Uno studio sull'uomo per valutare l'effetto di riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) della soia (SOY-LDL)
10 marzo 2015 aggiornato da: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto di riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) della soia intera: uno studio di risposta alla dose
Questo studio è stato condotto per testare l'ipotesi che il consumo quotidiano di un prodotto alimentare da forno contenente soia intera per 6 settimane ridurrà significativamente il colesterolo plasmatico delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) negli individui con ipercolesterolemia.
Pertanto, gli obiettivi generali di questo studio sono determinare se il consumo giornaliero di muffin a base di farina di soia integrale per 6 settimane può abbassare il colesterolo LDL plasmatico e, in tal caso, stabilire se l'effetto è dose-dipendente.
Per fare ciò, i collaboratori dello studio: (1) condurranno una caratterizzazione chimica e fisica dettagliata della farina di soia integrale sgrassata certificata che sarà incorporata in un muffin; (2) formulare e produrre un muffin di farina di soia integrale appetibile insieme a un muffin di controllo contenente farina di frumento; (3) condurre una sperimentazione controllata parallela in cui i muffin di soia saranno somministrati in modo casuale a persone con colesterolo LDL elevato in una sperimentazione clinica umana.
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi e verrà chiesto di mangiare due muffin al giorno per 6 settimane nella seguente combinazione: soia ad alte dosi; gruppo di controllo o soia a basso dosaggio.
Prima, dopo ea metà del periodo di alimentazione, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione di lipidi, glucosio, insulina, infiammazione e sostanze fitochimiche della soia.
Sarà inoltre esaminato l'effetto del consumo di soia sulla circonferenza della vita, sull'indice di massa corporea (BMI) e sulla pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (non gravide o in allattamento) di età compresa tra 30 e 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m² e ≥18,5 kg/m²
- Colesterolo totale plasmatico a digiuno ≥5,0
- Colesterolo plasmatico LDL a digiuno ≥3,0 e <5,0 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- Trigliceridi plasmatici a digiuno ≥4,0 mmol/L
- Funzionalità epatica e renale anomala
- Peso corporeo instabile (> 3 kg di variazione in 3 mesi) o intenzione di perdere o aumentare di peso;
- Diabete mellito (glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o uso di insulina o qualsiasi farmaco ipoglicemico o anti-iperglicemico);
- Uso di farmaci prescritti o meno, prebiotici o probiotici, integratori a base di erbe o nutrizionali noti per influenzare i lipidi nel sangue, ad eccezione di dosi stabili (nessun cambiamento in 3 mesi) di tiroxina, agenti contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva e farmaci per il controllo pressione sanguigna);
- Eventi chirurgici o medici maggiori negli ultimi 3 mesi;
- Presenza di un disturbo gastrointestinale o farmaci che alterano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti; compreso l'uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane.
- Consumo di una dieta contenente ≥15% di energia da grassi saturi;
- Qualsiasi allergia alimentare o avversione o riluttanza a mangiare grano, soia o latte;
- Consumo di ≥5 porzioni a settimana di prodotti alimentari a base di soia;
- Consumo di una media di >2 bevande alcoliche al giorno;
- Fumatori abituali (fumano ≥1 sigaretta al giorno) di sigarette o sigari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
- Muffin per il controllo isocalorico
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Muffin standardizzato contenente due livelli di soia
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Soia a basso dosaggio
- Muffin isocalorici contenenti basso dosaggio di soia
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Muffin standardizzato contenente due livelli di soia
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Soia ad alto dosaggio
- Muffin isocalorici contenenti soia ad alto dosaggio
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Muffin standardizzato contenente due livelli di soia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
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