대두의 LDL-C(Low Density Lipoprotein Cholesterol) 저하 효과를 평가하기 위한 인체 실험 (SOY-LDL)
2015년 3월 10일 업데이트: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
전체 대두의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 저하 효과를 결정하기 위한 무작위 대조 시험: 용량 반응 연구
이 연구는 6주 동안 통콩을 함유한 구운 식품 제품을 매일 섭취하면 고콜레스테롤혈증이 있는 개인의 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 유의하게 감소한다는 가설을 테스트하기 위해 수행되었습니다.
따라서 이 연구의 전반적인 목표는 6주 동안 통콩가루로 만든 머핀을 매일 섭취하는 것이 혈장 LDL-콜레스테롤을 낮출 수 있는지 여부를 결정하고, 그렇다면 그 효과가 용량 의존적인지 여부를 확인하는 것입니다.
이를 위해 연구 공동 작업자는 다음을 수행합니다. (1) 머핀에 통합될 인증된 탈지 통콩가루의 상세한 화학적 및 물리적 특성화를 수행합니다. (2) 밀가루를 함유하는 대조군 머핀과 함께 맛 좋은 전두유 머핀을 제조하고 제조하는 단계; (3) 인간 임상 시험에서 LDL-콜레스테롤이 상승한 사람에게 콩 머핀을 무작위로 공급하는 병렬 통제 시험을 수행합니다.
모든 참가자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 다음 조합으로 6주 동안 매일 두 개의 머핀을 먹도록 요청받습니다: 고용량 콩; 대조군 또는 저용량 대두.
수유 기간 전, 후 및 중간에 지질, 포도당, 인슐린, 염증 및 대두 피토케미컬 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
콩 섭취가 허리둘레, 체질량 지수(BMI) 및 혈압에 미치는 영향도 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-70세의 남성 및 여성(임신 또는 수유 중이 아닌)
- 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m² 및 ≥18.5kg/m²
- 공복 혈장 총 콜레스테롤 ≥5.0
- 공복 혈장 LDL 콜레스테롤 ≥3.0 및 <5.0mmol/L.
제외 기준:
- 공복 혈장 트리글리세리드 ≥4.0mmol/L
- 비정상적인 간 및 신장 기능
- 불안정한 체중(3개월 동안 >3kg 변화) 또는 체중 감량 또는 증가 의도;
- 당뇨병(공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L 또는 인슐린이나 저혈당 또는 항고혈당 약물 사용);
- 처방약 또는 비처방약, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스, 혈중 지질에 영향을 미치는 것으로 알려진 약초 또는 영양 보충제의 사용(티록신의 안정적인 용량(3개월 동안 변화 없음), 경구 피임제, 호르몬 대체 요법 및 조절을 위한 약물 제외) 혈압);
- 지난 3개월 이내의 주요 수술 또는 의학적 사건;
- 영양소의 소화 및 흡수를 변경하는 위장 장애 또는 약물의 존재; 지난 6주 이내에 항생제 사용을 포함합니다.
- 포화 지방에서 ≥15%의 에너지를 포함하는 식이 섭취;
- 밀, 콩 또는 우유를 먹지 않으려는 모든 음식 알레르기 또는 혐오감 또는 꺼림;
- 대두 기반 식품의 주당 ≥5인분 소비;
- 하루 평균 2잔 이상의 알코올 음료 소비;
- 일반 흡연자(하루에 1개비 이상의 흡연) 또는 시가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
- 등칼로리 제어 머핀
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두 가지 수준의 간장을 포함하는 표준화된 머핀
다른 이름들:
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실험적: 저용량 간장
- 적은 양의 대두를 함유한 등칼로리 머핀
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두 가지 수준의 간장을 포함하는 표준화된 머핀
다른 이름들:
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실험적: 고용량 간장
- 고용량 대두를 함유한 등칼로리 머핀
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두 가지 수준의 간장을 포함하는 표준화된 머핀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저밀도 지단백질 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤)
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고감도 c-반응성 단백질(hsCRP)
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- 수석 연구원: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
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- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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