Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä henkilöillä neljän E5501-formulaation biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksiosainen tutkimus E5501:n prototyyppien kolmannen sukupolven formulaatioiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa toisen sukupolven tablettiformulaatioihin terveillä henkilöillä

Tämä on tutkimus terveillä henkilöillä. Tutkimuksessa on kaksi osaa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa jokainen koehenkilö saa yhden 10 mg:n annoksen kutakin neljästä E550-formulaatiosta. Osan 1 tulosten perusteella valitaan optimaalinen formulaatio lisäarviointia varten osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja naiset (ikä ≥ 18 - ≤ 55 vuotta)
  • Painoindeksi ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnan aikana ja hoitojakson 1 lähtötilanteessa
  • Verihiutaleiden määrä välillä 120 x 109/l - 300 x 109/l kunkin hoitojakson 1, 3 ja 5 lähtötilanteessa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, lukuun ottamatta estrogeenipohjaisia ​​hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, tutkimuksen hoitovaiheen aikana.

Lisäksi käytetään muita vakiokriteereitä terveille koehenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista taudeista tai poikkeavuuksista tai tunnetuista maha-suolikanavan leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-arvoon
  • Tromboottisiin tapahtumiin liittyvien aineiden (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) käyttö on lopetettava 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Todisteet elimen toimintahäiriöstä tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä tapahtumasta tai sairaudesta potilaan sairaushistoriassa, esim. pernan poisto.
  • Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittainen tai täydellinen tromboosi (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia). Tunnettu suvussa perinnöllisiä trombofiilisiä häiriöitä (esim. tekijä V Leiden, antitrombiini III:n puutos jne.)
  • Hemoglobiini alle normaalin alarajan.

Lisäksi käytetään muita vakiokriteereitä terveille koehenkilöille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 10 mg:n annos E5501 2G tablettia
Lääke: 10 mg:n annos E5501 2G tablettia
Hoito A: 10 mg:n kerta-annos E5501 2G tablettia
KOKEELLISTA: 10 mg:n annos E5501-syklodekstriini-oraaliliuosta
Lääke: 10 mg:n annos E5501-syklodekstriini-oraaliliuosta
Hoito B: Yksittäinen 10 mg:n annos E5501-syklodekstriini-oraaliliuosta
KOKEELLISTA: 10 mg:n annos E5501-P21 % jauhetta
Lääke: 10 mg:n annos E5501-P21 % jauhetta
Hoito C: 10 mg:n kerta-annos E5501-P21 % jauhemaista oraalisuspensiota
KOKEELLISTA: 10 mg:n annos E5501-lipidipohjaista oraalista
Lääke: 10 mg:n annos E5501-lipidipohjaista oraalista
Hoito D: Yksi 10 mg:n annos E5501-lipidipohjaista oraalisuspensiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman lääkepitoisuuksissa kullakin annoksella ajan mittaan mitattuna AUC, CMAX, TMax
Aikaikkuna: 133 päivää
133 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos plasman lääkepitoisuuksissa kullakin annoksella ajan mittaan mitattuna AUC-, CMAX- ja TMax-arvoilla ruoan kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 133 päivää
133 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5501-G000-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa