Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyokon végzett tanulmány 4 E5501 készítmény biológiai hozzáférhetőségének értékelésére

2013. október 31. frissítette: Eisai Inc.

Egyközpontú, véletlenszerű, nyílt címkés, kétrészes tanulmány az E5501 prototípus harmadik generációs készítményeinek biohasznosulásának értékelésére a második generációs tabletta készítményhez viszonyítva egészséges alanyokban

Ez egy egészséges alanyokon végzett vizsgálat. A tanulmánynak két része van. A vizsgálat első részében minden alany egyetlen 10 mg-os adagot kap mind a négy E550 készítményből. Az 1. rész eredményei alapján kiválasztják az optimális készítményt a 2. részben történő további értékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és nők (≥ 18 és ≤ 55 év között)
  • A testtömegindex ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűrés időpontjában és az 1. kezelési időszak kiindulási állapotában
  • A vérlemezkeszám 120 x 109/l és 300 x 109/l között van az 1., 3. és 5. kezelési periódusok kiindulási értékénél
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük ahhoz, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában az ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlóktól eltérő, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.

Ezenkívül az egészséges alanyokra vonatkozó egyéb szabványos kritériumokat is alkalmazni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, gasztrointesztinális, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekre vagy rendellenességekre utaló bizonyíték, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri műtét ismert anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer PK-ját
  • A trombózisos eseményekkel összefüggő szerek (beleértve az orális fogamzásgátlókat is) alkalmazását az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 30 napon belül fel kell függeszteni
  • Szervműködési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eseményre vagy betegségre utaló bizonyíték az alany kórtörténetében, pl. lépeltávolítás.
  • Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis, beleértve a részleges vagy teljes trombózist (például stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívinfarktus, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia). Örökletes thrombophiliás rendellenességek ismert családi anamnézisében (pl. V. faktor Leiden, antitrombin III-hiány stb.)
  • Hemoglobin kevesebb, mint a normál szint alsó határa.

Ezenkívül az egészséges alanyokra vonatkozó egyéb szabványos kritériumokat is alkalmazni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 10 mg-os adag E5501 2G tabletta
Drog: 10 mg-os adag E5501 2G tabletta
A kezelés: E5501 2G tabletta egyszeri 10 mg-os adagja
KÍSÉRLETI: 10 mg-os adag E5501 ciklodextrin belsőleges oldat
Drog: 10 mg-os adag E5501 ciklodextrin belsőleges oldat
B kezelés: E5501 ciklodextrin belsőleges oldat egyszeri 10 mg-os adagja
KÍSÉRLETI: 10 mg-os adag E5501-P21% por
Drog: 10 mg-os adag E5501-P21% por
C kezelés: Egyszeri 10 mg-os adag E5501-P21% por belsőleges szuszpenzió
KÍSÉRLETI: 10 mg-os adag E5501 lipid alapú szájon át
Drog: 10 mg-os adag E5501 lipid alapú szájon át
D kezelés: E5501 lipid alapú belsőleges szuszpenzió egyszeri 10 mg-os adagja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer plazmakoncentrációjának változása az egyes dózisoknál az idő függvényében, az AUC, CMAX, TMax értékekkel mérve
Időkeret: 133 nap
133 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszer plazmakoncentrációinak változása az egyes dózisok esetén az AUC, CMAX, TMax értékek alapján étellel és anélkül.
Időkeret: 133 nap
133 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5501-G000-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a 10 mg-os adag E5501 2G tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel