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Une étude chez des sujets sains pour évaluer la biodisponibilité de 4 formulations de E5501

31 octobre 2013 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude monocentrique, randomisée, ouverte et en deux parties pour évaluer la biodisponibilité des formulations prototypes de troisième génération de E5501 par rapport à la formulation de comprimés de deuxième génération chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude chez des sujets sains. Il y a deux parties à l'étude. Dans la première partie de l'étude, chaque sujet recevra une dose unique de 10 mg de chacune des quatre formulations de E550. Sur la base des résultats de la partie 1, une formulation optimale sera sélectionnée pour une évaluation plus approfondie dans la partie 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes en bonne santé (âge ≥ 18 à ≤ 55 ans)
  • Indice de masse corporelle ≥ 18,0 kg/m2 et ≤ 32,0 kg/m2 au moment du dépistage et au début de la période de traitement 1
  • Numération plaquettaire entre 120 x 109/L et 300 x 109/L au départ de chaque période de traitement 1, 3 et 5
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, autre que les contraceptifs hormonaux à base d'œstrogènes, pendant la phase de traitement de l'étude.

De plus, d'autres critères standard pour les sujets sains seront utilisés.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou d'antécédents connus de toute chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament à l'étude
  • Les agents associés à des événements thrombotiques (y compris les contraceptifs oraux) doivent être arrêtés dans les 30 jours suivant la première administration du médicament à l'étude
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout événement ou maladie cliniquement significatif dans les antécédents médicaux du sujet, par exemple, des antécédents de splénectomie.
  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thrombose partielle ou complète (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Antécédents familiaux connus de troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V de Leiden, déficit en antithrombine III, etc.)
  • Hémoglobine inférieure à la limite inférieure des niveaux normaux.

De plus, d'autres critères standard pour les sujets sains seront utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose de 10 mg de comprimé E5501 2G
Médicament: Dose de 10 mg de comprimé E5501 2G
Traitement A : Dose unique de 10 mg de comprimé E5501 2G
EXPÉRIMENTAL: Dose de 10 mg de solution buvable de cyclodextrine E5501
Médicament: Dose de 10 mg de solution buvable de cyclodextrine E5501
Traitement B : Dose unique de 10 mg de solution buvable de cyclodextrine E5501
EXPÉRIMENTAL: Dose de 10 mg de poudre E5501-P21%
Médicament: Dose de 10 mg de poudre E5501-P21%
Traitement C : Dose unique de 10 mg de suspension buvable en poudre E5501-P21 %
EXPÉRIMENTAL: Dose de 10 mg de E5501 oral à base de lipides
Médicament: Dose de 10 mg de E5501 oral à base de lipides
Traitement D : Dose unique de 10 mg de suspension orale lipidique E5501

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations plasmatiques du médicament pour chaque dose au fil du temps, mesurée par l'ASC, la CMAX et le TMax
Délai: 133 jours
133 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations plasmatiques du médicament pour chaque dose au fil du temps, mesurée par l'ASC, la CMAX et le TMax avec et sans nourriture
Délai: 133 jours
133 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bhaskar Rege, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E5501-G000-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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