- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01547585
Et menneskelig forsøk for å vurdere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) senkende effekt av soya (SOY-LDL)
10. mars 2015 oppdatert av: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
En randomisert kontrollert studie for å bestemme lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) senkende effekt av hel soya: en doseresponsstudie
Denne studien blir utført for å teste hypotesen om at daglig inntak av et bakt matprodukt som inneholder hel soya i 6 uker vil betydelig redusere plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) hos personer med hyperkolesterolemi.
Som sådan er de overordnede målene for denne studien å finne ut om daglig inntak av muffins laget av hel soyamel i 6 uker kan senke plasma LDL-kolesterol, og i så fall fastslå om effekten er doseavhengig.
For å gjøre dette, vil studiesamarbeidspartnere: (1) utføre en detaljert kjemisk og fysisk karakterisering av sertifisert avfettet hel soyamel som vil bli innlemmet i en muffins; (2) formulere og produsere en velsmakende hel soyamelmuffin sammen med en kontrollmuffin inneholdende hvetemel; (3) gjennomføre en parallell kontrollert studie der soyamuffins vil bli matet tilfeldig til personer med forhøyet LDL-kolesterol i en human klinisk studie.
Alle deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper og bedt om å spise to muffins daglig i 6 uker i følgende kombinasjon: høydose soya; kontrollgruppe eller lavdose soya.
Før, etter og midtveis i fôringsperioden vil det bli tatt blodprøver for måling av lipider, glukose, insulin, betennelse og soyafytokjemikalier.
Effekten av soyaforbruk på midjeomkrets, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
243
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner (ikke drektige eller ammende) i alderen 30-70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m² og ≥18,5 kg/m²
- Fastende totalt kolesterol i plasma ≥5,0
- Fastende plasma LDL-kolesterol ≥3,0 og <5,0 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmatriglyserider ≥4,0 mmol/L
- Unormal lever- og nyrefunksjon
- Ustabil kroppsvekt(>3 kg endring på 3 måneder) eller intensjon om å gå ned eller gå opp i vekt;
- Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller bruk av insulin eller andre hypoglykemiske eller antihyperglykemiske medisiner);
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, prebiotika eller probiotika, urte- eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodlipider, bortsett fra stabile doser (ingen endring på 3 måneder) av tyroksin, orale prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi og medisiner for å kontrollere blodtrykk);
- Større kirurgiske eller medisinske hendelser i løpet av de siste 3 månedene;
- Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse eller medisin som endrer fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer; inkludert antibiotikabruk de siste 6 ukene.
- Forbruk av en diett som inneholder ≥15 % energi fra mettet fett;
- Enhver matallergi eller aversjon eller manglende vilje til å spise hvete, soya eller melk;
- Forbruk av ≥5 porsjoner per uke med soyabaserte matprodukter;
- Forbruk av et gjennomsnitt på >2 alkoholholdige drikker per dag;
- Vanlige røykere (røyker ≥1 sigarett per dag) av sigaretter eller sigarer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
- Isokaloriske muffins
|
Standardisert muffins som inneholder to nivåer soya
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Lavdose soya
- Isokaloriske muffins som inneholder lav dose soya
|
Standardisert muffins som inneholder to nivåer soya
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Høydose soya
- Isokaloriske muffins som inneholder høydose soya
|
Standardisert muffins som inneholder to nivåer soya
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
høysensitivt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .