Исследование на здоровых субъектах для оценки биодоступности 4 составов E5501
31 октября 2013 г. обновлено: Eisai Inc.
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, состоящее из двух частей исследование для оценки биодоступности прототипов препаратов E5501 третьего поколения по сравнению с таблетированными препаратами второго поколения у здоровых субъектов.
Это исследование на здоровых субъектах.
В исследовании две части.
В первой части исследования каждый субъект получит одну дозу 10 мг каждого из четырех составов Е550.
На основании результатов первой части будет выбрана оптимальная рецептура для дальнейшей оценки в второй части.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины (в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет)
- Индекс массы тела ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 32,0 кг/м2 на момент скрининга и в начале периода лечения 1
- Количество тромбоцитов от 120 x 109/л до 300 x 109/л в начале каждого периода лечения 1, 3 и 5
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции, кроме гормональных контрацептивов на основе эстрогена, на этапе лечения в исследовании.
Кроме того, будут использоваться другие стандартные критерии для здоровых субъектов.
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалии или известная история любой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата.
- Препараты, вызывающие тромботические явления (включая оральные контрацептивы), должны быть прекращены в течение 30 дней после первого приема исследуемого препарата.
- Доказательства органной дисфункции или любого клинически значимого события или заболевания в истории болезни субъекта, например, спленэктомия в анамнезе.
- Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, включая частичный или полный тромбоз (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия). Известный семейный анамнез наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактор V Лейдена, дефицит антитромбина III и т. д.)
- Гемоглобин ниже нижней границы нормы.
Кроме того, будут использоваться другие стандартные критерии для здоровых субъектов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10-мг таблетка E5501 2G
|
Лечение A: однократная доза 10 мг таблетки E5501 2G.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг перорального раствора циклодекстрина E5501
|
Лечение B: однократная доза 10 мг перорального раствора циклодекстрина E5501.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг порошка E5501-P21%
|
Лечение C: Однократная доза 10 мг пероральной суспензии в виде порошка E5501-P21%.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10 мг доза E5501 на основе липидов перорально
|
Лечение D: однократная доза 10 мг пероральной суспензии на основе липидов E5501.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации препарата в плазме для каждой дозы с течением времени, измеряемое AUC, CMAX, TMax
Временное ограничение: 133 дня
|
133 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации препарата в плазме для каждой дозы с течением времени, измеряемое AUC, CMAX, TMax с пищей и без нее.
Временное ограничение: 133 дня
|
133 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bhaskar Rege, Eisai Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- E5501-G000-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .