- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550731
Preparando veteranos mais velhos com doenças graves e crônicas para a tomada de decisão (PREPARE)
7 de maio de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Milhões de veteranos diversos vivem com doenças graves e crônicas pelas quais enfrentarão decisões complexas e contínuas.
Embora o VHA esteja na vanguarda do cuidado crônico centrado no paciente, faltam intervenções para preparar os veteranos para a tomada de decisões complexas ao longo do curso da doença crônica.
Esta proposta aborda essa lacuna testando a eficácia de um novo guia de preparação projetado para preparar os veteranos para se comunicar com seus substitutos e trabalhar com os médicos para tomar decisões complexas e contínuas.
O guia multimídia ensina comportamentos de habilidades de comunicação e preparação (por exemplo, como escolher um substituto e fazer perguntas aos médicos) em um formato culturalmente apropriado e fácil de usar (destinado ao nível de leitura da 5ª série).
Este estudo visa fornecer um impulso para mudar o paradigma das políticas de planejamento de cuidados avançados dentro do VA, indo além da documentação de desejos de fim de vida para a ativação de veteranos para participar da comunicação contínua de seus valores e objetivos - um processo que é essencial para realizar plenamente o cuidado centrado no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4,5 milhões de veteranos têm mais de 65 anos e um número crescente vive com doenças crônicas e graves.
A maioria dos veteranos mais velhos e seus tomadores de decisão substitutos acabarão enfrentando decisões complexas e contínuas ao longo do curso da doença crônica.
Essas decisões são difíceis, especialmente para 50% dos veteranos mais velhos com alfabetização em saúde limitada.
O antigo paradigma do planejamento antecipado de cuidados se concentrou na tomada de decisões sobre procedimentos de prolongamento da vida (por exemplo, ressuscitação) por meio do preenchimento de diretivas antecipadas.
No entanto, esse velho paradigma é problemático.
As formas são difíceis de entender e muitas vezes insensíveis culturalmente.
Eles também falham em preparar os pacientes com habilidades concretas, como identificar seus valores e se comunicar com substitutos e médicos.
Os pesquisadores publicaram um novo paradigma de planejamento avançado de cuidados que se concentra em preparar os pacientes para se comunicar com seus substitutos e participar ativamente com os médicos na tomada das melhores decisões possíveis no momento.
O novo paradigma procura garantir que decisões complexas e contínuas sejam baseadas em um conjunto abrangente de considerações, incluindo o contexto clínico atual, metas em evolução e necessidades dos pacientes e substitutos.
Para fazer isso de forma eficaz, os veteranos precisam se preparar.
No entanto, não existe um guia de preparação culturalmente apropriado e fácil de usar.
Os investigadores criaram um guia de preparação fácil de entender (nível de leitura da 5ª série) com base no novo paradigma dos investigadores chamado PREParation, Activation, Reflection e Engagement in advance care planning ou PREPARE.
O PREPARE foi projetado para ensinar habilidades de preparação aos veteranos, incluindo como escolher um substituto e discutir a tomada de decisões sobre o substituto, esclarecer valores pessoais para estados de saúde específicos e fazer perguntas aos médicos para fazer escolhas informadas.
Os objetivos deste estudo são: (1) realizar um estudo de controle randomizado para determinar a eficácia do PREPARE para envolver veteranos mais velhos com doenças crônicas em comportamentos de habilidades de preparação (ou seja, eles escolheram um substituto, esclareceram seus valores, fizeram perguntas aos médicos) ; (2) determinar a eficácia do PREPARE para ativar veteranos e médicos em encontros clínicos (ou seja, os veteranos fizeram perguntas aos médicos ou discutiram tópicos de preparação e os médicos responderam) e para melhorar a satisfação com a tomada de decisão; e (3) obter informações de veteranos, substitutos e médicos sobre a implementação do PREPARE no VA.
Para alcançar o Objetivo 1, 205 veteranos serão designados aleatoriamente para a intervenção (materiais PREPARE mais uma diretriz antecipada) e 205 serão designados para o grupo de controle (somente diretiva antecipada).
Os veteranos do braço PREPARE visualizarão o site PREPARE multimídia fácil de entender durante a entrevista do estudo e, em seguida, levarão para casa os materiais PREPARE em livreto de fotos e formato de panfleto para garantir o acesso universal às informações.
O resultado primário é o engajamento relatado por veteranos em comportamentos de habilidades de preparação aos 3 e 6 meses, que serão medidos com medidas comportamentais cognitivas padrão.
Para o Objetivo 2, a ativação dentro dos encontros clínicos será medida com técnicas de análise quantitativa validadas de gravações de áudio.
A satisfação com a tomada de decisão será medida com medidas auto-relatadas validadas.
Para o Objetivo 3, os investigadores perguntarão aos veteranos randomizados para o braço PREPARE e seus substitutos e médicos qual a melhor forma de implementar o PREPARE dentro do ambiente clínico.
Os investigadores usarão testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos padrão para avaliar as diferenças entre os grupos, controlarão as variáveis demográficas ou outras que diferem entre os grupos de randomização e ajustarão o possível agrupamento por clínico.
Para os Objetivos 1 e 2, os investigadores avaliarão as diferenças no engajamento e na satisfação por raça/etnia, alfabetização e gênero.
A equipe de pesquisa tem uma vasta experiência em testar materiais de educação em saúde multimídia apropriados para a alfabetização em ensaios randomizados.
A equipe do estudo está preparada para testar a eficácia do PREPARE, e as descobertas deste estudo abrirão caminho para testes de eficácia em vários locais e ampla disseminação VA do PREPARE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos
- 60 anos de idade
- que foram vistos na clínica geral, geriatria e clínicas femininas duas vezes no ano passado
- e tem 2 ou mais condições médicas graves ou crônicas, conforme determinado pelos códigos ICD-9
Critério de exclusão:
Os veteranos serão excluídos se forem:
- surdo
- cego
- demente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PREPARAR
O grupo de intervenção revisará o site de planejamento de cuidados antecipados do PREPARE e os materiais do PREPARE, além de receber uma diretriz antecipada.
O grupo de controle receberá apenas uma diretiva antecipada.
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Site e materiais de planejamento antecipado de cuidados, além de uma diretriz antecipada.
|
Comparador Ativo: AO CONTROLE
O grupo de controle receberá apenas uma diretiva antecipada.
|
O grupo de controle receberá apenas uma diretiva antecipada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova documentação de planejamento antecipado de cuidados no registro médico aos 9 meses
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
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O resultado primário é a documentação dos desejos de planejamento de cuidados antecipados no prontuário médico.
A documentação do ACP para os fins deste estudo inclui a diretiva antecipada de fácil leitura ou outras diretivas antecipadas válidas ou testamentos em vida, uma procuração durável para documento de assistência médica (DPOAHC), um formulário de pedidos médicos para tratamento de suporte à vida (POLST), ou outra documentação de desejos de cuidados médicos do paciente (ou seja, documentação de orientações orais por um médico, ou status de código, como código completo ou não reanimar ou não intubar ordens ou notas de um médico).
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9 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento autorreferido em comportamentos de planejamento antecipado de cuidados (ACP)
Prazo: 6 meses
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O desfecho secundário foi escolhido para medir todo o processo de Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) usando questionários validados, como a Pesquisa de Engajamento de ACP relatada pelo paciente.
Este questionário inclui medidas do Processo de Mudança de Comportamento.
As medidas do Processo de Mudança de Comportamento incluem conhecimento, contemplação, autoeficácia e prontidão para diversas ações ACP.
As medidas do Processo são avaliadas em uma escala Likert média de 5 pontos com um mínimo de 1 e um máximo de 5, com pontuações altas indicando mais envolvimento do ACP.
Os investigadores usaram modelos de efeitos mistos para criar uma pontuação geral ajustada.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 11-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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