- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547585
Ett försök på människa för att bedöma lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sänkande effekt av soja (SOY-LDL)
10 mars 2015 uppdaterad av: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre
En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sänkande effekt av hel soja: en dosresponsstudie
Denna studie genomförs för att testa hypotesen att daglig konsumtion av en bakad livsmedelsprodukt innehållande hel soja under 6 veckor kommer att avsevärt minska plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) hos individer med hyperkolesterolemi.
Som sådan är de övergripande målen för denna studie att avgöra om daglig konsumtion av muffins gjorda av helt sojamjöl under 6 veckor kan sänka plasma LDL-kolesterol, och i så fall fastställa om effekten är dosberoende.
För att göra detta kommer studiemedarbetare att: (1) utföra en detaljerad kemisk och fysikalisk karakterisering av certifierat avfettat helt sojamjöl som kommer att införlivas i en muffins; (2) formulera och producera en välsmakande hel sojamjölmuffin tillsammans med en kontrollmuffin innehållande vetemjöl; (3) genomföra en parallell kontrollerad prövning där sojamuffins kommer att ges slumpmässigt till personer med förhöjt LDL-kolesterol i en human klinisk prövning.
Alla deltagare kommer att randomiseras till en av tre grupper och ombeds äta två muffins dagligen i 6 veckor i följande kombination: hög dos soja; kontrollgrupp eller lågdos soja.
Före, efter och mitt under matningsperioden kommer blodprover att tas för mätningar av lipider, glukos, insulin, inflammation och sojafytokemikalier.
Effekten av sojakonsumtion på midjeomkrets, kroppsmassaindex (BMI) och blodtryck kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor (ej dräktiga eller ammande) i åldern 30-70 år
- Body mass index (BMI) ≤40 kg/m² och ≥18,5 kg/m²
- Fastande totalt kolesterol i plasma ≥5,0
- Fastande plasma LDL-kolesterol ≥3,0 och <5,0 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- Fastande plasmatriglycerider ≥4,0 mmol/L
- Onormal lever- och njurfunktion
- Instabil kroppsvikt(>3 kg förändring på 3 månader) eller avsikt att gå ner eller gå upp i vikt;
- Diabetes mellitus (fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/L eller användning av insulin eller något hypoglykemiskt eller antihyperglykemiskt läkemedel);
- Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, prebiotika eller probiotika, växtbaserade eller näringstillskott som är kända för att påverka blodlipider, förutom stabila doser (ingen förändring på 3 månader) av tyroxin, orala preventivmedel, hormonersättningsterapi och mediciner för kontroll blodtryck);
- Större kirurgiska eller medicinska händelser under de senaste 3 månaderna;
- Förekomst av en gastrointestinal störning eller medicin som förändrar matsmältningen och absorptionen av näringsämnen; inklusive antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna.
- Konsumtion av en diet som innehåller ≥15 % energi från mättat fett;
- All matallergi eller motvilja eller ovilja att äta vete, soja eller mjölk;
- Konsumtion av ≥5 portioner per vecka av sojabaserade livsmedelsprodukter;
- Konsumtion av i genomsnitt >2 alkoholhaltiga drycker per dag;
- Regelbundna rökare (rökar ≥1 cigarett per dag) av cigaretter eller cigarrer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
- Isocaloric control muffins
|
Standardiserad muffins som innehåller två nivåer soja
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Lågdos soja
- Isokaloriska muffins som innehåller låg dos soja
|
Standardiserad muffins som innehåller två nivåer soja
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Hög dos soja
- Isokaloriska muffins som innehåller högdos soja
|
Standardiserad muffins som innehåller två nivåer soja
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
- Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reinwald S, Akabas SR, Weaver CM. Whole versus the piecemeal approach to evaluating soy. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2335S-2343S. doi: 10.3945/jn.110.124925. Epub 2010 Oct 27.
- Zhang X, Shu XO, Gao YT, Yang G, Li Q, Li H, Jin F, Zheng W. Soy food consumption is associated with lower risk of coronary heart disease in Chinese women. J Nutr. 2003 Sep;133(9):2874-8. doi: 10.1093/jn/133.9.2874.
- Kokubo Y, Iso H, Ishihara J, Okada K, Inoue M, Tsugane S; JPHC Study Group. Association of dietary intake of soy, beans, and isoflavones with risk of cerebral and myocardial infarctions in Japanese populations: the Japan Public Health Center-based (JPHC) study cohort I. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2553-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.683755. Epub 2007 Nov 19.
- Nanri A, Mizoue T, Takahashi Y, Kirii K, Inoue M, Noda M, Tsugane S. Soy product and isoflavone intakes are associated with a lower risk of type 2 diabetes in overweight Japanese women. J Nutr. 2010 Mar;140(3):580-6. doi: 10.3945/jn.109.116020. Epub 2010 Jan 6.
- Yang B, Chen Y, Xu T, Yu Y, Huang T, Hu X, Li D. Systematic review and meta-analysis of soy products consumption in patients with type 2 diabetes mellitus. Asia Pac J Clin Nutr. 2011;20(4):593-602.
- Anderson JW, Bush HM. Soy protein effects on serum lipoproteins: a quality assessment and meta-analysis of randomized, controlled studies. J Am Coll Nutr. 2011 Apr;30(2):79-91. doi: 10.1080/07315724.2011.10719947.
- Anderson JW, Johnstone BM, Cook-Newell ME. Meta-analysis of the effects of soy protein intake on serum lipids. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):276-82. doi: 10.1056/NEJM199508033330502.
- Zhan S, Ho SC. Meta-analysis of the effects of soy protein containing isoflavones on the lipid profile. Am J Clin Nutr. 2005 Feb;81(2):397-408. doi: 10.1093/ajcn.81.2.397.
- Dewell A, Hollenbeck PL, Hollenbeck CB. Clinical review: a critical evaluation of the role of soy protein and isoflavone supplementation in the control of plasma cholesterol concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Mar;91(3):772-80. doi: 10.1210/jc.2004-2350. Epub 2005 Dec 29.
- Sirtori CR, Eberini I, Arnoldi A. Hypocholesterolaemic effects of soya proteins: results of recent studies are predictable from the anderson meta-analysis data. Br J Nutr. 2007 May;97(5):816-22. doi: 10.1017/S0007114507670810.
- Sacks FM, Lichtenstein A, Van Horn L, Harris W, Kris-Etherton P, Winston M; American Heart Association Nutrition Committee. Soy protein, isoflavones, and cardiovascular health: an American Heart Association Science Advisory for professionals from the Nutrition Committee. Circulation. 2006 Feb 21;113(7):1034-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.171052. Epub 2006 Jan 17.
- Klein MA, Nahin RL, Messina MJ, Rader JI, Thompson LU, Badger TM, Dwyer JT, Kim YS, Pontzer CH, Starke-Reed PE, Weaver CM. Guidance from an NIH workshop on designing, implementing, and reporting clinical studies of soy interventions. J Nutr. 2010 Jun;140(6):1192S-1204S. doi: 10.3945/jn.110.121830. Epub 2010 Apr 14.
- Padhi EM, Blewett HJ, Duncan AM, Guzman RP, Hawke A, Seetharaman K, Tsao R, Wolever TM, Ramdath DD. Whole Soy Flour Incorporated into a Muffin and Consumed at 2 Doses of Soy Protein Does Not Lower LDL Cholesterol in a Randomized, Double-Blind Controlled Trial of Hypercholesterolemic Adults. J Nutr. 2015 Dec;145(12):2665-74. doi: 10.3945/jn.115.219873. Epub 2015 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
8 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOY-CVD-2012
- RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .