一项在健康受试者中评估 E5501 的 4 种制剂的生物利用度的研究
2013年10月31日 更新者:Eisai Inc.
一项单中心、随机、开放标签、两部分的研究,以评估 E5501 原型第三代制剂相对于第二代片剂制剂在健康受试者中的生物利用度
这是一项针对健康受试者的研究。
研究分为两部分。
在研究的第一部分,每个受试者将接受四种 E550 制剂中每一种的 10 毫克剂量。
根据第 1 部分的结果,将选择最佳配方以在第 2 部分中进行进一步评估。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nottingham、英国
- Quotient
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康成年男性和女性(年龄≥18岁至≤55岁)
- 体重指数 ≥ 18.0 kg/m2 且 ≤ 32.0 kg/m2 在筛选时和治疗期 1 的基线
- 在第 1、3 和 5 个治疗期的基线时,血小板计数在 120 x 109/L 和 300 x 109/L 之间
- 有生育潜力的女性必须同意在研究的治疗阶段使用除基于雌激素的激素避孕药以外的高效避孕方法。
此外,将使用健康受试者的其他标准。
排除标准:
- 有临床意义的心血管、肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液学、神经系统或精神疾病或异常的证据,或任何可能影响研究药物 PK 的胃肠道手术的已知病史
- 与血栓形成事件相关的药物(包括口服避孕药)必须在首次研究药物给药后 30 天内停用
- 受试者病史中器官功能障碍或任何具有临床意义的事件或疾病的证据,例如脾切除史。
- 动脉或静脉血栓形成史,包括部分或完全血栓形成(例如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成或肺栓塞)。 已知的遗传性血栓形成性疾病家族史(例如莱顿因子 V、抗凝血酶 III 缺乏症等)
- 血红蛋白低于正常水平的下限。
此外,将使用健康受试者的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:10 毫克剂量的 E5501 2G 片剂
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治疗 A:单次 10 毫克剂量的 E5501 2G 片剂
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实验性的:10 毫克剂量的 E5501 环糊精口服液
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治疗 B:单次 10 毫克剂量的 E5501 环糊精口服液
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实验性的:10 毫克剂量的 E5501-P21% 粉末
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治疗 C:单次 10 毫克剂量的 E5501-P21% 粉末口服混悬液
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实验性的:10 毫克剂量的 E5501 脂质口服
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治疗 D:单次 10 毫克剂量的 E5501 脂质口服混悬液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 AUC、CMAX、TMax 测量的每个剂量的药物血浆浓度随时间的变化
大体时间:133天
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133天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 AUC、CMAX、TMax 测量的有和没有食物时每个剂量的药物血浆浓度随时间的变化
大体时间:133天
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133天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Bhaskar Rege、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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