Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach w celu oceny biodostępności 4 preparatów E5501

31 października 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie oceniające biodostępność prototypowych preparatów E5501 trzeciej generacji w porównaniu z tabletkami drugiej generacji u zdrowych osób

To jest badanie na zdrowych osobach. Studium składa się z dwóch części. W pierwszej części badania każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę 10 mg każdego z czterech preparatów E550. Na podstawie wyników części 1 zostanie wybrany optymalny preparat do dalszej oceny w części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 do ≤ 55 lat)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 kg/m2 pc. i ≤ 32,0 kg/m2 pc. w czasie badania przesiewowego i na początku okresu leczenia 1.
  • Liczba płytek krwi między 120 x 109/l a 300 x 109/l na początku każdego okresu leczenia 1, 3 i 5
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji innej niż hormonalne środki antykoncepcyjne na bazie estrogenu podczas fazy leczenia badania.

Ponadto zastosowane zostaną inne standardowe kryteria dla osób zdrowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego lub znane operacje żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku
  • Środki związane ze zdarzeniami zakrzepowymi (w tym doustne środki antykoncepcyjne) należy odstawić w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Dowód dysfunkcji narządu lub jakiegokolwiek klinicznie istotnego zdarzenia lub choroby w historii medycznej pacjenta, np. historia splenektomii.
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna w wywiadzie, w tym zakrzepica częściowa lub całkowita (np. udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna). Znany wywiad rodzinny w zakresie dziedzicznych zaburzeń zakrzepowych (np. Czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny III itp.)
  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy.

Ponadto zastosowane zostaną inne standardowe kryteria dla osób zdrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka 10 mg tabletki E5501 2G
Lek: Dawka 10 mg tabletki E5501 2G
Leczenie A: Pojedyncza dawka 10 mg tabletki E5501 2G
EKSPERYMENTALNY: Dawka 10 mg roztworu doustnego cyklodekstryny E5501
Lek: Dawka 10 mg roztworu doustnego cyklodekstryny E5501
Leczenie B: Pojedyncza dawka 10 mg roztworu doustnego cyklodekstryny E5501
EKSPERYMENTALNY: Dawka 10 mg proszku E5501-P21%.
Lek: Dawka 10 mg proszku E5501-P21%.
Leczenie C: Pojedyncza dawka 10 mg proszku E5501-P21% w postaci zawiesiny doustnej
EKSPERYMENTALNY: Doustna dawka 10 mg E5501 na bazie lipidów
Lek: Doustna dawka 10 mg E5501 na bazie lipidów
Leczenie D: Pojedyncza dawka 10 mg zawiesiny doustnej E5501 na bazie lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia leku w osoczu dla każdej dawki w czasie, mierzona jako AUC, CMAX, Tmax
Ramy czasowe: 133 dni
133 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia leku w osoczu dla każdej dawki w czasie, mierzona jako AUC, CMAX, Tmax z jedzeniem i bez jedzenia
Ramy czasowe: 133 dni
133 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5501-G000-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Dawka 10 mg tabletki E5501 2G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj