Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde proefpersonen om de biologische beschikbaarheid van 4 formuleringen van E5501 te evalueren

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een single-center, gerandomiseerde, open-label, tweedelige studie om de biologische beschikbaarheid van prototype formuleringen van de derde generatie van E5501 te evalueren ten opzichte van tabletformuleringen van de tweede generatie bij gezonde proefpersonen

Dit is een studie bij gezonde proefpersonen. De studie bestaat uit twee delen. In het eerste deel van het onderzoek krijgt elke proefpersoon een enkele dosis van 10 mg van elk van de vier formuleringen van E550. Op basis van de resultaten van deel 1 zal een optimale formulering worden geselecteerd voor verdere evaluatie in deel 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen (leeftijd ≥ 18 tot ≤ 55 jaar)
  • Body mass index ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 32,0 kg/m2 op het moment van screening en baseline van behandelingsperiode 1
  • Aantal bloedplaatjes tussen 120 x 109/l en 300 x 109/l bij aanvang van elke behandelperiode 1, 3 en 5
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, anders dan op oestrogeen gebaseerde hormonale anticonceptiva, tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.

Daarnaast zullen andere standaardcriteria voor gezonde proefpersonen worden gehanteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende geschiedenis van een gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Middelen die geassocieerd zijn met trombotische voorvallen (inclusief orale anticonceptiva) moeten binnen 30 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet
  • Bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante gebeurtenis of ziekte in de medische geschiedenis van de patiënt, bijv. een geschiedenis van splenectomie.
  • Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief gedeeltelijke of volledige trombose (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie). Bekende familiegeschiedenis van erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie, etc.)
  • Hemoglobine minder dan de ondergrens van normale niveaus.

Daarnaast zullen andere standaardcriteria voor gezonde proefpersonen worden gehanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 10 mg dosis E5501 2G-tablet
Geneesmiddel: 10 mg dosis E5501 2G-tablet
Behandeling A: Eenmalige dosis E5501 2G-tablet van 10 mg
EXPERIMENTEEL: 10 mg dosis E5501 cyclodextrine orale oplossing
Geneesmiddel: 10 mg dosis E5501 cyclodextrine orale oplossing
Behandeling B: Eenmalige dosis van 10 mg E5501 cyclodextrine drank
EXPERIMENTEEL: 10 mg dosis E5501-P21% poeder
Geneesmiddel: 10 mg dosis E5501-P21% poeder
Behandeling C: Eenmalige dosis van 10 mg E5501-P21% poeder voor orale suspensie
EXPERIMENTEEL: 10 mg dosis E5501 op lipiden gebaseerd oraal
Geneesmiddel: 10 mg dosis E5501 op lipiden gebaseerd oraal
Behandeling D: Eenmalige dosis van 10 mg E5501 op lipiden gebaseerde orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentraties van geneesmiddel voor elke dosis in de loop van de tijd zoals gemeten door AUC, CMAX, TMax
Tijdsspanne: 133 dagen
133 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentraties van het geneesmiddel voor elke dosis in de loop van de tijd zoals gemeten door AUC, CMAX, TMax met en zonder voedsel
Tijdsspanne: 133 dagen
133 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E5501-G000-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op 10 mg dosis E5501 2G-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren