- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01547585
Испытание на людях для оценки эффекта снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) сои (SOY-LDL)
10 марта 2015 г. обновлено: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффекта снижения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) цельной сои: исследование доза-ответ
Это исследование проводится для проверки гипотезы о том, что ежедневное употребление запеченного пищевого продукта, содержащего цельную сою, в течение 6 недель значительно снизит уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме у людей с гиперхолестеринемией.
Таким образом, общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, может ли ежедневное потребление кексов, приготовленных из цельной соевой муки, в течение 6 недель снизить уровень холестерина ЛПНП в плазме, и если да, то установить, является ли эффект дозозависимым.
Для этого участники исследования: (1) проведут подробную химическую и физическую характеристику сертифицированной обезжиренной цельной соевой муки, которая будет включена в кекс; (2) сформулировать и произвести вкусную булочку из цельной соевой муки вместе с контрольной булочкой, содержащей пшеничную муку; (3) провести параллельное контролируемое исследование, в ходе которого соевые кексы будут случайным образом давать людям с повышенным уровнем холестерина ЛПНП в ходе клинических испытаний на людях.
Всех участников рандомизируют в одну из трех групп и просят съедать по две маффины в день в течение 6 недель в следующей комбинации: высокая доза сои; контрольная группа или низкая доза сои.
До, после и в середине периода кормления будут получены образцы крови для измерения липидов, глюкозы, инсулина, воспалений и фитохимических веществ сои.
Также будет изучено влияние потребления сои на окружность талии, индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (не беременные и кормящие) в возрасте 30-70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м² и ≥18,5 кг/м²
- Общий холестерин плазмы натощак ≥5,0
- Холестерин ЛПНП плазмы натощак ≥3,0 и <5,0 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Триглицериды плазмы натощак ≥4,0 ммоль/л
- Нарушение функции печени и почек
- Нестабильная масса тела (изменение >3 кг за 3 месяца) или намерение похудеть или набрать вес;
- Сахарный диабет (глюкоза плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л или использование инсулина или любого гипогликемического или антигипергликемического препарата);
- Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов, пребиотиков или пробиотиков, растительных или пищевых добавок, о которых известно, что они влияют на липиды крови, за исключением стабильных доз (без изменений в течение 3 месяцев) тироксина, оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии и лекарств для контроля артериальное давление);
- Серьезные хирургические или медицинские события в течение последних 3 месяцев;
- Наличие желудочно-кишечного расстройства или лекарств, которые изменяют пищеварение и усвоение питательных веществ; включая использование антибиотиков в течение последних 6 недель.
- Потребление диеты, содержащей ≥15% энергии из насыщенных жиров;
- Любая пищевая аллергия или отвращение или нежелание есть пшеницу, сою или молоко;
- Потребление ≥5 порций пищевых продуктов на основе сои в неделю;
- Употребление в среднем >2 алкогольных напитков в день;
- Регулярные курильщики (выкуривают ≥1 сигарету в день) сигарет или сигар
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
- Изокалорийные контрольные кексы
|
Стандартный кекс, содержащий два уровня сои
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза сои
- Изокалорийные кексы с низким содержанием сои
|
Стандартный кекс, содержащий два уровня сои
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза сои
- Изокалорийные кексы с высоким содержанием сои
|
Стандартный кекс, содержащий два уровня сои
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
С-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Главный следователь: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .