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Injeção peridural caudal de dextrose para dor lombar

27 de abril de 2018 atualizado por: Liza Smigel, M.D., Smigel, Liza, M.D.

Efeito analgésico cego e resultado de 1 ano da injeção caudal de D5W em todos os recém-chegados com dor lombar crônica e dor nas nádegas ou nas pernas

Objetivo: Os objetivos do estudo são

  1. Explore o potencial analgésico imediato e de curto prazo (até 48 horas) do D5W epidural em comparação com solução salina normal.
  2. Determine se o benefício cumulativo resulta da injeção caudal de dextrose.
  3. Avalie a precisão de uma injeção caudal de abordagem vertical com agulha pequena que permitirá a injeção cega de D5W.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A injeção de dextrose no espaço epidural como uma mistura com vários esteróides e anestésicos tem sido utilizada há anos com o objetivo de alterar a gravidade específica do injetado. Nenhuma questão ou preocupação de segurança foi levantada sobre a inclusão do componente de dextrose, mas um efeito terapêutico separado da dextrose não foi considerado até agora. Recentemente, descobriu-se que a dextrose trata a inflamação neurogênica (dor causada pela regulação positiva do receptor TRPV1 nos nervos peptidérgicos). Um efeito analgésico da dextrose na dor crônica na presença de nervos sensoriais dolorosos foi observado com a injeção de D5W sem anestésico. Esse efeito começa dentro de segundos clinicamente. Os médicos testaram empiricamente o D5W para injeção epidural em um volume de 10 ml e descobriram que a analgesia acentuada ou completa da dor lombar e nas pernas crônica resulta na maioria dos pacientes em 15 minutos. Uma coleta empírica consecutiva de dados do paciente demonstrou que esse efeito inicial dura de 2 a 48 horas e que o efeito começa a se sustentar após 2-3 sessões. Por esta razão, o presente estudo é desenhado com os dois primeiros objetivos:

  1. Explore o potencial analgésico imediato e de curto prazo (até 48 horas) do D5W epidural em comparação com solução salina normal.
  2. Determine se o benefício cumulativo resulta da injeção caudal de dextrose.

Além de determinar o benefício potencial da epidural caudal de dextrose, a precisão de uma abordagem vertical simples para injeção de dextrose deve ser avaliada. Se esta abordagem vertical for precisa, ela permitirá

  1. Mais conforto com a injeção.
  2. Menor necessidade de exposição radiográfica, pois a colocação da agulha é mais rápida e fácil, permitindo menor tempo de fluoroscopia.
  3. Potencial para injeção cega de soluções que não incluem anestésico ou material particulado, aumentando a aplicabilidade potencial da injeção caudal de dextrose em situações nas quais a fluoroscopia não está disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
        • Liza Smigel, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 3 meses de dor nas costas
  • Alguma dor abaixo da crista ilíaca (na nádega ou na perna)
  • Pelo menos uma modalidade conservadora (sem injeção) de tratamento para incluir fisioterapia, manipulação quiroprática/osteopática, exercícios, terapia medicamentosa e repouso relativo.
  • Uso de opiáceos ausente ou controlado
  • História psiquiátrica ausente ou controlada
  • Estabilidade médica atual
  • Ausência de histórico de uso de esteroides ou nenhuma alergia ou intolerância ao uso de esteroides

Critério de exclusão:

  • Função neurológica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Salina caudal
Injeção de 10 ml de solução salina normal no espaço peridural caudal
Outros nomes:
  • Solução salina normal
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose Caudal
Injeção de 10 ml ou dextrose 5% em água no espaço peridural caudal
Outros nomes:
  • D5W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 20 minutos na Escala Numérica de Classificação (NRS) para Dor
Prazo: 20 minutos
A injeção epidural caudal de D5W resultará em mais analgesia em 20 minutos do que a injeção epidural de solução salina normal.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para 1 ano na NRS para dor
Prazo: 1 ano
Aqueles com analgesia consistente após dextrose epidural caudal observarão benefício cumulativo na dor e incapacidade que excederá 1,5 vezes o MCID para dor e incapacidade na dor lombar. (alteração de NRS de 3 ou mais)
1 ano
Porcentagem de sucesso da produção do padrão de epidurograma com uma colocação cega de agulha usando um método peridural caudal vertical
Prazo: Instilação de corante imediatamente após a colocação da agulha com observação do padrão do corante fluoroscopicamente.
O uso cego da técnica de Rosen para injeção peridural caudal vertical com agulha curta produzirá um padrão de epidurografia 80% das vezes após a primeira colocação da agulha.
Instilação de corante imediatamente após a colocação da agulha com observação do padrão do corante fluoroscopicamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liza Smigel, M.D., Liza Smigel, M.D., P.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SweetCaudal

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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