Lidská zkouška k posouzení účinku sóji na snížení lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou (SOY-LDL)
10. března 2015 aktualizováno: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku celé sóji na snížení lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou: studie odezvy na dávku
Tato studie se provádí za účelem ověření hypotézy, že každodenní konzumace pečeného potravinářského produktu obsahujícího celou sóju po dobu 6 týdnů významně sníží plazmatický cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) u jedinců s hypercholesterolemií.
Celkovým cílem této studie je tedy určit, zda denní konzumace muffinů vyrobených z celé sójové mouky po dobu 6 týdnů může snížit hladinu LDL-cholesterolu v plazmě, a pokud ano, stanovit, zda je účinek závislý na dávce.
Za tímto účelem spolupracovníci studie: (1) provedou podrobnou chemickou a fyzikální charakterizaci certifikované odtučněné celozrnné sójové mouky, která bude zapracována do muffinu; (2) formulovat a vyrábět chutný muffin z celé sójové mouky spolu s kontrolním muffinem obsahujícím pšeničnou mouku; (3) provést paralelní kontrolovanou studii, ve které budou sójové muffiny náhodně podávány osobám se zvýšeným LDL-cholesterolem v klinické studii na lidech.
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin a požádáni, aby jedli dva muffiny denně po dobu 6 týdnů v následující kombinaci: vysoká dávka sóji; kontrolní skupina nebo nízká dávka sóji.
Před, po a uprostřed období krmení budou odebrány vzorky krve pro měření lipidů, glukózy, inzulínu, zánětu a sójových fytochemikálií.
Zkoumán bude také vliv konzumace sóji na obvod pasu, index tělesné hmotnosti (BMI) a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy (netěhotné ani kojící) ve věku 30-70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m² a ≥ 18,5 kg/m²
- Celkový cholesterol v plazmě nalačno ≥5,0
- Plazmatický LDL cholesterol nalačno ≥3,0 a <5,0 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Plazmatické triglyceridy nalačno ≥4,0 mmol/l
- Abnormální funkce jater a ledvin
- Nestabilní tělesná hmotnost (> 3 kg změna za 3 měsíce) nebo záměr zhubnout nebo přibrat;
- Diabetes mellitus (glukóza v plazmě nalačno ≥7,0 mmol/l nebo použití inzulínu nebo jakéhokoli hypoglykemického nebo antihyperglykemického léku);
- Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, prebiotik nebo probiotik, rostlinných nebo výživových doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní lipidy, s výjimkou stabilních dávek (beze změny za 3 měsíce) tyroxinu, perorálních antikoncepčních prostředků, hormonální substituční terapie a léků pro kontrolu krevní tlak);
- velké chirurgické nebo lékařské události během posledních 3 měsíců;
- Přítomnost gastrointestinální poruchy nebo léků, které mění trávení a vstřebávání živin; včetně užívání antibiotik během posledních 6 týdnů.
- Konzumace stravy obsahující ≥15 % energie z nasycených tuků;
- Jakákoli potravinová alergie nebo averze nebo neochota jíst pšenici, sóju nebo mléko;
- Spotřeba ≥5 porcí za týden potravinářských výrobků na bázi sóji;
- Spotřeba v průměru >2 alkoholických nápojů denně;
- Pravidelní kuřáci (kouřící ≥ 1 cigaretu denně) cigaret nebo doutníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
- Izokalorické kontrolní muffiny
|
Standardizovaný muffin obsahující dvě úrovně sóji
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka sóji
- Izokalorické muffiny obsahující nízkou dávku sóji
|
Standardizovaný muffin obsahující dvě úrovně sóji
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka sóji
- Izokalorické muffiny obsahující vysokou dávku sóji
|
Standardizovaný muffin obsahující dvě úrovně sóji
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-cholesterol)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vysoce citlivý c-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .