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- 임상시험 NCT01550731
중증 및 만성 질환을 앓고 있는 고령 재향군인의 의사결정 준비 (PREPARE)
2019년 5월 7일 업데이트: VA Office of Research and Development
수백만 명의 다양한 퇴역 군인들이 복잡하고 지속적인 결정에 직면하게 될 중증 및 만성 질환을 앓고 있습니다.
VHA가 환자 중심의 만성 치료의 최전선에 있었지만, 만성 질환 과정에서 복잡한 의사 결정을 위해 퇴역 군인을 준비시키는 개입이 부족했습니다.
이 제안은 재향군인이 대리인과 의사소통하고 임상의와 협력하여 복잡하고 지속적인 결정을 내릴 수 있도록 준비하기 위해 고안된 새로운 준비 가이드의 효능을 테스트하여 이러한 격차를 해결합니다.
멀티미디어 가이드는 문화적으로 적절하고 사용하기 쉬운 형식(5학년 읽기 수준을 대상으로 함)으로 의사소통 및 준비 기술 행동(예: 대리자를 선택하고 임상의에게 질문하는 방법)을 가르칩니다.
이 연구는 임종 희망의 문서화를 넘어 재향군인들이 자신의 가치와 목표에 대한 지속적인 커뮤니케이션에 참여할 수 있도록 활성화함으로써 VA 내에서 사전 의료 계획 정책의 패러다임을 바꾸는 자극제를 제공하는 것을 목표로 합니다. 환자 중심의 진료를 완벽하게 실현하기 위해 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
450만 명의 퇴역 군인이 65세 이상이며 점점 더 많은 수의 사람들이 만성적이고 심각한 질병을 앓고 있습니다.
대부분의 고령 퇴역 군인과 대리 의사 결정권자는 결국 만성 질환이 진행되는 동안 복잡하고 지속적인 결정에 직면하게 됩니다.
이러한 결정은 특히 건강 지식이 제한적인 50%의 노인 재향군인에게는 어렵습니다.
사전 의료 계획의 이전 패러다임은 사전 의료 지시서를 작성하여 생명 연장 절차(예: 소생술)에 대한 결정을 내리는 데 중점을 두었습니다.
그러나 이 오래된 패러다임에는 문제가 있습니다.
양식은 이해하기 어렵고 종종 문화적으로 둔감합니다.
그들은 또한 자신의 가치를 식별하고 대리인 및 임상의와 의사 소통하는 방법과 같은 구체적인 기술로 환자를 준비시키는 데 실패합니다.
연구자들은 환자가 대리인과 의사소통하고 임상의와 적극적으로 참여하여 가능한 한 순간에 최선의 결정을 내릴 수 있도록 환자를 준비하는 데 초점을 맞추는 사전 치료 계획의 새로운 패러다임을 발표했습니다.
새로운 패러다임은 복잡하고 진행 중인 의사 결정이 현재 임상 상황, 변화하는 목표, 환자 및 대리인의 요구 사항을 포함한 포괄적인 고려 사항을 기반으로 하도록 합니다.
이를 효과적으로 수행하려면 재향 군인이 준비해야 합니다.
그러나 사용하기 쉽고 문화적으로 적합한 준비 가이드는 존재하지 않습니다.
연구자들은 사전 돌봄 계획 또는 PREPARE에서 PREParation, Activation, Reflection, Engagement라는 새로운 패러다임을 기반으로 이해하기 쉬운(5학년 읽기 수준) 준비 가이드를 만들었습니다.
PREPARE는 대리자를 선택하고 대리 의사 결정에 대해 논의하고, 특정 건강 상태에 대한 개인적 가치를 명확히 하고, 정보에 입각한 선택을 하기 위해 임상의에게 질문하는 방법을 포함하여 퇴역 군인 준비 기술을 가르치기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 만성 질환이 있는 고령 재향군인을 준비 기술 행동에 참여시키는 PREPARE의 효능을 결정하기 위한 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다(즉, 그들이 대리자를 선택했는지, 그들의 가치를 명확히 했는지, 임상의에게 질문했는지) ; (2) 임상적 만남에서 재향군인과 임상의를 활성화하고(즉, 재향군인이 임상의에게 질문하거나 준비 주제를 논의하고 임상의가 응답했는지) PREPARE의 효능을 결정하고 의사 결정에 대한 만족도를 향상시키기 위해; (3) 재향군인, 대리모, 임상의로부터 VA 내에서 PREPARE 시행에 대한 정보를 얻습니다.
목표 1을 달성하기 위해 205명의 재향 군인이 개입(준비 자료와 사전 지시서)에 무작위로 할당되고 205명이 통제 그룹(사전 지시서만 해당)에 할당됩니다.
PREPARE 부서의 재향 군인은 연구 인터뷰 중에 이해하기 쉬운 멀티미디어 PREPARE 웹 사이트를 본 다음 정보에 대한 보편적인 액세스를 보장하기 위해 사진 소책자 및 팜플렛 형식의 PREPARE 자료를 집으로 가져갈 것입니다.
주요 결과는 표준 인지 행동 측정으로 측정될 3개월 및 6개월의 준비 기술 행동에 대한 베테랑 보고 참여입니다.
목표 2의 경우, 오디오 녹음의 검증된 정량적 분석 기술을 사용하여 임상적 만남 내 활성화를 측정합니다.
의사 결정에 대한 만족도는 검증된 자체 보고 측정으로 측정됩니다.
목표 3의 경우 조사관은 PREPARE 부문에 무작위 배정된 재향군인과 그들의 대리인 및 임상의에게 임상 환경 내에서 PREPARE를 가장 잘 구현하는 방법을 묻습니다.
조사관은 그룹 차이를 평가하기 위해 표준 파라메트릭 또는 비모수 통계 테스트를 사용하고 무작위 그룹 간에 다른 인구 통계학적 변수 또는 기타 변수를 제어하고 임상의에 의한 잠재적 클러스터링을 조정합니다.
목표 1과 2의 경우 조사관은 인종/민족, 문해력 및 성별에 따른 참여 및 만족도의 차이를 평가합니다.
연구팀은 무작위 시험에서 문해력에 적합한 멀티미디어 건강 교육 자료를 테스트한 광범위한 경험을 가지고 있습니다.
연구 팀은 PREPARE의 효능을 테스트할 준비가 되어 있으며, 이 연구의 결과는 다중 사이트 유효성 테스트 및 PREPARE의 광범위한 VA 보급을 위한 길을 열 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 60세
- 지난 1년 동안 일반의학과, 노인과, 여성의원에서 2회 진료를 받은 자
- ICD-9 코드에 의해 결정된 2개 이상의 중증 또는 만성 질환이 있습니다.
제외 기준:
재향 군인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 청각 장애인
- 눈이 먼
- 미친
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준비하다
중재 그룹은 PREPARE 사전 치료 계획 웹사이트와 PREPARE 자료를 검토하고 사전 지시서를 받습니다.
통제 그룹은 사전 지시만 받습니다.
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사전 의료 계획 웹사이트 및 자료와 사전 지시서.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹은 사전 지시만 받습니다.
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통제 그룹은 사전 지시만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 의료 기록의 새로운 사전 의료 계획 문서
기간: 연구 등록 후 9개월
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1차 결과는 의료 기록에 사전 치료 계획 희망 사항을 문서화하는 것입니다.
이 연구의 목적을 위한 ACP 문서에는 읽기 쉬운 사전 지시서 또는 기타 유효한 사전 지시서 또는 생존 유서, 의료 문서에 대한 내구성 있는 위임장(DPOAHC), 생명 유지 치료에 대한 의사의 지시서(POLST) 양식, 또는 의료 서비스를 원하는 환자의 기타 문서(즉, 의사의 구두 지시 문서 또는 코드 상태, 예를 들어 전체 코드 또는 소생술을 수행하지 않거나 삽관하지 않음 또는 의사의 지시 또는 메모).
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연구 등록 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACP(Advance Care Planning) 행동에 대한 자가 보고 참여
기간: 6 개월
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환자가 보고한 ACP Engagement Survey와 같은 검증된 설문지를 사용하여 ACP(Advanced Care Planning)의 전체 프로세스를 측정하기 위해 2차 결과가 선택되었습니다.
이 설문지는 행동 변화 과정 측정을 포함합니다.
행동 변화 프로세스 측정에는 여러 ACP 작업에 대한 지식, 숙고, 자기 효능감 및 준비가 포함됩니다.
프로세스 측정은 평균 5점 리커트 척도(저점 1, 최고 5)로 평가되며 높은 점수는 더 많은 ACP 참여를 나타냅니다.
조사관은 혼합 효과 모델을 사용하여 전반적으로 조정된 점수를 생성했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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PREPARE 웹사이트에 대한 임상 시험
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University of Massachusetts, AmherstUniversity of Ghana완전한
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Womack Army Medical CenterUnited States Department of Defense; Walter Reed National Military Medical Center모병
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Medical University Innsbruck모병
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