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Preparando veteranos mais velhos com doenças graves e crônicas para a tomada de decisão (PREPARE)

7 de maio de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Milhões de veteranos diversos vivem com doenças graves e crônicas pelas quais enfrentarão decisões complexas e contínuas. Embora o VHA esteja na vanguarda do cuidado crônico centrado no paciente, faltam intervenções para preparar os veteranos para a tomada de decisões complexas ao longo do curso da doença crônica. Esta proposta aborda essa lacuna testando a eficácia de um novo guia de preparação projetado para preparar os veteranos para se comunicar com seus substitutos e trabalhar com os médicos para tomar decisões complexas e contínuas. O guia multimídia ensina comportamentos de habilidades de comunicação e preparação (por exemplo, como escolher um substituto e fazer perguntas aos médicos) em um formato culturalmente apropriado e fácil de usar (destinado ao nível de leitura da 5ª série). Este estudo visa fornecer um impulso para mudar o paradigma das políticas de planejamento de cuidados avançados dentro do VA, indo além da documentação de desejos de fim de vida para a ativação de veteranos para participar da comunicação contínua de seus valores e objetivos - um processo que é essencial para realizar plenamente o cuidado centrado no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

4,5 milhões de veteranos têm mais de 65 anos e um número crescente vive com doenças crônicas e graves. A maioria dos veteranos mais velhos e seus tomadores de decisão substitutos acabarão enfrentando decisões complexas e contínuas ao longo do curso da doença crônica. Essas decisões são difíceis, especialmente para 50% dos veteranos mais velhos com alfabetização em saúde limitada. O antigo paradigma do planejamento antecipado de cuidados se concentrou na tomada de decisões sobre procedimentos de prolongamento da vida (por exemplo, ressuscitação) por meio do preenchimento de diretivas antecipadas. No entanto, esse velho paradigma é problemático. As formas são difíceis de entender e muitas vezes insensíveis culturalmente. Eles também falham em preparar os pacientes com habilidades concretas, como identificar seus valores e se comunicar com substitutos e médicos. Os pesquisadores publicaram um novo paradigma de planejamento avançado de cuidados que se concentra em preparar os pacientes para se comunicar com seus substitutos e participar ativamente com os médicos na tomada das melhores decisões possíveis no momento. O novo paradigma procura garantir que decisões complexas e contínuas sejam baseadas em um conjunto abrangente de considerações, incluindo o contexto clínico atual, metas em evolução e necessidades dos pacientes e substitutos. Para fazer isso de forma eficaz, os veteranos precisam se preparar. No entanto, não existe um guia de preparação culturalmente apropriado e fácil de usar. Os investigadores criaram um guia de preparação fácil de entender (nível de leitura da 5ª série) com base no novo paradigma dos investigadores chamado PREParation, Activation, Reflection e Engagement in advance care planning ou PREPARE. O PREPARE foi projetado para ensinar habilidades de preparação aos veteranos, incluindo como escolher um substituto e discutir a tomada de decisões sobre o substituto, esclarecer valores pessoais para estados de saúde específicos e fazer perguntas aos médicos para fazer escolhas informadas. Os objetivos deste estudo são: (1) realizar um estudo de controle randomizado para determinar a eficácia do PREPARE para envolver veteranos mais velhos com doenças crônicas em comportamentos de habilidades de preparação (ou seja, eles escolheram um substituto, esclareceram seus valores, fizeram perguntas aos médicos) ; (2) determinar a eficácia do PREPARE para ativar veteranos e médicos em encontros clínicos (ou seja, os veteranos fizeram perguntas aos médicos ou discutiram tópicos de preparação e os médicos responderam) e para melhorar a satisfação com a tomada de decisão; e (3) obter informações de veteranos, substitutos e médicos sobre a implementação do PREPARE no VA. Para alcançar o Objetivo 1, 205 veteranos serão designados aleatoriamente para a intervenção (materiais PREPARE mais uma diretriz antecipada) e 205 serão designados para o grupo de controle (somente diretiva antecipada). Os veteranos do braço PREPARE visualizarão o site PREPARE multimídia fácil de entender durante a entrevista do estudo e, em seguida, levarão para casa os materiais PREPARE em livreto de fotos e formato de panfleto para garantir o acesso universal às informações. O resultado primário é o engajamento relatado por veteranos em comportamentos de habilidades de preparação aos 3 e 6 meses, que serão medidos com medidas comportamentais cognitivas padrão. Para o Objetivo 2, a ativação dentro dos encontros clínicos será medida com técnicas de análise quantitativa validadas de gravações de áudio. A satisfação com a tomada de decisão será medida com medidas auto-relatadas validadas. Para o Objetivo 3, os investigadores perguntarão aos veteranos randomizados para o braço PREPARE e seus substitutos e médicos qual a melhor forma de implementar o PREPARE dentro do ambiente clínico. Os investigadores usarão testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos padrão para avaliar as diferenças entre os grupos, controlarão as variáveis ​​demográficas ou outras que diferem entre os grupos de randomização e ajustarão o possível agrupamento por clínico. Para os Objetivos 1 e 2, os investigadores avaliarão as diferenças no engajamento e na satisfação por raça/etnia, alfabetização e gênero. A equipe de pesquisa tem uma vasta experiência em testar materiais de educação em saúde multimídia apropriados para a alfabetização em ensaios randomizados. A equipe do estudo está preparada para testar a eficácia do PREPARE, e as descobertas deste estudo abrirão caminho para testes de eficácia em vários locais e ampla disseminação VA do PREPARE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • veteranos
  • 60 anos de idade
  • que foram vistos na clínica geral, geriatria e clínicas femininas duas vezes no ano passado
  • e tem 2 ou mais condições médicas graves ou crônicas, conforme determinado pelos códigos ICD-9

Critério de exclusão:

  • Os veteranos serão excluídos se forem:

    • surdo
    • cego
    • demente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PREPARAR
O grupo de intervenção revisará o site de planejamento de cuidados antecipados do PREPARE e os materiais do PREPARE, além de receber uma diretriz antecipada. O grupo de controle receberá apenas uma diretiva antecipada.
Site e materiais de planejamento antecipado de cuidados, além de uma diretriz antecipada.
Comparador Ativo: AO CONTROLE
O grupo de controle receberá apenas uma diretiva antecipada.
O grupo de controle receberá apenas uma diretiva antecipada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova documentação de planejamento antecipado de cuidados no registro médico aos 9 meses
Prazo: 9 meses após a inscrição no estudo
O resultado primário é a documentação dos desejos de planejamento de cuidados antecipados no prontuário médico. A documentação do ACP para os fins deste estudo inclui a diretiva antecipada de fácil leitura ou outras diretivas antecipadas válidas ou testamentos em vida, uma procuração durável para documento de assistência médica (DPOAHC), um formulário de pedidos médicos para tratamento de suporte à vida (POLST), ou outra documentação de desejos de cuidados médicos do paciente (ou seja, documentação de orientações orais por um médico, ou status de código, como código completo ou não reanimar ou não intubar ordens ou notas de um médico).
9 meses após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento autorreferido em comportamentos de planejamento antecipado de cuidados (ACP)
Prazo: 6 meses
O desfecho secundário foi escolhido para medir todo o processo de Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) usando questionários validados, como a Pesquisa de Engajamento de ACP relatada pelo paciente. Este questionário inclui medidas do Processo de Mudança de Comportamento. As medidas do Processo de Mudança de Comportamento incluem conhecimento, contemplação, autoeficácia e prontidão para diversas ações ACP. As medidas do Processo são avaliadas em uma escala Likert média de 5 pontos com um mínimo de 1 e um máximo de 5, com pontuações altas indicando mais envolvimento do ACP. Os investigadores usaram modelos de efeitos mistos para criar uma pontuação geral ajustada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 11-110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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