- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01547364
Injeção peridural caudal de dextrose para dor lombar
Efeito analgésico cego e resultado de 1 ano da injeção caudal de D5W em todos os recém-chegados com dor lombar crônica e dor nas nádegas ou nas pernas
Objetivo: Os objetivos do estudo são
- Explore o potencial analgésico imediato e de curto prazo (até 48 horas) do D5W epidural em comparação com solução salina normal.
- Determine se o benefício cumulativo resulta da injeção caudal de dextrose.
- Avalie a precisão de uma injeção caudal de abordagem vertical com agulha pequena que permitirá a injeção cega de D5W.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção de dextrose no espaço epidural como uma mistura com vários esteróides e anestésicos tem sido utilizada há anos com o objetivo de alterar a gravidade específica do injetado. Nenhuma questão ou preocupação de segurança foi levantada sobre a inclusão do componente de dextrose, mas um efeito terapêutico separado da dextrose não foi considerado até agora. Recentemente, descobriu-se que a dextrose trata a inflamação neurogênica (dor causada pela regulação positiva do receptor TRPV1 nos nervos peptidérgicos). Um efeito analgésico da dextrose na dor crônica na presença de nervos sensoriais dolorosos foi observado com a injeção de D5W sem anestésico. Esse efeito começa dentro de segundos clinicamente. Os médicos testaram empiricamente o D5W para injeção epidural em um volume de 10 ml e descobriram que a analgesia acentuada ou completa da dor lombar e nas pernas crônica resulta na maioria dos pacientes em 15 minutos. Uma coleta empírica consecutiva de dados do paciente demonstrou que esse efeito inicial dura de 2 a 48 horas e que o efeito começa a se sustentar após 2-3 sessões. Por esta razão, o presente estudo é desenhado com os dois primeiros objetivos:
- Explore o potencial analgésico imediato e de curto prazo (até 48 horas) do D5W epidural em comparação com solução salina normal.
- Determine se o benefício cumulativo resulta da injeção caudal de dextrose.
Além de determinar o benefício potencial da epidural caudal de dextrose, a precisão de uma abordagem vertical simples para injeção de dextrose deve ser avaliada. Se esta abordagem vertical for precisa, ela permitirá
- Mais conforto com a injeção.
- Menor necessidade de exposição radiográfica, pois a colocação da agulha é mais rápida e fácil, permitindo menor tempo de fluoroscopia.
- Potencial para injeção cega de soluções que não incluem anestésico ou material particulado, aumentando a aplicabilidade potencial da injeção caudal de dextrose em situações nas quais a fluoroscopia não está disponível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
- Liza Smigel, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 3 meses de dor nas costas
- Alguma dor abaixo da crista ilíaca (na nádega ou na perna)
- Pelo menos uma modalidade conservadora (sem injeção) de tratamento para incluir fisioterapia, manipulação quiroprática/osteopática, exercícios, terapia medicamentosa e repouso relativo.
- Uso de opiáceos ausente ou controlado
- História psiquiátrica ausente ou controlada
- Estabilidade médica atual
- Ausência de histórico de uso de esteroides ou nenhuma alergia ou intolerância ao uso de esteroides
Critério de exclusão:
- Função neurológica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Salina caudal
|
Injeção de 10 ml de solução salina normal no espaço peridural caudal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose Caudal
|
Injeção de 10 ml ou dextrose 5% em água no espaço peridural caudal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base para 20 minutos na Escala Numérica de Classificação (NRS) para Dor
Prazo: 20 minutos
|
A injeção epidural caudal de D5W resultará em mais analgesia em 20 minutos do que a injeção epidural de solução salina normal.
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base para 1 ano na NRS para dor
Prazo: 1 ano
|
Aqueles com analgesia consistente após dextrose epidural caudal observarão benefício cumulativo na dor e incapacidade que excederá 1,5 vezes o MCID para dor e incapacidade na dor lombar.
(alteração de NRS de 3 ou mais)
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1 ano
|
Porcentagem de sucesso da produção do padrão de epidurograma com uma colocação cega de agulha usando um método peridural caudal vertical
Prazo: Instilação de corante imediatamente após a colocação da agulha com observação do padrão do corante fluoroscopicamente.
|
O uso cego da técnica de Rosen para injeção peridural caudal vertical com agulha curta produzirá um padrão de epidurografia 80% das vezes após a primeira colocação da agulha.
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Instilação de corante imediatamente após a colocação da agulha com observação do padrão do corante fluoroscopicamente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SweetCaudal
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