Un essai humain pour évaluer l'effet de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du soja (SOY-LDL)
10 mars 2015 mis à jour par: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du soja entier : une étude dose-réponse
Cette étude est menée pour tester l'hypothèse selon laquelle la consommation quotidienne d'un produit alimentaire cuit au four contenant du soja entier pendant 6 semaines réduira considérablement le cholestérol plasmatique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les personnes atteintes d'hypercholestérolémie.
En tant que tels, les objectifs généraux de cette étude sont de déterminer si la consommation quotidienne de muffins à base de farine de soja entière pendant 6 semaines peut réduire le cholestérol LDL plasmatique et, dans l'affirmative, d'établir si l'effet est dose-dépendant.
Pour ce faire, les collaborateurs de l'étude : (1) effectueront une caractérisation chimique et physique détaillée de la farine de soja entière dégraissée certifiée qui sera incorporée dans un muffin ; (2) formuler et produire un muffin savoureux à base de farine de soja entier avec un muffin témoin contenant de la farine de blé ; (3) mener un essai contrôlé parallèle dans lequel des muffins au soja seront donnés au hasard à des personnes ayant un taux élevé de cholestérol LDL dans un essai clinique humain.
Tous les participants seront randomisés dans l'un des trois groupes et invités à manger deux muffins par jour pendant 6 semaines dans la combinaison suivante : soja à forte dose ; groupe témoin ou soja à faible dose.
Avant, après et au milieu de la période d'alimentation, des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les lipides, le glucose, l'insuline, l'inflammation et les composés phytochimiques du soja.
L'effet de la consommation de soja sur le tour de taille, l'indice de masse corporelle (IMC) et la tension artérielle sera également examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
243
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
-
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (non enceintes ou allaitantes) âgés de 30 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤40kg/m² et ≥18,5kg/m²
- Cholestérol plasmatique total à jeun ≥ 5,0
- Cholestérol LDL plasmatique à jeun ≥ 3,0 et < 5,0 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- Triglycérides plasmatiques à jeun ≥ 4,0 mmol/L
- Fonction hépatique et rénale anormale
- Poids corporel instable (> 3 kg de changement en 3 mois) ou intention de perdre ou de prendre du poids ;
- Diabète sucré (glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L ou utilisation d'insuline ou de tout médicament hypoglycémiant ou antihyperglycémiant) ;
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, prébiotiques ou probiotiques, suppléments à base de plantes ou nutritionnels connus pour affecter les lipides sanguins, à l'exception de doses stables (aucun changement en 3 mois) de thyroxine, d'agents contraceptifs oraux, d'hormonothérapie substitutive et de médicaments pour le contrôle pression artérielle);
- Événements chirurgicaux ou médicaux majeurs au cours des 3 derniers mois ;
- Présence d'un trouble gastro-intestinal ou d'un médicament qui altère la digestion et l'absorption des nutriments ; y compris l'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines.
- Consommation d'un régime alimentaire contenant ≥15 % d'énergie provenant de graisses saturées ;
- Toute allergie alimentaire ou aversion ou réticence à manger du blé, du soja ou du lait ;
- Consommation de ≥5 portions par semaine de produits alimentaires à base de soja ;
- Consommation moyenne de >2 boissons alcoolisées par jour ;
- Fumeurs réguliers (fumer ≥1 cigarette par jour) de cigarettes ou de cigares
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
- Muffins témoins isocaloriques
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Muffin standardisé contenant deux niveaux de soja
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Soja à faible dose
- Muffins isocaloriques à faible dose de soja
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Muffin standardisé contenant deux niveaux de soja
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Soya à haute dose
- Muffins isocaloriques à forte dose de soja
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Muffin standardisé contenant deux niveaux de soja
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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protéine c-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Chercheur principal: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
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