Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök på människa för att bedöma lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sänkande effekt av soja (SOY-LDL)

10 mars 2015 uppdaterad av: Dan Ramdath, Guelph Food Research Centre

En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) sänkande effekt av hel soja: en dosresponsstudie

Denna studie genomförs för att testa hypotesen att daglig konsumtion av en bakad livsmedelsprodukt innehållande hel soja under 6 veckor kommer att avsevärt minska plasma Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) hos individer med hyperkolesterolemi. Som sådan är de övergripande målen för denna studie att avgöra om daglig konsumtion av muffins gjorda av helt sojamjöl under 6 veckor kan sänka plasma LDL-kolesterol, och i så fall fastställa om effekten är dosberoende. För att göra detta kommer studiemedarbetare att: (1) utföra en detaljerad kemisk och fysikalisk karakterisering av certifierat avfettat helt sojamjöl som kommer att införlivas i en muffins; (2) formulera och producera en välsmakande hel sojamjölmuffin tillsammans med en kontrollmuffin innehållande vetemjöl; (3) genomföra en parallell kontrollerad prövning där sojamuffins kommer att ges slumpmässigt till personer med förhöjt LDL-kolesterol i en human klinisk prövning. Alla deltagare kommer att randomiseras till en av tre grupper och ombeds äta två muffins dagligen i 6 veckor i följande kombination: hög dos soja; kontrollgrupp eller lågdos soja. Före, efter och mitt under matningsperioden kommer blodprover att tas för mätningar av lipider, glukos, insulin, inflammation och sojafytokemikalier. Effekten av sojakonsumtion på midjeomkrets, kroppsmassaindex (BMI) och blodtryck kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit. University of Guelph
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor (ej dräktiga eller ammande) i åldern 30-70 år
  • Body mass index (BMI) ≤40 kg/m² och ≥18,5 kg/m²
  • Fastande totalt kolesterol i plasma ≥5,0
  • Fastande plasma LDL-kolesterol ≥3,0 och <5,0 mmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Fastande plasmatriglycerider ≥4,0 mmol/L
  • Onormal lever- och njurfunktion
  • Instabil kroppsvikt(>3 kg förändring på 3 månader) eller avsikt att gå ner eller gå upp i vikt;
  • Diabetes mellitus (fasteplasmaglukos ≥7,0 mmol/L eller användning av insulin eller något hypoglykemiskt eller antihyperglykemiskt läkemedel);
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, prebiotika eller probiotika, växtbaserade eller näringstillskott som är kända för att påverka blodlipider, förutom stabila doser (ingen förändring på 3 månader) av tyroxin, orala preventivmedel, hormonersättningsterapi och mediciner för kontroll blodtryck);
  • Större kirurgiska eller medicinska händelser under de senaste 3 månaderna;
  • Förekomst av en gastrointestinal störning eller medicin som förändrar matsmältningen och absorptionen av näringsämnen; inklusive antibiotikaanvändning under de senaste 6 veckorna.
  • Konsumtion av en diet som innehåller ≥15 % energi från mättat fett;
  • All matallergi eller motvilja eller ovilja att äta vete, soja eller mjölk;
  • Konsumtion av ≥5 portioner per vecka av sojabaserade livsmedelsprodukter;
  • Konsumtion av i genomsnitt >2 alkoholhaltiga drycker per dag;
  • Regelbundna rökare (rökar ≥1 cigarett per dag) av cigaretter eller cigarrer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
- Isocaloric control muffins
Standardiserad muffins som innehåller två nivåer soja
Andra namn:
  • Soja som innehåller muffins
EXPERIMENTELL: Lågdos soja
- Isokaloriska muffins som innehåller låg dos soja
Standardiserad muffins som innehåller två nivåer soja
Andra namn:
  • Soja som innehåller muffins
EXPERIMENTELL: Hög dos soja
- Isokaloriska muffins som innehåller högdos soja
Standardiserad muffins som innehåller två nivåer soja
Andra namn:
  • Soja som innehåller muffins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Duncan, PhD, RD, University of Guelph
  • Huvudutredare: Heather Blewett, PhD, Canadian Centre for Agri-food Research in Health and Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SOY-CVD-2012
  • RBPI#1746 (OTHER_GRANT: Adriculture and Agri-Food Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera