E5501의 4가지 제형의 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구
2013년 10월 31일 업데이트: Eisai Inc.
건강한 피험자에서 2세대 정제 제형과 비교하여 E5501의 프로토타입 3세대 제형의 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2부 연구
이것은 건강한 과목에 대한 연구입니다.
연구에는 두 부분이 있습니다.
연구의 첫 번째 부분에서 각 피험자는 E550의 4가지 제형 각각의 단일 10mg 용량을 받게 됩니다.
파트 1의 결과를 기반으로 파트 2에서 추가 평가를 위해 최적의 제형을 선택합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
- Quotient
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남녀(18세 이상 55세 이하)
- 체질량지수 ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 32.0kg/m2
- 각 치료 기간 1, 3 및 5의 기준선에서 120 x 109/L 및 300 x 109/L 사이의 혈소판 수
- 가임 여성은 연구의 치료 단계 동안 에스트로겐 기반 호르몬 피임법 이외의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
또한 건강한 피험자에 대한 다른 표준 기준이 사용됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경 또는 정신 질환 또는 이상의 증거 또는 위장관 수술의 알려진 이력
- 혈전성 사건과 관련된 제제(경구 피임제 포함)는 첫 번째 연구 약물 투여 후 30일 이내에 중단해야 합니다.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 피험자의 병력(예: 비장 절제술 병력)에서 임상적으로 중요한 사건 또는 질병의 증거.
- 부분 또는 완전 혈전증(예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력. 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, 항트롬빈 III 결핍증 등)의 알려진 가족력
- 정상 수치의 하한치보다 적은 헤모글로빈.
또한 건강한 피험자에 대한 다른 표준 기준이 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E5501 2G 정제 10mg 용량
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치료 A: E5501 2G 정제의 단일 10mg 용량
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실험적: E5501 시클로덱스트린 경구 용액 10mg 용량
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치료 B: E5501 시클로덱스트린 경구 용액의 단일 10mg 용량
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실험적: E5501-P21% 분말 10mg 용량
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치료 C: E5501-P21% 분말 경구 현탁액의 단일 10mg 용량
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실험적: E5501 지질 기반 경구용 10mg 용량
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치료 D: E5501 지질 기반 경구 현탁액의 단일 10mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC, CMAX, TMax로 측정한 시간 경과에 따른 각 용량에 대한 약물의 혈장 농도 변화
기간: 133일
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133일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음식 유무에 관계없이 AUC, CMAX, TMax로 측정한 시간 경과에 따른 각 용량에 대한 약물의 혈장 농도 변화
기간: 133일
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133일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bhaskar Rege, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E5501-G000-012
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