- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550731
Förbereder äldre veteraner med allvarlig och kronisk sjukdom för beslutsfattande (PREPARE)
7 maj 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Miljontals olika veteraner lever med svår och kronisk sjukdom som de kommer att möta komplexa, pågående beslut för.
Även om VHA har legat i framkant av patientcentrerad kronisk vård, saknas insatser för att förbereda veteraner för komplext beslutsfattande under loppet av kronisk sjukdom.
Det här förslaget åtgärdar denna lucka genom att testa effektiviteten av en ny förberedelseguide utformad för att förbereda veteraner att kommunicera med sina surrogat och att arbeta med kliniker för att fatta komplexa, pågående beslut.
Multimediaguiden lär ut kommunikations- och förberedelseskicklighetsbeteenden (t.ex. hur man väljer ett surrogat och ställer frågor till läkare) i ett kulturellt lämpligt, lättanvänt format (inriktat på en läsnivå i 5:e klass).
Denna studie syftar till att ge en impuls till att förändra paradigmet för förhandsplaneringspolicyer inom VA genom att gå bortom dokumentation av önskningar i livets slutskede till aktivering av veteraner för att delta i pågående kommunikation av deras värderingar och mål - en process som är avgörande för att fullt ut förverkliga patientcentrerad vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
4,5 miljoner veteraner är över 65 år och ett ökande antal lever med kroniska och allvarliga sjukdomar.
De flesta äldre veteraner och deras surrogatbeslutsfattare kommer så småningom att möta komplexa, pågående beslut under loppet av kronisk sjukdom.
Dessa beslut är svåra, särskilt för 50 % av äldre veteraner med begränsad hälsokunskap.
Det gamla paradigmet för vårdplanering i förväg har fokuserat på att fatta beslut om livsförlängande procedurer (t.ex. återupplivning) genom att fylla i förhandsdirektiv.
Ändå är detta gamla paradigm problematiskt.
Formerna är svåra att förstå och ofta kulturellt okänsliga.
De misslyckas också med att förbereda patienter med konkreta färdigheter, till exempel hur man identifierar sina värderingar och kommunicerar med surrogat och läkare.
Utredarna har publicerat ett nytt paradigm för vårdplanering i förväg som istället fokuserar på att förbereda patienterna att kommunicera med sina surrogat och att aktivt delta med läkare i att fatta de bästa möjliga besluten i ögonblicket.
Det nya paradigmet strävar efter att säkerställa att komplexa, pågående beslut baseras på en omfattande uppsättning överväganden inklusive det aktuella kliniska sammanhanget, utvecklande mål och patienters och surrogatbehov.
För att göra detta effektivt måste veteraner förbereda sig.
En lättanvänd, kulturellt passande förberedelseguide finns dock inte.
Utredarna har skapat en lättförståelig (läsnivå 5) förberedelseguide baserad på utredarnas nya paradigm som heter PREParation, Activation, Reflection, and Engagement in advance care planning eller PREPARE.
PREPARE är utformad för att lära ut veteraners förberedelsefärdigheter inklusive hur man väljer ett surrogat och diskuterar surrogatbeslut, klargör personliga värderingar för specifika hälsotillstånd och ställer frågor till läkare för att göra välgrundade val.
Syften med denna studie är: (1) att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att fastställa effektiviteten av PREPARE för att engagera äldre veteraner med kronisk sjukdom i förberedelseskicklighetsbeteenden (dvs. valde de ett surrogat, klargjorde deras värderingar, ställde frågor till läkare) ; (2) att fastställa effektiviteten av PREPARE för att aktivera veteraner och kliniker i kliniska möten (dvs. ställde veteraner frågor till läkare eller diskuterade förberedelseämnen och svarade kliniker) och för att förbättra tillfredsställelsen med beslutsfattande; och (3) att få input från veteraner, surrogat och kliniker om implementering av PREPARE inom VA.
För att uppnå mål 1 kommer 205 veteraner att slumpmässigt tilldelas interventionen (FÖRBEREDA material plus ett förhandsdirektiv) och 205 kommer att tilldelas kontrollgruppen (endast förhandsdirektiv).
Veteraner i PREPARE-armen kommer att titta på den lättförståeliga, multimediala PREPARE-webbplatsen under studieintervjun och sedan ta med sig PREPARE-material i fotohäfte och broschyrformat för att säkerställa universell tillgång till informationen.
Det primära resultatet är veteranrapporterat engagemang i förberedelseskicklighetsbeteenden vid 3 och 6 månader, vilket kommer att mätas med vanliga kognitiva beteendemått.
För mål 2 kommer aktivering inom de kliniska mötena att mätas med validerade kvantitativa analystekniker för ljudinspelningar.
Tillfredsställelse med beslutsfattande kommer att mätas med validerade, självrapporterade åtgärder.
För mål 3 kommer utredarna att fråga veteraner som randomiserats till PREPARE-armen och deras surrogat och läkare hur man bäst implementerar PREPARE inom den kliniska miljön.
Utredarna kommer att använda standardparametriska eller icke-parametriska statistiska tester för att bedöma gruppskillnader, kommer att kontrollera för demografiska eller andra variabler som skiljer sig mellan randomiseringsgrupper och justera för potentiell klustring av läkare.
För mål 1 och 2 kommer utredarna att bedöma skillnader i engagemang och tillfredsställelse beroende på ras/etnicitet, läskunnighet och kön.
Forskargruppen har lång erfarenhet av att testa läskunnighet-lämplig, multimedial hälsoutbildningsmaterial i randomiserade studier.
Studieteamet är redo att testa effektiviteten av PREPARE, och resultaten från denna studie kommer att bana väg för effektivitetstestning på flera ställen och utbredd VA-spridning av PREPARE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
414
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- 60 år gammal
- som har setts i allmänmedicin, geriatrik och kvinnokliniker två gånger under det senaste året
- och har 2 eller fler allvarliga eller kroniska medicinska tillstånd enligt ICD-9-koder
Exklusions kriterier:
Veteraner kommer att uteslutas om de är:
- döv
- blind
- tokig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FÖRBEREDA
Interventionsgruppen kommer att gå igenom webbplatsen för planering av förhandsvård för PREPARE och PREPARE-material samt få ett förhandsdirektiv.
Kontrollgruppen får endast ett förhandsdirektiv.
|
Webbplats och material för förhandsplanering av vård samt ett förhandsdirektiv.
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Kontrollgruppen får endast ett förhandsdirektiv.
|
Kontrollgruppen får endast ett förhandsdirektiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ny vårdplaneringsdokumentation i journalen vid 9 månader
Tidsram: 9 månader efter studieinskrivning
|
Det primära utfallet är dokumentation av vårdplaneringsönskemål i journalen.
AVS-dokumentation för syftet med denna studie inkluderar det lättlästa förhandsdirektivet eller andra giltiga förhandsdirektiv eller levnadstestament, en varaktig fullmakt för hälsovårdsdokument (DPOAHC), ett formulär för läkares order om livuppehållande behandling (POLST), eller annan dokumentation av patienters önskemål om medicinsk vård (dvs. dokumentation av muntliga direktiv från en läkare, eller kodstatus, såsom fullständig kod eller inte återuppliva eller inte intubera order eller anteckningar från en läkare).
|
9 månader efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterat engagemang i Advance Care Planning (ACP) beteenden
Tidsram: 6 månader
|
Sekundärt utfall valdes för att mäta hela processen för Advance Care Planning (ACP) med hjälp av validerade frågeformulär, såsom den patientrapporterade ACP Engagement Survey.
Detta frågeformulär innehåller åtgärder för beteendeförändringsprocess.
Beteendeförändringsprocessåtgärder inkluderar kunskap, kontemplation, self-efficacy och beredskap för flera AVS-åtgärder.
Processmåtten bedöms på en genomsnittlig 5-gradig Likert-skala med lägsta 1 och högsta 5, med höga poäng som indikerar mer ACP-engagemang.
Utredarna använde modeller för blandade effekter för att skapa en övergripande justerad poäng.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 11-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på FÖRBEREDA hemsida
-
University of UlsterNorthern Ireland Chest Heart and StrokeAvslutad
-
Penn State UniversityRekrytering
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...AvslutadHIV-infektioner | GraviditetsrelateradKenya
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research...Avslutad
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHIV-infektion | Sexuellt överförbara sjukdomar | Vaccinationer | Prep receptFrankrike