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Uno studio su soggetti sani per valutare la biodisponibilità di 4 formulazioni di E5501

31 ottobre 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, in due parti per valutare la biodisponibilità di prototipi di formulazioni di terza generazione di E5501 rispetto alla formulazione di compresse di seconda generazione in soggetti sani

Questo è uno studio su soggetti sani. Ci sono due parti nello studio. Nella prima parte dello studio ogni soggetto riceverà una singola dose da 10 mg di ciascuna delle quattro formulazioni di E550. Sulla base dei risultati della Parte 1, verrà selezionata una formulazione ottimale per un'ulteriore valutazione nella Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sani (età ≥ 18 a ≤ 55 anni)
  • Indice di massa corporea ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,0 kg/m2 al momento dello screening e al basale del Periodo di trattamento 1
  • Conta piastrinica compresa tra 120 x 109/L e 300 x 109/L al basale di ciascun Periodo di trattamento 1, 3 e 5
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, diverso dai contraccettivi ormonali a base di estrogeni, durante la fase di trattamento dello studio.

Inoltre, verranno utilizzati altri criteri standard per soggetti sani.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla farmacocinetica del farmaco in studio
  • Gli agenti associati a eventi trombotici (compresi i contraccettivi orali) devono essere interrotti entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi evento o malattia clinicamente significativo nella storia medica del soggetto, ad esempio, storia di splenectomia.
  • Anamnesi di trombosi arteriosa o venosa, inclusa trombosi parziale o completa (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare). Storia familiare nota di disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di antitrombina III, ecc.)
  • Emoglobina inferiore al limite inferiore dei livelli normali.

Inoltre, verranno utilizzati altri criteri standard per soggetti sani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose da 10 mg della compressa E5501 2G
Droga: Dose da 10 mg della compressa E5501 2G
Trattamento A: dose singola da 10 mg di compressa E5501 2G
SPERIMENTALE: Dose da 10 mg di soluzione orale di ciclodestrina E5501
Droga: Dose da 10 mg di soluzione orale di ciclodestrina E5501
Trattamento B: dose singola da 10 mg di soluzione orale di ciclodestrina E5501
SPERIMENTALE: Dose da 10 mg di polvere E5501-P21%.
Droga: Dose da 10 mg di polvere E5501-P21%.
Trattamento C: dose singola da 10 mg di E5501-P21% polvere sospensione orale
SPERIMENTALE: Dose da 10 mg di E5501 a base di lipidi per via orale
Droga: Dose da 10 mg di E5501 a base di lipidi per via orale
Trattamento D: dose singola da 10 mg di sospensione orale a base di lipidi E5501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche del farmaco per ciascuna dose nel tempo misurata da AUC, CMAX, TMax
Lasso di tempo: 133 giorni
133 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche del farmaco per ciascuna dose nel tempo misurata da AUC, CMAX, TMax con e senza cibo
Lasso di tempo: 133 giorni
133 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5501-G000-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose da 10 mg della compressa E5501 2G

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