- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01550731
Forberedelse af ældre veteraner med alvorlig og kronisk sygdom til beslutningstagning (PREPARE)
7. maj 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Millioner af forskellige veteraner lever med en alvorlig og kronisk sygdom, som de vil stå over for komplekse, vedvarende beslutninger for.
Selvom VHA har været på forkant med patientcentreret kronisk pleje, mangler der interventioner til at forberede veteraner til kompleks beslutningstagning i løbet af kronisk sygdom.
Dette forslag adresserer dette hul ved at teste effektiviteten af en ny forberedelsesvejledning designet til at forberede veteraner til at kommunikere med deres surrogater og til at arbejde med klinikere for at træffe komplekse, løbende beslutninger.
Multimedieguiden underviser i kommunikations- og forberedelsesfærdighedsadfærd (f.eks. hvordan man vælger en surrogat og stiller klinikere spørgsmål) i et kulturelt passende, letanvendeligt format (målrettet til et læseniveau i 5. klasse).
Denne undersøgelse har til formål at give en impuls til at ændre paradigmet for politikker for forhåndsplanlægning af pleje inden for VA ved at gå ud over dokumentation af end-of-life-ønsker til aktivering af veteraner til at deltage i den løbende kommunikation af deres værdier og mål - en proces, der er afgørende for fuldt ud at realisere patientcentreret pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4,5 millioner veteraner er over 65 år, og et stigende antal lever med kronisk og alvorlig sygdom.
De fleste ældre veteraner og deres stedfortrædende beslutningstagere vil i sidste ende stå over for komplekse, løbende beslutninger i løbet af kronisk sygdom.
Disse beslutninger er vanskelige, især for de 50 % af ældre veteraner med begrænset sundhedskompetence.
Det gamle paradigme med forudgående plejeplanlægning har fokuseret på at træffe beslutninger om livsforlængende procedurer (f.eks. genoplivning) ved at udfylde forhåndsdirektiver.
Alligevel er dette gamle paradigme problematisk.
Formerne er svære at forstå og ofte kulturelt ufølsomme.
De formår heller ikke at forberede patienter med konkrete færdigheder, såsom hvordan man identificerer sine værdier og kommunikerer med surrogater og klinikere.
Efterforskerne har udgivet et nyt paradigme for forhåndsplanlægning af pleje, der i stedet fokuserer på at forberede patienter til at kommunikere med deres surrogater og til aktivt at deltage med klinikere i at træffe de bedst mulige beslutninger i øjeblikket.
Det nye paradigme søger at sikre, at komplekse, løbende beslutninger er baseret på et omfattende sæt af overvejelser, herunder den aktuelle kliniske kontekst, udviklende mål og patienters og surrogaters behov.
For at gøre dette effektivt skal veteraner forberede sig.
En letanvendelig, kulturelt passende forberedelsesvejledning findes dog ikke.
Efterforskerne har lavet en letforståelig (5. klasse læseniveau) forberedelsesvejledning baseret på efterforskernes nye paradigme kaldet PREParation, Activation, Reflection, and Engagement in advance care planning eller PREPARE.
PREPARE er designet til at lære veteranernes forberedelsesfærdigheder, herunder hvordan man vælger et surrogat og diskuterer surrogatbeslutningstagning, præciserer personlige værdier for specifikke sundhedstilstande og stiller klinikere spørgsmål for at træffe informerede valg.
Formålet med denne undersøgelse er: (1) at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme effektiviteten af PREPARE til at engagere ældre veteraner med kronisk sygdom i forberedelsesfærdighedsadfærd (dvs. valgte de en surrogat, afklarede deres værdier, stillede klinikere spørgsmål) ; (2) at bestemme effektiviteten af PREPARE til at aktivere veteraner og klinikere i kliniske møder (dvs. stillede veteraner spørgsmål til klinikere eller diskuterede forberedelsesemner og svarede klinikere) og for at forbedre tilfredsheden med beslutningstagningen; og (3) at få input fra veteraner, surrogater og klinikere om implementering af PREPARE i VA.
For at nå mål 1 vil 205 veteraner blive tilfældigt tildelt til interventionen (PREPARE materialer plus et forhåndsdirektiv) og 205 vil blive tildelt kontrolgruppen (kun forhåndsdirektiv).
Veteraner i PREPARE-armen vil se det letforståelige, multimedie-PREPARE-websted under studieinterviewet og derefter tage PREPARE-materialer med hjem i fotohæfte- og pamfletformat for at sikre universel adgang til informationen.
Det primære resultat er veteranrapporteret engagement i forberedelsesfærdighedsadfærd efter 3 og 6 måneder, som vil blive målt med standard kognitive adfærdsmål.
For mål 2 vil aktivering inden for de kliniske møder blive målt med validerede kvantitative analyseteknikker af lydoptagelser.
Tilfredshed med beslutningstagning vil blive målt med validerede, selvrapporterede foranstaltninger.
For mål 3 vil efterforskerne spørge veteraner, der er randomiseret til PREPARE-armen, og deres surrogater og klinikere, hvordan de bedst implementerer PREPARE i de kliniske rammer.
Efterforskerne vil bruge standard parametriske eller ikke-parametriske statistiske test til at vurdere gruppeforskelle, vil kontrollere for demografiske eller andre variabler, der adskiller sig mellem randomiseringsgrupper, og justere for potentiel klyngedannelse af kliniker.
For mål 1 og 2 vil efterforskerne vurdere forskelle i engagement og tilfredshed efter race/etnicitet, læsefærdigheder og køn.
Forskerholdet har stor erfaring med at teste læsefærdighedsegnede, multimedie-sundhedsundervisningsmaterialer i randomiserede forsøg.
Undersøgelsesholdet er klar til at teste effektiviteten af PREPARE, og resultaterne fra denne undersøgelse vil bane vejen for multi-site effektivitetstest og udbredt VA-formidling af PREPARE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
414
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- 60 år gammel
- som er blevet set i almen medicin, geriatri og kvindeklinikker to gange i det seneste år
- og har 2 eller flere alvorlige eller kroniske medicinske tilstande som bestemt af ICD-9-koder
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil blive udelukket, hvis de er:
- døv
- blind
- dement
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FORBEREDE
Interventionsgruppen vil gennemgå PREPARE forhåndsplanlægningswebstedet og PREPARE materialer samt modtage et forhåndsdirektiv.
Kontrolgruppen vil kun modtage et forhåndsdirektiv.
|
Forhåndsplanlægningswebsted og -materiale plus et forhåndsdirektiv.
|
|
Aktiv komparator: STYRING
Kontrolgruppen vil kun modtage et forhåndsdirektiv.
|
Kontrolgruppen vil kun modtage et forhåndsdirektiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny forudgående plejeplanlægningsdokumentation i journalen efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder efter studieoptagelse
|
Det primære resultat er dokumentation af forudgående plejeplanlægningsønsker i journalen.
ACP-dokumentation til formålet med denne undersøgelse inkluderer det letlæselige forhåndsdirektiv eller andre gyldige forhåndsdirektiver eller livstestamenter, en varig fuldmagt til sundhedsplejedokument (DPOAHC), en lægeordrer for livsvarende behandling (POLST) formular, eller anden dokumentation af patienters ønsker om lægebehandling (dvs. dokumentation af mundtlige anvisninger fra en læge, eller kodestatus, såsom fuld kode eller ikke genoplive eller ikke intubere ordrer eller noter fra en læge).
|
9 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret engagement i Advance Care Planning (ACP) adfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundært resultat blev valgt til at måle hele processen med Advance Care Planning (ACP) ved hjælp af validerede spørgeskemaer, såsom den patientrapporterede ACP Engagement Survey.
Dette spørgeskema omfatter foranstaltninger til adfærdsændringsproces.
Mål for adfærdsændringsprocessen omfatter viden, kontemplation, selveffektivitet og parathed til adskillige AVS-handlinger.
Procesmålingerne vurderes på en gennemsnitlig 5-punkts Likert-skala med en lav på 1 og en høj på 5, med høje scores, der indikerer mere ACP-engagement.
Efterforskerne brugte blandede effekter modeller til at skabe en samlet justeret score.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (Skøn)
12. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 11-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .