Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů k vyhodnocení biologické dostupnosti 4 formulací E5501

31. října 2013 aktualizováno: Eisai Inc.

Jednostředová, randomizovaná, otevřená, dvoudílná studie k vyhodnocení biologické dostupnosti prototypových formulací třetí generace E5501 ve srovnání s formulací tablet druhé generace u zdravých subjektů

Toto je studie u zdravých subjektů. Studie má dvě části. V první části studie dostane každý subjekt jednu 10mg dávku každé ze čtyř formulací E550. Na základě výsledků z části 1 bude vybrána optimální formulace pro další hodnocení v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy (věk ≥ 18 až ≤ 55 let)
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 32,0 kg/m2 v době screeningu a na začátku léčebného období 1
  • Počet krevních destiček mezi 120 x 109/l a 300 x 109/l na začátku každého léčebného období 1, 3 a 5
  • Ženy ve fertilním věku musí během léčebné fáze studie souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, jiné než hormonální antikoncepce na bázi estrogenu.

Kromě toho budou použita další standardní kritéria pro zdravé subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, jaterním, gastrointestinálním, renálním, respiračním, endokrinním, hematologickém, neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění nebo abnormalitách nebo o známé anamnéze jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku
  • Léky spojené s trombotickými příhodami (včetně perorální antikoncepce) musí být vysazeny do 30 dnů od prvního podání studovaného léku
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné události nebo onemocnění v anamnéze subjektu, např. anamnéza splenektomie.
  • Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze, včetně částečné nebo úplné trombózy (např. mrtvice, přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie). Známá rodinná anamnéza dědičných trombofilních poruch (např. faktor V Leiden, nedostatek antitrombinu III atd.)
  • Hemoglobin nižší než spodní hranice normálních hladin.

Kromě toho budou použita další standardní kritéria pro zdravé subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10mg dávka tablety E5501 2G
Lék: 10mg dávka tablety E5501 2G
Léčba A: Jedna 10mg dávka tablety E5501 2G
EXPERIMENTÁLNÍ: 10mg dávka perorálního roztoku cyklodextrinu E5501
Lék: 10mg dávka perorálního roztoku cyklodextrinu E5501
Léčba B: Jedna 10mg dávka perorálního roztoku cyklodextrinu E5501
EXPERIMENTÁLNÍ: 10mg dávka prášku E5501-P21%.
Lék: 10mg dávka prášku E5501-P21%.
Léčba C: Jedna 10mg dávka E5501-P21% práškové perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: 10mg dávka E5501 na bázi lipidů perorálně
Lék: 10mg dávka E5501 na bázi lipidů perorálně
Léčba D: Jedna 10mg dávka perorální suspenze na bázi lipidů E5501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací léčiva pro každou dávku v průběhu času měřená pomocí AUC, CMAX, TMax
Časové okno: 133 dní
133 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací léčiva pro každou dávku v průběhu času měřená pomocí AUC, CMAX, TMax s jídlem a bez jídla
Časové okno: 133 dní
133 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5501-G000-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10mg dávka tablety E5501 2G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit