Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef bij mensen om het lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verlagende effect van soja te beoordelen (SOY-LDL)

10 maart 2015 bijgewerkt door: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het LDL-C-verlagende effect van hele soja te bepalen: een dosis-responsonderzoek

Deze studie wordt uitgevoerd om de hypothese te testen dat dagelijkse consumptie van een gebakken voedselproduct dat hele soja bevat gedurende 6 weken, het plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) significant zal verlagen bij personen met hypercholesterolemie. Als zodanig is het algemene doel van deze studie om vast te stellen of dagelijkse consumptie van muffins gemaakt van volkoren sojameel gedurende 6 weken het LDL-cholesterol in het plasma kan verlagen, en zo ja, vast te stellen of het effect dosisafhankelijk is. Om dit te doen, zullen onderzoeksmedewerkers: (1) een gedetailleerde chemische en fysische karakterisering uitvoeren van gecertificeerd ontvet volledig sojameel dat in een muffin zal worden verwerkt; (2) formuleer en produceer een smakelijke muffin van hele sojameel samen met een controlemuffin die tarwebloem bevat; (3) een parallel gecontroleerd onderzoek uitvoeren waarbij sojamuffins willekeurig worden gevoerd aan personen met een verhoogd LDL-cholesterol in een klinisch onderzoek bij mensen. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen en gevraagd om gedurende 6 weken dagelijks twee muffins te eten in de volgende combinatie: hoge dosis soja; controlegroep of lage dosis soja. Voor, na en halverwege de voerperiode zullen bloedmonsters worden genomen voor metingen van lipiden, glucose, insuline, ontsteking en sojafytochemicaliën. Ook wordt gekeken naar het effect van sojaconsumptie op middelomtrek, body mass index (BMI) en bloeddruk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes (niet zwanger of lacterend) in de leeftijd van 30-70 jaar
  • Body mass index (BMI) ≤40kg/m² en ≥18,5kg/m²
  • Nuchter plasma totaal cholesterol ≥5,0
  • Nuchter plasma LDL-cholesterol ≥3,0 en <5,0 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere plasmatriglyceriden ≥4,0 mmol/L
  • Abnormale lever- en nierfunctie
  • Onstabiel lichaamsgewicht (verandering van meer dan 3 kg in 3 maanden) of intentie om af te vallen of aan te komen;
  • Diabetes mellitus (nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L of gebruik van insuline of hypoglycemische of antihyperglycemische medicatie);
  • Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, prebiotica of probiotica, kruiden- of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de bloedlipiden beïnvloeden, met uitzondering van stabiele doses (geen verandering in 3 maanden) van thyroxine, orale anticonceptiemiddelen, hormoonsubstitutietherapie en medicijnen voor het beheersen van bloeddruk);
  • Grote chirurgische of medische gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden;
  • Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening of medicatie die de vertering en opname van voedingsstoffen verandert; inclusief antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken.
  • Consumptie van een dieet met ≥15% energie uit verzadigd vet;
  • Elke voedselallergie of afkeer of onwil om tarwe, soja of melk te eten;
  • Consumptie van ≥5 porties per week van voedingsmiddelen op basis van soja;
  • Consumptie van gemiddeld >2 alcoholische dranken per dag;
  • Regelmatige rokers (roken ≥1 sigaret per dag) van sigaretten of sigaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
- Isocalorische controlemuffins
Gestandaardiseerde muffin met twee niveaus soja
Andere namen:
  • Soja houdende muffins
EXPERIMENTEEL: Laag gedoseerde soja
- Isocalorische muffins met een lage dosis soja
Gestandaardiseerde muffin met twee niveaus soja
Andere namen:
  • Soja houdende muffins
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde soja
- Isocalorische muffins met een hoge dosis soja
Gestandaardiseerde muffin met twee niveaus soja
Andere namen:
  • Soja houdende muffins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren