Eine Studie an gesunden Probanden zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von 4 Formulierungen von E5501

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer und Frauen (Alter ≥ 18 bis ≤ 55 Jahre)
• Body-Mass-Index ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 32,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings und zu Beginn des Behandlungszeitraums 1
• Thrombozytenzahl zwischen 120 x 109/l und 300 x 109/l zu Beginn jeder Behandlungsperiode 1, 3 und 5
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsphase der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode außer östrogenbasierten hormonellen Kontrazeptiva anzuwenden.

Zusätzlich werden andere Standardkriterien für gesunde Probanden verwendet.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte einer gastrointestinalen Operation, die sich auf die PK des Studienmedikaments auswirken könnte
• Wirkstoffe, die mit thrombotischen Ereignissen einhergehen (einschließlich oraler Kontrazeptiva), müssen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden
• Nachweis einer Organfunktionsstörung oder eines klinisch signifikanten Ereignisses oder einer Krankheit in der Krankengeschichte des Patienten, z. B. Splenektomie in der Anamnese.
• Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich partieller oder vollständiger Thrombose (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie). Bekannte Familiengeschichte von erblichen thrombophilen Erkrankungen (z. B. Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel usw.)
• Hämoglobin unter der unteren Grenze des Normalwertes.

Zusätzlich werden andere Standardkriterien für gesunde Probanden verwendet.