- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01547585
Ihmiskoe soijan matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-kolesterolia) alentavan vaikutuksen arvioimiseksi (SOY-LDL)
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koko soijan matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) alentavan vaikutuksen määrittämiseksi: annosvastetutkimus
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kokonaista soijaa sisältävän leivonnaisen ruoan päivittäinen käyttö kuuden viikon ajan vähentää merkittävästi plasman matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-C) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää, voiko täyssoijajauhoista valmistettujen muffinien päivittäinen nauttiminen 6 viikon ajan alentaa plasman LDL-kolesterolia, ja jos on, selvittää, onko vaikutus annoksesta riippuvainen.
Tätä varten tutkimusyhteistyökumppanit: (1) suorittavat yksityiskohtaisen kemiallisen ja fysikaalisen luonnehdinnan sertifioidulle rasvattomalle soijajauholle, joka lisätään muffineihin; (2) formuloida ja valmistaa maistuva kokonainen soijajauhomuffinssi yhdessä vehnäjauhoa sisältävän kontrollimuffinssin kanssa; (3) suorittaa rinnakkainen kontrolloitu koe, jossa soijamuffinsseja syötetään satunnaisesti henkilöille, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli ihmistutkimuksessa.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä ja heitä pyydetään syömään kaksi muffinia päivittäin 6 viikon ajan seuraavassa yhdistelmässä: suuri annos soijaa; kontrolliryhmä tai pieniannoksinen soija.
Ennen, jälkeen ja puolivälissä ruokintajakson aikana otetaan verinäytteitä lipidien, glukoosin, insuliinin, tulehduksen ja soijan fytokemikaalien mittaamiseksi.
Myös soijan kulutuksen vaikutusta vyötärön ympärysmittaan, painoindeksiin (BMI) ja verenpaineeseen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat (ei raskaana tai imettävät) 30-70-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≤40kg/m² ja ≥18,5kg/m²
- Plasman paastokolesteroli ≥5,0
- Plasman paasto-LDL-kolesteroli ≥3,0 ja <5,0 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman triglyseridit paastotilassa ≥4,0 mmol/l
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- Epävakaa ruumiinpaino (>3 kg muutos 3 kuukaudessa) tai aikomus laihtua tai lihoa;
- Diabetes mellitus (plasman paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/L tai insuliinin tai minkä tahansa hypoglykeemisen tai verensokerin lääkkeen käyttö);
- Minkä tahansa resepti- tai ilman reseptilääkkeiden, prebioottien tai probioottien, yrttien tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan veren lipideihin, lukuun ottamatta vakaita annoksia (ei muutosta 3 kuukauteen) tyroksiinia, oraalisia ehkäisyaineita, hormonikorvaushoitoa ja lääkkeitä kontrolloimiseen verenpaine);
- suuret kirurgiset tai lääketieteelliset tapahtumat viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai lääkitys, joka muuttaa ruoansulatusta ja ravintoaineiden imeytymistä; mukaan lukien antibioottien käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Sellaisen ruokavalion nauttiminen, joka sisältää ≥15 % energiaa tyydyttyneistä rasvoista;
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia tai vastenmielisyys tai haluttomuus syödä vehnää, soijaa tai maitoa;
- ≥5 annosta viikossa soijapohjaisten elintarvikkeiden kulutus;
- Keskimäärin > 2 alkoholijuoman kulutus päivässä;
- Säännölliset savukkeiden tai sikarien tupakoitsijat (polttavat ≥1 savukkeen päivässä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
- Isokaloriset kontrollimuffinit
|
Standardoitu muffinssi, joka sisältää kaksi tasoa soijaa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Pieniannoksista soijaa
- Isokaloriset muffinit, jotka sisältävät pienen annoksen soijaa
|
Standardoitu muffinssi, joka sisältää kaksi tasoa soijaa
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Suuriannoksinen soija
- Isokaloriset muffinit, jotka sisältävät suuria annoksia soijaa
|
Standardoitu muffinssi, joka sisältää kaksi tasoa soijaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
korkean herkkyyden c-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Päätutkija: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada