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich übersteigt. (NRS-Änderung von 3 oder mehr)
1 Jahr
Prozentualer Erfolg der Erstellung von Epidurogrammmustern mit einer Blindnadelplatzierung unter Verwendung einer vertikalen kaudalen Epiduralmethode
Zeitfenster: Farbstoffinstillation unmittelbar nach der Nadelplatzierung mit fluoroskopischer Beobachtung des Farbstoffmusters.
Die blinde Anwendung der Rosen-Technik für die kaudale Epiduralinjektion mit vertikaler Kurznadel führt in 80 % der Fälle nach der ersten Nadelplatzierung zu einem Epidurogramm-Muster.
Farbstoffinstillation unmittelbar nach der Nadelplatzierung mit fluoroskopischer Beobachtung des Farbstoffmusters.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SweetCaudal

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