Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et menneskeligt forsøg for at vurdere lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sænkende effekt af soja (SOY-LDL)

10. marts 2015 opdateret af: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg til bestemmelse af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sænkende effekt af hel soja: en dosisresponsundersøgelse

Denne undersøgelse udføres for at teste hypotesen om, at dagligt forbrug af et bagt fødevareprodukt indeholdende hel soja i 6 uger vil reducere plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) signifikant hos personer med hyperkolesterolæmi. Som sådan er de overordnede mål for denne undersøgelse at afgøre, om dagligt forbrug af muffins lavet af hel sojamel i 6 uger kan sænke plasma LDL-kolesterol, og i så fald fastslå, om effekten er dosisafhængig. For at gøre dette vil studiesamarbejdspartnere: (1) udføre en detaljeret kemisk og fysisk karakterisering af certificeret affedtet hel sojamel, der vil blive inkorporeret i en muffin; (2) formulere og fremstille en velsmagende hel sojamelmuffin sammen med en kontrolmuffin indeholdende hvedemel; (3) gennemføre et parallelt kontrolleret forsøg, hvor sojamuffins vil blive fodret tilfældigt til personer med forhøjet LDL-kolesterol i et humant klinisk forsøg. Alle deltagere vil blive randomiseret i en af ​​tre grupper og bedt om at spise to muffins dagligt i 6 uger i følgende kombination: højdosis soja; kontrolgruppe eller lavdosis soja. Før, efter og midtvejs i fodringsperioden vil der blive taget blodprøver til måling af lipider, glucose, insulin, inflammation og sojafytokemikalier. Effekten af ​​sojaforbrug på taljeomkreds, body mass index (BMI) og blodtryk vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner (ikke drægtige eller ammende) i alderen 30-70 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m² og ≥18,5 kg/m²
  • Fastende plasma total kolesterol ≥5,0
  • Fastende plasma LDL-kolesterol ≥3,0 og <5,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende plasmatriglycerider ≥4,0 mmol/L
  • Unormal lever- og nyrefunktion
  • Ustabil kropsvægt (>3 kg ændring på 3 måneder) eller intention om at tabe eller tage på;
  • Diabetes mellitus (fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller brug af insulin eller anden hypoglykæmisk eller antihyperglykæmisk medicin);
  • Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, præbiotika eller probiotika, urte- eller kosttilskud, der vides at påvirke blodlipider, undtagen stabile doser (ingen ændring på 3 måneder) af thyroxin, orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi og medicin til kontrol blodtryk);
  • Større kirurgiske eller medicinske hændelser inden for de seneste 3 måneder;
  • Tilstedeværelse af en gastrointestinal lidelse eller medicin, der ændrer fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer; inklusive antibiotikabrug inden for de seneste 6 uger.
  • Forbrug af en kost, der indeholder ≥15 % energi fra mættet fedt;
  • Enhver fødevareallergi eller aversion eller uvilje mod at spise hvede, soja eller mælk;
  • Forbrug af ≥5 portioner om ugen af ​​sojabaserede fødevarer;
  • Forbrug af et gennemsnit på >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen;
  • Almindelige rygere (ryger ≥1 cigaret om dagen) af cigaretter eller cigarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
- Isocaloric kontrol muffins
Andet: Standardiseret muffin med soja
Standardiseret muffin indeholdende to niveauer af soja
Andre navne:
  • Soja indeholdende muffins
EKSPERIMENTEL: Lavdosis soja
- Isokaloriske muffins indeholdende lav dosis soja
Andet: Standardiseret muffin med soja
Standardiseret muffin indeholdende to niveauer af soja
Andre navne:
  • Soja indeholdende muffins
EKSPERIMENTEL: Højdosis soja
- Isokaloriske muffins indeholdende højdosis soja
Andet: Standardiseret muffin med soja
Standardiseret muffin indeholdende to niveauer af soja
Andre navne:
  • Soja indeholdende muffins

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-Cholesterol)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guelph Food Research Centre

Samarbejdspartnere

University of Guelph
Glycemic Index Laboratories, Inc
Canadian Centre for Agri-Food Research in Health and Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Ledende efterforsker: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner