Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmiskoe soijan matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-kolesterolia) alentavan vaikutuksen arvioimiseksi (SOY-LDL)

tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koko soijan matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) alentavan vaikutuksen määrittämiseksi: annosvastetutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kokonaista soijaa sisältävän leivonnaisen ruoan päivittäinen käyttö kuuden viikon ajan vähentää merkittävästi plasman matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia. Sellaisenaan tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, voiko täyssoijajauhoista valmistettujen muffinien päivittäinen nauttiminen 6 viikon ajan alentaa plasman LDL-kolesterolia, ja jos on, selvittää, onko vaikutus annoksesta riippuvainen. Tätä varten tutkimusyhteistyökumppanit: (1) suorittavat yksityiskohtaisen kemiallisen ja fysikaalisen luonnehdinnan sertifioidulle rasvattomalle soijajauholle, joka lisätään muffineihin; (2) formuloida ja valmistaa maistuva kokonainen soijajauhomuffinssi yhdessä vehnäjauhoa sisältävän kontrollimuffinssin kanssa; (3) suorittaa rinnakkainen kontrolloitu koe, jossa soijamuffinsseja syötetään satunnaisesti henkilöille, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli ihmistutkimuksessa. Kaikki osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä ja heitä pyydetään syömään kaksi muffinia päivittäin 6 viikon ajan seuraavassa yhdistelmässä: suuri annos soijaa; kontrolliryhmä tai pieniannoksinen soija. Ennen, jälkeen ja puolivälissä ruokintajakson aikana otetaan verinäytteitä lipidien, glukoosin, insuliinin, tulehduksen ja soijan fytokemikaalien mittaamiseksi. Myös soijan kulutuksen vaikutusta vyötärön ympärysmittaan, painoindeksiin (BMI) ja verenpaineeseen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naaraat (ei raskaana tai imettävät) 30-70-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) ≤40kg/m² ja ≥18,5kg/m²
  • Plasman paastokolesteroli ≥5,0
  • Plasman paasto-LDL-kolesteroli ≥3,0 ja <5,0 mmol/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman triglyseridit paastotilassa ≥4,0 mmol/l
  • Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
  • Epävakaa ruumiinpaino (>3 kg muutos 3 kuukaudessa) tai aikomus laihtua tai lihoa;
  • Diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai insuliinin tai minkä tahansa hypoglykeemisen tai verensokerin lääkkeen käyttö);
  • Minkä tahansa resepti- tai ilman reseptilääkkeiden, prebioottien tai probioottien, yrttien tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan veren lipideihin, lukuun ottamatta vakaita annoksia (ei muutosta 3 kuukauteen) tyroksiinia, oraalisia ehkäisyaineita, hormonikorvaushoitoa ja lääkkeitä kontrolloimiseen verenpaine);
  • suuret kirurgiset tai lääketieteelliset tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Ruoansulatuskanavan häiriö tai lääkitys, joka muuttaa ruoansulatusta ja ravintoaineiden imeytymistä; mukaan lukien antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
  • Sellaisen ruokavalion nauttiminen, joka sisältää ≥15 % energiaa tyydyttyneistä rasvoista;
  • Mikä tahansa ruoka-aineallergia tai vastenmielisyys tai haluttomuus syödä vehnää, soijaa tai maitoa;
  • ≥5 annosta viikossa soijapohjaisten elintarvikkeiden kulutus;
  • Keskimäärin > 2 alkoholijuoman kulutus päivässä;
  • Säännölliset savukkeiden tai sikarien tupakoitsijat (polttavat ≥1 savukkeen päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
- Isokaloriset kontrollimuffinit
Standardoitu muffinssi, joka sisältää kaksi tasoa soijaa
Muut nimet:
  • Soijaa sisältävät muffinit
KOKEELLISTA: Pieniannoksista soijaa
- Isokaloriset muffinit, jotka sisältävät pienen annoksen soijaa
Standardoitu muffinssi, joka sisältää kaksi tasoa soijaa
Muut nimet:
  • Soijaa sisältävät muffinit
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen soija
- Isokaloriset muffinit, jotka sisältävät suuria annoksia soijaa
Standardoitu muffinssi, joka sisältää kaksi tasoa soijaa
Muut nimet:
  • Soijaa sisältävät muffinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Päätutkija: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

3
Tilaa