Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde emner for at evaluere biotilgængeligheden af ​​4 formuleringer af E5501

31. oktober 2013 opdateret af: Eisai Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, todelt undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed af prototype tredjegenerationsformuleringer af E5501 i forhold til andengenerations tabletformulering hos raske forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse i raske forsøgspersoner. Der er to dele af undersøgelsen. I den første del af undersøgelsen vil hvert forsøgsperson modtage en enkelt dosis på 10 mg af hver af de fire formuleringer af E550. På baggrund af resultaterne fra del 1 vil en optimal formulering blive udvalgt til yderligere evaluering i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og kvinder (alder ≥ 18 til ≤ 55 år)
  • Body mass index ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,0 kg/m2 på tidspunktet for screening og baseline for behandlingsperiode 1
  • Blodpladetal mellem 120 x 109/L og 300 x 109/L ved baseline af hver behandlingsperiode 1, 3 og 5
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, bortset fra østrogenbaserede hormonelle præventionsmidler, i løbet af undersøgelsens behandlingsfase.

Derudover vil andre standardkriterier for raske forsøgspersoner blive brugt.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller abnormiteter eller en kendt historie om enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke PK af undersøgelseslægemidlet
  • Midler forbundet med trombotiske hændelser (inklusive orale præventionsmidler) skal seponeres inden for 30 dage efter den første indgivelse af lægemiddel
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant hændelse eller sygdom i forsøgspersonens sygehistorie, f.eks. historie med splenektomi.
  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvis eller fuldstændig trombose (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli). Kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antithrombin III-mangel osv.)
  • Hæmoglobin mindre end den nedre grænse for normale niveauer.

Derudover vil andre standardkriterier for raske forsøgspersoner blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg dosis af E5501 2G tablet
Medicin: 10 mg dosis af E5501 2G tablet
Behandling A: Enkelt 10 mg dosis af E5501 2G tablet
EKSPERIMENTEL: 10 mg dosis af E5501 cyclodextrin oral opløsning
Medicin: 10 mg dosis af E5501 cyclodextrin oral opløsning
Behandling B: Enkelt 10 mg dosis af E5501 cyclodextrin oral opløsning
EKSPERIMENTEL: 10 mg dosis af E5501-P21% pulver
Medicin: 10 mg dosis af E5501-P21% pulver
Behandling C: Enkelt 10 mg dosis af E5501-P21% pulver oral suspension
EKSPERIMENTEL: 10 mg dosis af E5501 lipid-baseret oral
Medicin: 10 mg dosis af E5501 lipid-baseret oral
Behandling D: Enkelt dosis på 10 mg E5501 lipidbaseret oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationer af lægemiddel for hver dosis over tid målt ved AUC, CMAX, TMax
Tidsramme: 133 dage
133 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationer af lægemiddel for hver dosis over tid målt ved AUC, CMAX, TMax med og uden mad
Tidsramme: 133 dage
133 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (SKØN)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5501-G000-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med 10 mg dosis af E5501 2G tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner