Um teste em humanos para avaliar o efeito redutor do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da soja (SOY-LDL)
10 de março de 2015 atualizado por: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Um ensaio controlado randomizado para determinar o efeito de redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da soja integral: um estudo de resposta à dose
Este estudo está sendo conduzido para testar a hipótese de que o consumo diário de um produto alimentício assado contendo soja integral por 6 semanas reduzirá significativamente o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) plasmático em indivíduos com hipercolesterolemia.
Como tal, os objetivos gerais deste estudo são determinar se o consumo diário de muffins feitos de farinha de soja integral por 6 semanas pode reduzir o colesterol LDL plasmático e, em caso afirmativo, estabelecer se o efeito é dose-dependente.
Para fazer isso, os colaboradores do estudo irão: (1) realizar uma caracterização química e física detalhada da farinha de soja integral desengordurada certificada que será incorporada a um muffin; (2) formular e produzir um muffin saboroso de farinha de soja integral junto com um muffin controle contendo farinha de trigo; (3) conduzir um ensaio paralelo controlado no qual bolinhos de soja serão alimentados aleatoriamente a pessoas com colesterol LDL elevado em um ensaio clínico humano.
Todos os participantes serão randomizados em um dos três grupos e solicitados a comer dois muffins diariamente durante 6 semanas na seguinte combinação: soja em alta dose; grupo controle ou soja em dose baixa.
Antes, depois e no meio do período de alimentação, amostras de sangue serão obtidas para medições de lipídios, glicose, insulina, inflamação e fitoquímicos da soja.
O efeito do consumo de soja na circunferência da cintura, índice de massa corporal (IMC) e pressão arterial também será examinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
243
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (não grávidas ou lactantes) com idade entre 30 e 70 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤40kg/m² e ≥18,5kg/m²
- Colesterol total plasmático em jejum ≥5,0
- Colesterol LDL plasmático em jejum ≥3,0 e <5,0 mmol/L.
Critério de exclusão:
- Triglicerídeos plasmáticos em jejum ≥4,0 mmol/L
- Função hepática e renal anormal
- Peso corporal instável (variação >3kg em 3 meses) ou intenção de perder ou ganhar peso;
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥7,0 mmol/L ou uso de insulina ou qualquer medicamento hipoglicemiante ou anti-hiperglicemiante);
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, prebióticos ou probióticos, suplementos fitoterápicos ou nutricionais conhecidos por afetar os lipídios sanguíneos, exceto doses estáveis (sem alteração em 3 meses) de tiroxina, agentes contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal e medicamentos para controle pressão arterial);
- Grandes eventos médicos ou cirúrgicos nos últimos 3 meses;
- Presença de distúrbio gastrointestinal ou medicação que altere a digestão e absorção de nutrientes; incluindo uso de antibióticos nas últimas 6 semanas.
- Consumo de dieta contendo ≥15% de energia proveniente de gordura saturada;
- Qualquer alergia alimentar ou aversão ou falta de vontade de comer trigo, soja ou leite;
- Consumo de ≥5 porções por semana de produtos alimentícios à base de soja;
- Consumo em média >2 bebidas alcoólicas por dia;
- Fumantes regulares (fumando ≥1 cigarro por dia) de cigarros ou charutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
- Muffins de controle isocalórico
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Muffin padronizado contendo dois níveis de soja
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Soja em Baixa Dose
- Muffins isocalóricos contendo baixa dose de soja
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Muffin padronizado contendo dois níveis de soja
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Soja em Alta Dose
- Muffins isocalóricos contendo soja em alta dose
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Muffin padronizado contendo dois níveis de soja
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proteína c-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Investigador principal: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
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