腰痛に対するデキストロースの尾部硬膜外注射
慢性腰痛および臀部または脚のいずれかの痛みを伴うすべての患者における盲検的鎮痛効果および尾側 D5W 注射の 1 年間の結果
目的: この研究の目的は、
- 通常の生理食塩水と比較して、硬膜外 D5W の即時および短期 (48 時間まで) 鎮痛の可能性を調べます。
- 尾部へのデキストロース注射により累積的な利益が得られるかどうかを判断します。
- D5W のブラインド注射を可能にする小さな針垂直アプローチ尾側注射の精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外腔へのデキストロースの注入は、注入物の比重を変える目的で、さまざまなステロイドおよび麻酔薬との混合物として何年も利用されてきました。 デキストロース成分の含有に関して安全性の問題や懸念は提起されていませんが、デキストロースの別の治療効果はこれまで考慮されていませんでした. 最近、デキストロースが神経性炎症（ペプチド作動性神経上のTRPV1受容体のアップレギュレーションによる痛み）を治療することがわかっています。 痛みを伴う知覚神経の存在下での慢性疼痛に対するデキストロースの鎮痛効果は、麻酔薬なしのD5Wの注射で観察されています。 その効果は、臨床的に数秒以内に始まります。 医師は、10 ml の容量で硬膜外注射用に D5W を経験的に試験し、15 分以内に大部分の患者で慢性的な腰痛と脚の痛みが顕著または完全に鎮痛されることを発見しました。 経験に基づいた連続した患者データの収集により、この初期効果が 2 ～ 48 時間持続し、2 ～ 3 回のセッション後に効果が持続し始めることが実証されています。 このため、現在の研究は最初の 2 つの目的で設計されています。
- 通常の生理食塩水と比較して、硬膜外 D5W の即時および短期 (48 時間まで) 鎮痛の可能性を調べます。
- 尾部へのデキストロース注射により累積的な利益が得られるかどうかを判断します。
ブドウ糖の硬膜外尾部からの潜在的な利点を決定することに加えて、ブドウ糖の注射への単純な垂直アプローチの精度が評価されます。 この垂直的アプローチが正確であれば、
- インジェクションでさらに快適に。
- 針の配置がより迅速かつ簡単になり、X線透視時間が短縮されるため、X線撮影の必要性が少なくなります。
- 麻酔薬や粒子状物質を含まない溶液を盲目的に注射する可能性があり、蛍光透視法が利用できない状況への尾側デキストロース注射の潜在的な適用可能性を高めます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
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Hilo、Hawaii、アメリカ、96720
- Liza Smigel, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の腰痛
- 腸骨稜の下の痛み（臀部または脚のいずれか）
- 理学療法、カイロプラクティック/オステオパシー操作、運動、薬物療法、および相対的な休息を含む、少なくとも 1 つの保存的 (非注射) 治療法。
- アヘン剤の使用がないか、または制御されている
- 精神病歴がないか、制御されている
- 現在の医療の安定
- -ステロイド使用歴がないか、ステロイド使用に対するアレルギーまたは不耐性がない
除外基準:
- 不安定な神経機能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：尾側生理食塩水
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尾部硬膜外腔への生理食塩水10mlの注入
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：尾側デキストロース
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尾部硬膜外腔への水中10mlまたはデキストロース5%の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価尺度（NRS）をベースラインから 20 分に変更
時間枠：20分
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D5W の尾部硬膜外注射は、通常の生理食塩水の硬膜外注射よりも 20 分でより多くの鎮痛をもたらします。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの NRS をベースラインから 1 年に変更
時間枠：1年
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尾部硬膜外デキストロース後に一貫した鎮痛効果がある人は、腰痛の痛みと障害に対する MCID の 1.5 倍を超える、痛みと障害に対する累積的な利益に気付くでしょう。
（NRS変化3以上）
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1年
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垂直尾部硬膜外法を使用したブラインド針配置によるエピデュログラム パターン生成の成功率
時間枠：蛍光透視法による色素パターンの観察による針配置直後の色素点滴。
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垂直短針尾硬膜外注射のためのローゼン法を盲目的に使用すると、最初の針配置時に 80% の確率でエピドラグラム パターンが生成されます。
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蛍光透視法による色素パターンの観察による針配置直後の色素点滴。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liza Smigel, M.D.、Liza Smigel, M.D., P.A.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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