Un ensayo en humanos para evaluar el efecto reductor de la soya sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (SOY-LDL)

Este estudio se lleva a cabo para probar la hipótesis de que el consumo diario de un producto alimenticio horneado que contiene soja entera durante 6 semanas reducirá significativamente el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en plasma en personas con hipercolesterolemia. Como tal, los objetivos generales de este estudio son determinar si el consumo diario de muffins elaborados con harina de soya integral durante 6 semanas puede reducir el colesterol LDL en plasma y, de ser así, establecer si el efecto depende de la dosis. Para ello, los colaboradores del estudio: (1) realizarán una caracterización química y física detallada de la harina de soja integral desgrasada certificada que se incorporará a un muffin; (2) formular y producir un panecillo de harina de soja integral sabroso junto con un panecillo de control que contiene harina de trigo; (3) realizar un ensayo controlado paralelo en el que se alimentará aleatoriamente con muffins de soja a personas con colesterol LDL elevado en un ensayo clínico en humanos. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y se les pedirá que coman dos panecillos al día durante 6 semanas en la siguiente combinación: dosis alta de soya; grupo de control o dosis baja de soja. Antes, después y en la mitad del período de alimentación, se obtendrán muestras de sangre para medir los lípidos, la glucosa, la insulina, la inflamación y los fitoquímicos de la soya. También se examinará el efecto del consumo de soja sobre la circunferencia de la cintura, el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial.