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Vorbereitung älterer Veteranen mit schwerer und chronischer Erkrankung auf die Entscheidungsfindung (PREPARE)

7. Mai 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Millionen verschiedener Veteranen leben mit schweren und chronischen Krankheiten, für die sie komplexe, fortlaufende Entscheidungen treffen müssen. Obwohl die VHA an der Spitze der patientenzentrierten chronischen Versorgung steht, mangelt es an Interventionen, um Veteranen auf komplexe Entscheidungen im Verlauf chronischer Krankheiten vorzubereiten. Dieser Vorschlag schließt diese Lücke, indem er die Wirksamkeit eines neuartigen Vorbereitungsleitfadens testet, der Veteranen darauf vorbereiten soll, mit ihren Leihmüttern zu kommunizieren und mit Ärzten zusammenzuarbeiten, um komplexe, fortlaufende Entscheidungen zu treffen. Der Multimedia-Leitfaden vermittelt Kommunikations- und Vorbereitungsfähigkeiten (z. B. wie man eine Leihmutter auswählt und Ärzten Fragen stellt) in einem kulturell angemessenen, benutzerfreundlichen Format (zugeschnitten auf ein Leseniveau der 5. Klasse). Ziel dieser Studie ist es, einen Anstoß für einen Paradigmenwechsel in der Vorsorgeplanungspolitik innerhalb der VA zu geben, indem sie über die Dokumentation von Wünschen am Lebensende hinausgeht und Veteranen dazu anregt, sich an der laufenden Kommunikation ihrer Werte und Ziele zu beteiligen – ein Prozess, der so ist unerlässlich, um eine patientenzentrierte Versorgung vollständig zu verwirklichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

4,5 Millionen Veteranen sind über 65 Jahre alt und immer mehr leiden an chronischen und schweren Krankheiten. Die meisten älteren Veteranen und ihre stellvertretenden Entscheidungsträger werden im Verlauf einer chronischen Krankheit irgendwann vor komplexen, fortlaufenden Entscheidungen stehen. Diese Entscheidungen sind schwierig, insbesondere für die 50 % der älteren Veteranen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz. Das alte Paradigma der vorausschauenden Pflegeplanung konzentrierte sich darauf, Entscheidungen über lebensverlängernde Maßnahmen (z. B. Wiederbelebung) durch das Ausfüllen von Patientenverfügungen zu treffen. Dennoch ist dieses alte Paradigma problematisch. Die Formen sind schwer zu verstehen und oft kulturell unsensibel. Sie versäumen es auch, den Patienten konkrete Fertigkeiten beizubringen, etwa wie man seine eigenen Werte erkennt und mit Leihmüttern und Ärzten kommuniziert. Die Forscher haben ein neues Paradigma der vorausschauenden Pflegeplanung veröffentlicht, das sich stattdessen darauf konzentriert, Patienten auf die Kommunikation mit ihren Leihmüttern vorzubereiten und aktiv mit Ärzten zusammenzuarbeiten, um die bestmöglichen Sofortentscheidungen zu treffen. Das neue Paradigma soll sicherstellen, dass komplexe, laufende Entscheidungen auf einer umfassenden Reihe von Überlegungen basieren, einschließlich des aktuellen klinischen Kontexts, sich entwickelnder Ziele sowie der Bedürfnisse von Patienten und Leihmüttern. Um dies effektiv tun zu können, müssen sich Veteranen vorbereiten. Es gibt jedoch keinen einfach zu verwendenden, kulturgerechten Vorbereitungsleitfaden. Die Ermittler haben einen leicht verständlichen Vorbereitungsleitfaden (Leseniveau der 5. Klasse) erstellt, der auf dem neuen Paradigma der Ermittler namens PREParation, Activation, Reflection und Engagement in der vorausschauenden Pflegeplanung oder PREPARE basiert. PREPARE soll Veteranen Vorbereitungsfähigkeiten vermitteln, einschließlich der Auswahl einer Leihmutter und der Diskussion über die Entscheidungsfindung einer Leihmutter, der Klärung persönlicher Werte für bestimmte Gesundheitszustände und der Befragung von Ärzten, um fundierte Entscheidungen zu treffen. Die Ziele dieser Studie sind: (1) Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von PREPARE, um ältere Veteranen mit chronischen Krankheiten in das Verhalten ihrer Vorbereitungsfähigkeiten einzubeziehen (d. h. haben sie einen Ersatz ausgewählt, ihre Werte klargestellt, Ärzten Fragen gestellt)? ; (2) um die Wirksamkeit von PREPARE zu bestimmen, um Veteranen und Kliniker bei klinischen Begegnungen zu aktivieren (d. h. haben Veteranen Klinikern Fragen gestellt oder Vorbereitungsthemen besprochen und haben Kliniker geantwortet) und um die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung zu verbessern; und (3) um Input von Veteranen, Leihmüttern und Klinikern zur Umsetzung von PREPARE innerhalb der VA zu erhalten. Um Ziel 1 zu erreichen, werden 205 Veteranen nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt (Materialien VORBEREITEN plus eine Patientenverfügung) und 205 werden der Kontrollgruppe zugeordnet (nur Patientenverfügung). Veteranen im PREPARE-Arm sehen sich während des Studieninterviews die leicht verständliche, multimediale PREPARE-Website an und nehmen dann PREPARE-Materialien im Fotoheft- und Broschürenformat mit nach Hause, um einen universellen Zugang zu den Informationen zu gewährleisten. Das primäre Ergebnis ist das von Veteranen berichtete Engagement im Verhalten von Vorbereitungsfähigkeiten nach 3 und 6 Monaten, das mit standardmäßigen kognitiven Verhaltensmessungen gemessen wird. Für Ziel 2 wird die Aktivierung innerhalb der klinischen Begegnungen mit validierten quantitativen Analysetechniken von Audioaufzeichnungen gemessen. Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung wird anhand validierter, selbstberichteter Maßnahmen gemessen. Für Ziel 3 werden die Forscher Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip in den PREPARE-Arm eingeteilt wurden, sowie ihre Leihmütter und Kliniker fragen, wie PREPARE im klinischen Umfeld am besten umgesetzt werden kann. Die Forscher verwenden standardmäßige parametrische oder nichtparametrische statistische Tests, um Gruppenunterschiede zu bewerten, kontrollieren demografische oder andere Variablen, die sich zwischen den Randomisierungsgruppen unterscheiden, und passen eine mögliche Häufung durch den Kliniker an. Für die Ziele 1 und 2 werden die Forscher Unterschiede im Engagement und in der Zufriedenheit nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Alphabetisierung und Geschlecht bewerten. Das Forschungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrung beim Testen lesegerechter, multimedialer Gesundheitserziehungsmaterialien in randomisierten Studien. Das Studienteam ist bereit, die Wirksamkeit von PREPARE zu testen, und die Ergebnisse dieser Studie werden den Weg für Wirksamkeitstests an mehreren Standorten und eine flächendeckende VA-Verbreitung von PREPARE ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • 60 Jahre alt
  • die im vergangenen Jahr zweimal in den Kliniken für Allgemeinmedizin, Geriatrie und Frauen untersucht wurden
  • und an zwei oder mehr schwerwiegenden oder chronischen Erkrankungen gemäß den ICD-9-Codes leiden

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen werden ausgeschlossen, wenn sie:

    • taub
    • blind
    • wahnsinnig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VORBEREITEN
Die Interventionsgruppe überprüft die PREPARE-Website zur Vorsorgeplanung und die PREPARE-Materialien und erhält eine Patientenverfügung. Die Kontrollgruppe erhält lediglich eine Patientenverfügung.
Website und Materialien zur Vorsorgeplanung sowie eine Patientenverfügung.
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Die Kontrollgruppe erhält lediglich eine Patientenverfügung.
Die Kontrollgruppe erhält lediglich eine Patientenverfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Dokumentation zur vorausschauenden Pflegeplanung in der Krankenakte nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach Studieneinschreibung
Das primäre Ergebnis ist die Dokumentation der Wünsche zur vorausschauenden Pflegeplanung in der Krankenakte. Die ACP-Dokumentation für die Zwecke dieser Studie umfasst die leicht lesbare Patientenverfügung oder andere gültige Patientenverfügungen oder Patientenverfügungen, eine dauerhafte Vollmacht für das Gesundheitswesen (DPOAHC), ein Formular für die ärztliche Anordnung einer lebenserhaltenden Behandlung (POLST), oder andere Dokumentation der Wünsche des Patienten nach medizinischer Versorgung (z. B. Dokumentation mündlicher Anweisungen eines Arztes oder Codestatus, wie z. B. vollständiger Code oder Anweisungen oder Notizen eines Arztes, keine Wiederbelebung oder keine Intubation durchzuführen).
9 Monate nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Engagement im Verhalten bei der vorausschauenden Pflegeplanung (ACP).
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis wurde ausgewählt, um den gesamten Prozess der vorausschauenden Pflegeplanung (Advance Care Planning, ACP) mithilfe validierter Fragebögen zu messen, wie beispielsweise der von Patienten gemeldeten ACP-Engagement-Umfrage. Dieser Fragebogen umfasst Maßnahmen zum Verhaltensänderungsprozess. Zu den Maßnahmen des Verhaltensänderungsprozesses gehören Wissen, Kontemplation, Selbstwirksamkeit und die Bereitschaft für verschiedene ACP-Aktionen. Die Prozessmaßnahmen werden auf einer durchschnittlichen 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Tiefstwert von 1 und einem Höchstwert von 5 bewertet, wobei hohe Werte auf ein stärkeres ACP-Engagement hinweisen. Die Forscher verwendeten Mixed-Effects-Modelle, um einen angepassten Gesamtscore zu erstellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 11-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

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