- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547585
Een proef bij mensen om het lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verlagende effect van soja te beoordelen (SOY-LDL)
10 maart 2015 bijgewerkt door: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het LDL-C-verlagende effect van hele soja te bepalen: een dosis-responsonderzoek
Deze studie wordt uitgevoerd om de hypothese te testen dat dagelijkse consumptie van een gebakken voedselproduct dat hele soja bevat gedurende 6 weken, het plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) significant zal verlagen bij personen met hypercholesterolemie.
Als zodanig is het algemene doel van deze studie om vast te stellen of dagelijkse consumptie van muffins gemaakt van volkoren sojameel gedurende 6 weken het LDL-cholesterol in het plasma kan verlagen, en zo ja, vast te stellen of het effect dosisafhankelijk is.
Om dit te doen, zullen onderzoeksmedewerkers: (1) een gedetailleerde chemische en fysische karakterisering uitvoeren van gecertificeerd ontvet volledig sojameel dat in een muffin zal worden verwerkt; (2) formuleer en produceer een smakelijke muffin van hele sojameel samen met een controlemuffin die tarwebloem bevat; (3) een parallel gecontroleerd onderzoek uitvoeren waarbij sojamuffins willekeurig worden gevoerd aan personen met een verhoogd LDL-cholesterol in een klinisch onderzoek bij mensen.
Alle deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie groepen en gevraagd om gedurende 6 weken dagelijks twee muffins te eten in de volgende combinatie: hoge dosis soja; controlegroep of lage dosis soja.
Voor, na en halverwege de voerperiode zullen bloedmonsters worden genomen voor metingen van lipiden, glucose, insuline, ontsteking en sojafytochemicaliën.
Ook wordt gekeken naar het effect van sojaconsumptie op middelomtrek, body mass index (BMI) en bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
243
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes (niet zwanger of lacterend) in de leeftijd van 30-70 jaar
- Body mass index (BMI) ≤40kg/m² en ≥18,5kg/m²
- Nuchter plasma totaal cholesterol ≥5,0
- Nuchter plasma LDL-cholesterol ≥3,0 en <5,0 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere plasmatriglyceriden ≥4,0 mmol/L
- Abnormale lever- en nierfunctie
- Onstabiel lichaamsgewicht (verandering van meer dan 3 kg in 3 maanden) of intentie om af te vallen of aan te komen;
- Diabetes mellitus (nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/L of gebruik van insuline of hypoglycemische of antihyperglycemische medicatie);
- Gebruik van medicijnen op recept of zonder recept, prebiotica of probiotica, kruiden- of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de bloedlipiden beïnvloeden, met uitzondering van stabiele doses (geen verandering in 3 maanden) van thyroxine, orale anticonceptiemiddelen, hormoonsubstitutietherapie en medicijnen voor het beheersen van bloeddruk);
- Grote chirurgische of medische gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden;
- Aanwezigheid van een gastro-intestinale aandoening of medicatie die de vertering en opname van voedingsstoffen verandert; inclusief antibioticagebruik in de afgelopen 6 weken.
- Consumptie van een dieet met ≥15% energie uit verzadigd vet;
- Elke voedselallergie of afkeer of onwil om tarwe, soja of melk te eten;
- Consumptie van ≥5 porties per week van voedingsmiddelen op basis van soja;
- Consumptie van gemiddeld >2 alcoholische dranken per dag;
- Regelmatige rokers (roken ≥1 sigaret per dag) van sigaretten of sigaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
- Isocalorische controlemuffins
|
Gestandaardiseerde muffin met twee niveaus soja
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Laag gedoseerde soja
- Isocalorische muffins met een lage dosis soja
|
Gestandaardiseerde muffin met twee niveaus soja
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde soja
- Isocalorische muffins met een hoge dosis soja
|
Gestandaardiseerde muffin met twee niveaus soja
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
hooggevoelig c-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .