Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et menneskelig forsøk for å vurdere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) senkende effekt av soya (SOY-LDL)

10. mars 2015 oppdatert av: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

En randomisert kontrollert studie for å bestemme lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) senkende effekt av hel soya: en doseresponsstudie

Denne studien blir utført for å teste hypotesen om at daglig inntak av et bakt matprodukt som inneholder hel soya i 6 uker vil betydelig redusere plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) hos personer med hyperkolesterolemi. Som sådan er de overordnede målene for denne studien å finne ut om daglig inntak av muffins laget av hel soyamel i 6 uker kan senke plasma LDL-kolesterol, og i så fall fastslå om effekten er doseavhengig. For å gjøre dette, vil studiesamarbeidspartnere: (1) utføre en detaljert kjemisk og fysisk karakterisering av sertifisert avfettet hel soyamel som vil bli innlemmet i en muffins; (2) formulere og produsere en velsmakende hel soyamelmuffin sammen med en kontrollmuffin inneholdende hvetemel; (3) gjennomføre en parallell kontrollert studie der soyamuffins vil bli matet tilfeldig til personer med forhøyet LDL-kolesterol i en human klinisk studie. Alle deltakerne vil bli randomisert i en av tre grupper og bedt om å spise to muffins daglig i 6 uker i følgende kombinasjon: høydose soya; kontrollgruppe eller lavdose soya. Før, etter og midtveis i fôringsperioden vil det bli tatt blodprøver for måling av lipider, glukose, insulin, betennelse og soyafytokjemikalier. Effekten av soyaforbruk på midjeomkrets, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner (ikke drektige eller ammende) i alderen 30-70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m² og ≥18,5 kg/m²
  • Fastende totalt kolesterol i plasma ≥5,0
  • Fastende plasma LDL-kolesterol ≥3,0 og <5,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmatriglyserider ≥4,0 mmol/L
  • Unormal lever- og nyrefunksjon
  • Ustabil kroppsvekt(>3 kg endring på 3 måneder) eller intensjon om å gå ned eller gå opp i vekt;
  • Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller bruk av insulin eller andre hypoglykemiske eller antihyperglykemiske medisiner);
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, prebiotika eller probiotika, urte- eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke blodlipider, bortsett fra stabile doser (ingen endring på 3 måneder) av tyroksin, orale prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi og medisiner for å kontrollere blodtrykk);
  • Større kirurgiske eller medisinske hendelser i løpet av de siste 3 månedene;
  • Tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse eller medisin som endrer fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer; inkludert antibiotikabruk de siste 6 ukene.
  • Forbruk av en diett som inneholder ≥15 % energi fra mettet fett;
  • Enhver matallergi eller aversjon eller manglende vilje til å spise hvete, soya eller melk;
  • Forbruk av ≥5 porsjoner per uke med soyabaserte matprodukter;
  • Forbruk av et gjennomsnitt på >2 alkoholholdige drikker per dag;
  • Vanlige røykere (røyker ≥1 sigarett per dag) av sigaretter eller sigarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
- Isokaloriske muffins
Standardisert muffins som inneholder to nivåer soya
Andre navn:
  • Soya som inneholder muffins
EKSPERIMENTELL: Lavdose soya
- Isokaloriske muffins som inneholder lav dose soya
Standardisert muffins som inneholder to nivåer soya
Andre navn:
  • Soya som inneholder muffins
EKSPERIMENTELL: Høydose soya
- Isokaloriske muffins som inneholder høydose soya
Standardisert muffins som inneholder to nivåer soya
Andre navn:
  • Soya som inneholder muffins

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
høysensitivt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere