Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каудальная эпидуральная инъекция декстрозы при болях в пояснице

27 апреля 2018 г. обновлено: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Слепой обезболивающий эффект и результат каудальной инъекции D5W в течение 1 года у всех желающих с хронической болью в пояснице и либо в ягодицах, либо в ногах

Цель: Цели исследования заключаются в том, чтобы

  1. Изучите немедленный и краткосрочный (до 48 часов) обезболивающий потенциал эпидурального D5W по сравнению с обычным физиологическим раствором.
  2. Определите, является ли кумулятивный эффект результатом каудальной инъекции декстрозы.
  3. Оцените точность каудальной инъекции с вертикальным подходом маленькой иглы, которая позволит провести инъекцию D5W вслепую.

Обзор исследования

Подробное описание

Инъекция декстрозы в эпидуральное пространство в виде смеси с различными стероидами и анестетиками использовалась в течение многих лет с целью изменения удельного веса инъекционного препарата. Никаких вопросов безопасности или опасений по поводу включения компонента декстрозы не возникало, но отдельный терапевтический эффект декстрозы до сих пор не рассматривался. Недавно было обнаружено, что декстроза лечит нейрогенное воспаление (боль из-за активизации рецептора TRPV1 на пептидергических нервах). Анальгетический эффект декстрозы при хронической боли при наличии болезненных чувствительных нервов наблюдался при инъекции D5W без анестетика. Этот эффект начинается в течение нескольких секунд клинически. Врачи эмпирически испытали D5W для эпидуральной инъекции в объеме 10 мл и обнаружили, что заметное или полное обезболивание хронической боли в пояснице и ногах у большинства пациентов происходит в течение 15 минут. Эмпирический последовательный сбор данных о пациентах показал, что этот первоначальный эффект длится от 2 до 48 часов и что эффект начинает поддерживаться после 2-3 сеансов. По этой причине настоящее исследование разработано с учетом первых двух целей:

  1. Изучите немедленный и краткосрочный (до 48 часов) обезболивающий потенциал эпидурального D5W по сравнению с обычным физиологическим раствором.
  2. Определите, является ли кумулятивный эффект результатом каудальной инъекции декстрозы.

В дополнение к определению потенциальной пользы от каудальной эпидуральной анестезии декстрозы необходимо оценить точность простого вертикального подхода к инъекции декстрозы. Если этот вертикальный подход точен, он позволит

  1. Больше комфорта с инъекцией.
  2. Меньшая потребность в рентгенографическом облучении, поскольку размещение иглы происходит быстрее и проще, что позволяет сократить время рентгеноскопии.
  3. Возможность слепого введения растворов, не содержащих анестетика или твердых частиц, повышает потенциальную применимость каудальной инъекции декстрозы в ситуациях, когда рентгеноскопия недоступна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боли в спине более 3 месяцев
  • Некоторая боль ниже гребня подвздошной кости (либо в ягодице, либо в ноге)
  • По крайней мере, один консервативный (без инъекций) метод лечения, включающий физиотерапию, хиропрактику/остеопатические манипуляции, упражнения, медикаментозную терапию и относительный покой.
  • Употребление опиатов отсутствует или контролируется
  • Психиатрический анамнез отсутствует или контролируется
  • Текущая медицинская стабильность
  • Отсутствие истории использования стероидов или отсутствие аллергии или непереносимости использования стероидов

Критерий исключения:

  • Нестабильная неврологическая функция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Каудальный солевой раствор
Введение 10 мл физиологического раствора в каудальное эпидуральное пространство.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
ACTIVE_COMPARATOR: Каудальная декстроза
Инъекция 10 мл или 5% водного раствора декстрозы в каудальное эпидуральное пространство
Другие имена:
  • Д5В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 20 минут по числовой шкале оценки (NRS) для боли
Временное ограничение: 20 минут
Каудальная эпидуральная инъекция D5W приведет к большей анальгезии через 20 минут, чем эпидуральная инъекция физиологического раствора.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 год в NRS for Pain
Временное ограничение: 1 год
Те, у кого была постоянная анальгезия после каудальной эпидуральной декстрозы, отметят кумулятивный эффект в отношении боли и инвалидности, который превысит в 1,5 раза MCID для боли и инвалидности при боли в пояснице. (изменение NRS на 3 или более)
1 год
Процент успеха создания шаблона эпидурограммы со слепым размещением иглы с использованием метода вертикальной каудальной эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Закапывание красителя сразу после введения иглы с рентгеноскопическим наблюдением картины окрашивания.
Слепое использование техники Розена для каудальной эпидуральной инъекции с вертикальной короткой иглой будет давать картину эпидурограммы в 80% случаев после введения первой иглы.
Закапывание красителя сразу после введения иглы с рентгеноскопическим наблюдением картины окрашивания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SweetCaudal

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине Нижняя часть спины хроническая

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться