Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán kísérlet a szója alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentő hatásának felmérésére (SOY-LDL)

2015. március 10. frissítette: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a teljes szója alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) csökkentő hatásának meghatározására: Dózis-válasz vizsgálat

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére végzik, hogy egy teljes szóját tartalmazó sült élelmiszer 6 hétig tartó napi fogyasztása jelentősen csökkenti a plazma alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak az átfogó célja annak meghatározása, hogy a teljes szójalisztből készült muffinok napi 6 hétig tartó fogyasztása csökkentheti-e a plazma LDL-koleszterinszintjét, és ha igen, akkor annak megállapítása, hogy a hatás dózisfüggő-e. Ennek érdekében a tanulmányban részt vevő munkatársak: (1) részletes kémiai és fizikai jellemzést végeznek a tanúsított zsírtalanított teljes szójalisztről, amelyet muffinba kevernek; (2) ízletes, teljes szójalisztes muffint összeállítunk és előállítunk egy búzalisztet tartalmazó kontroll muffinnal együtt; (3) végezzen párhuzamosan ellenőrzött vizsgálatot, amelyben egy humán klinikai vizsgálat során a szója muffinokat véletlenszerűen etetik meg emelkedett LDL-koleszterinszinttel rendelkező személyeknek. Minden résztvevőt véletlenszerűen három csoport valamelyikébe osztanak, és megkérik, hogy egyen napi két muffint 6 héten keresztül a következő kombinációban: nagy dózisú szója; kontrollcsoport vagy alacsony dózisú szója. Az etetési időszak előtt, után és közepén vérmintát vesznek a lipidek, a glükóz, az inzulin, a gyulladás és a szója fitokemikáliájának mérésére. Megvizsgálják a szójafogyasztás hatását a derékbőségre, a testtömeg-indexre (BMI) és a vérnyomásra is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-70 éves férfiak és nők (nem vemhes vagy szoptatós).
  • Testtömegindex (BMI) ≤40kg/m² és ≥18,5kg/m²
  • Éhgyomri plazma összkoleszterin ≥5,0
  • Éhgyomri plazma LDL-koleszterin ≥3,0 és <5,0 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri plazma trigliceridek ≥4,0 mmol/l
  • Rendellenes máj- és veseműködés
  • Instabil testsúly (>3 kg változás 3 hónap alatt) vagy fogyás vagy súlygyarapodás szándéka;
  • Diabetes mellitus (éhomi plazma glükóz ≥7,0 mmol/l vagy inzulin vagy bármilyen hipoglikémiás vagy antihiperglikémiás gyógyszer alkalmazása);
  • Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer, prebiotikumok vagy probiotikumok, gyógynövény- vagy táplálék-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérzsírszintet, kivéve a stabil dózisú (3 hónapon belül nem változik) tiroxin, orális fogamzásgátlók, hormonpótló terápia és a kontrollra szolgáló gyógyszerek alkalmazása. vérnyomás);
  • jelentősebb műtéti vagy egészségügyi események az elmúlt 3 hónapban;
  • gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely megváltoztatja az emésztést és a tápanyagok felszívódását; beleértve az elmúlt 6 hét antibiotikum-használatát.
  • ≥15% telített zsírból származó energiatartalmú étrend fogyasztása;
  • Bármilyen ételallergia vagy idegenkedés, vagy nem hajlandó búzát, szóját vagy tejet enni;
  • Heti ≥5 adag szója alapú élelmiszerek fogyasztása;
  • Napi átlagosan >2 alkoholos ital fogyasztása;
  • Rendszeresen dohányzók (napi ≥1 cigaretta elszívása) cigarettát vagy szivart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
- Izokalorikus kontroll muffin
Egyéb: Szabványos szójatartalmú muffin
Szabványos muffin, amely kétszintű szóját tartalmaz
Más nevek:
  • Szójatartalmú muffin
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú szója
- Izokalóriás muffinok, amelyek kis dózisú szóját tartalmaznak
Egyéb: Szabványos szójatartalmú muffin
Szabványos muffin, amely kétszintű szóját tartalmaz
Más nevek:
  • Szójatartalmú muffin
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú szója
- Nagy dózisú szóját tartalmazó kalóriatartalmú muffinok
Egyéb: Szabványos szójatartalmú muffin
Szabványos muffin, amely kétszintű szóját tartalmaz
Más nevek:
  • Szójatartalmú muffin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-koleszterin)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guelph Food Research Centre

Együttműködők

University of Guelph
Glycemic Index Laboratories, Inc
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Kutatásvezető: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel