- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01550731
Vakavista ja kroonisista sairauksista kärsivien iäkkäiden veteraanien valmistaminen päätöksentekoon (PREPARE)
tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Miljoonat erilaiset veteraanit kärsivät vakavista ja kroonisista sairauksista, joiden vuoksi he joutuvat kohtaamaan monimutkaisia, jatkuvia päätöksiä.
Vaikka VHA on ollut potilaskeskeisen kroonisen hoidon eturintamassa, puuttuvat toimenpiteet, jotka valmistaisivat veteraaneja monimutkaiseen päätöksentekoon kroonisen sairauden aikana.
Tämä ehdotus korjaa tätä aukkoa testaamalla uuden valmistusoppaan tehokkuutta, joka on suunniteltu valmistamaan veteraaneja kommunikoimaan korvikkeidensa kanssa ja työskentelemään kliinikkojen kanssa monimutkaisten, jatkuvien päätösten tekemiseksi.
Multimediaopas opettaa kommunikaatio- ja valmistautumistaitoja (esim. kuinka valita korvike ja kysyä kliinikoilta kysymyksiä) kulttuurisesti sopivassa, helppokäyttöisessä muodossa (kohdennettu 5. luokan lukutasolle).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa sysäys ennakkohoidon suunnittelupolitiikan paradigman muuttamiseen VA:n sisällä siirtymällä elämän lopun toiveiden dokumentoinnin lisäksi veteraanien aktivoimiseen osallistumaan jatkuvaan kommunikointiin arvoistaan ja tavoitteistaan - prosessi, joka on olennaista potilaskeskeisen hoidon toteuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
4,5 miljoonaa veteraania on yli 65-vuotiaita ja yhä useammalla on krooninen ja vakava sairaus.
Useimmat vanhemmat veteraanit ja heidän sijaispäättäjät joutuvat lopulta kohtaamaan monimutkaisia, jatkuvia päätöksiä kroonisen sairauden aikana.
Nämä päätökset ovat vaikeita, etenkin 50 %:lle vanhemmista veteraaneista, joilla on rajallinen terveyslukutaito.
Ennakkohoidon suunnittelun vanha paradigma on keskittynyt elämää pidentävien toimenpiteiden (esim. elvytys) tekemiseen ennakkoohjeiden avulla.
Tämä vanha paradigma on kuitenkin ongelmallinen.
Lomakkeet ovat vaikeasti ymmärrettäviä ja usein kulttuurisesti epäherkkiä.
He eivät myöskään valmista potilaita konkreettisilla taidoilla, kuten kuinka tunnistaa omat arvonsa ja kommunikoida korvikkeiden ja kliinikon kanssa.
Tutkijat ovat julkaisseet uuden ennakkohoidon suunnittelun paradigman, joka sen sijaan keskittyy valmistelemaan potilaita kommunikoimaan korvikkeidensa kanssa ja osallistumaan aktiivisesti kliinikon kanssa parhaiden mahdollisten hetkellisten päätösten tekemiseen.
Uusi paradigma pyrkii varmistamaan, että monimutkaiset, jatkuvat päätökset perustuvat kattavaan joukkoon näkökohtia, mukaan lukien nykyinen kliininen konteksti, kehittyvät tavoitteet sekä potilaiden ja korvikkeiden tarpeet.
Tehdäkseen tämän tehokkaasti veteraanien on valmistauduttava.
Helppokäyttöistä, kulttuurisesti sopivaa valmistautumisopasta ei kuitenkaan ole olemassa.
Tutkijat ovat luoneet helposti ymmärrettävän (5. luokan lukutaso) valmistautumisoppaan, joka perustuu tutkijoiden uuteen paradigmaan nimeltä PRREParation, Activation, Reflection ja Engagement in ennakkohoidon suunnittelu tai PREPARE.
PREPARE on suunniteltu opettamaan veteraaneille valmistautumistaitoja, mukaan lukien kuinka valita korvike ja keskustella korvikepäätöksenteosta, selventää henkilökohtaisia arvoja tiettyjen terveystilojen osalta ja kysyä kliinikoilta kysymyksiä tietoisten valintojen tekemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) suorittaa satunnaistettu kontrollikoe PREPAREn tehokkuuden määrittämiseksi saada iäkkäät veteraanit, joilla on krooninen sairaus, osallistumaan valmistautumistaitojen käyttäytymiseen (eli valitsivatko he korvikkeen, selvensivätkö arvojaan, kysyivätkö kliinikoilta kysymyksiä) ; (2) määrittää PREPAREn tehokkuus veteraanien ja kliinikkojen aktivoimiseksi kliinisissä kohtaamisissa (eli kysyivätkö veteraanit kliinikoilta kysymyksiä tai keskustelivatko valmisteluaiheista ja vastasivatko lääkärit) ja parantamaan tyytyväisyyttä päätöksentekoon; ja (3) saada veteraaneja, korvikkeita ja lääkäreitä tietoja PREPAREn käyttöönotosta VA:n sisällä.
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi 205 veteraania jaetaan satunnaisesti interventioon (PREPARE-materiaalit sekä ennakkoohje) ja 205 veteraania kontrolliryhmään (vain ennakkoohje).
PREPARE-ryhmän veteraanit tarkastelevat helposti ymmärrettävää, multimediaa sisältävää PREPARE-verkkosivustoa opintohaastattelun aikana ja tuovat sen jälkeen kotiin PREPARE-materiaalia valokuvavihkon ja pamfletin muodossa varmistaakseen tietojen yleisen saatavuuden.
Ensisijainen tulos on veteraanien ilmoittama sitoutuminen valmistautumistaitojen käyttäytymiseen 3 ja 6 kuukauden iässä, mitä mitataan tavanomaisilla kognitiivisilla käyttäytymismittauksilla.
Tavoitteen 2 osalta aktivaatio kliinisissä kohtaamisissa mitataan validoiduilla äänitallenteiden kvantitatiivisilla analyysitekniikoilla.
Tyytyväisyyttä päätöksentekoon mitataan validoiduilla, itse raportoiduilla mittareilla.
Tavoitteen 3 osalta tutkijat kysyvät PREPARE-haaraan satunnaistetuilta veteraanilta ja heidän sijaisilta ja kliinisiltä, kuinka PREPARE voidaan parhaiten toteuttaa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkijat käyttävät standardiparametrisia tai ei-parametrisia tilastollisia testejä arvioidakseen ryhmien eroja, valvovat demografisia tai muita muuttujia, jotka eroavat satunnaistusryhmien välillä, ja mukauttavat kliinikon mahdollista klusterointia.
Tavoitteiden 1 ja 2 osalta tutkijat arvioivat eroja sitoutumisessa ja tyytyväisyydessä rodun/etnisen taustan, lukutaidon ja sukupuolen mukaan.
Tutkimusryhmällä on laaja kokemus lukutaitoon soveltuvien, multimediallisten terveyskasvatusmateriaalien testaamisesta satunnaistetuissa kokeissa.
Tutkimusryhmä on valmis testaamaan PREPAREn tehokkuutta, ja tämän tutkimuksen havainnot tasoittavat tietä useiden laitosten tehokkuustestauksille ja PREPAREn laajalle levittämiselle VA:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- veteraanit
- 60 vuoden iässä
- jotka ovat olleet yleislääketieteen, geriatrian ja naisten klinikoilla kahdesti kuluneen vuoden aikana
- ja sinulla on 2 tai useampi vakava tai krooninen sairaus ICD-9-koodien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit suljetaan pois, jos he ovat:
- kuuro
- sokea
- dementoitunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VALMISTELLA
Interventioryhmä käy läpi PREPARE-ennakkohoidon suunnittelusivuston ja PREPARE-materiaalit sekä saa ennakkoohjeen.
Kontrolliryhmä saa vain ennakkoohjeen.
|
Ennakkohoidon suunnittelusivusto ja materiaalit sekä ennakkoohje.
|
|
Active Comparator: HALLINTA
Kontrolliryhmä saa vain ennakkoohjeen.
|
Kontrolliryhmä saa vain ennakkoohjeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi ennakkohoidon suunnitteluasiakirja sairauskertomuksessa 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena on hoidon ennakkosuunnittelun toiveiden dokumentointi sairauskertomukseen.
AKT-asiakirjat tässä tutkimuksessa sisältävät helposti luettavan ennakkoohjeen tai muut voimassa olevat ennakkoohjeet tai testamentit, kestävän terveydenhuollon valtakirjan (DPOAHC), lääkärin elämää ylläpitävän hoidon (POLST) lomakkeen, tai muu dokumentaatio potilaiden toiveista sairaanhoitoon (eli lääkärin suullisten ohjeiden dokumentaatio tai koodin tila, kuten täydellinen koodi tai älä elvyttä tai älä intuboi lääkärin määräyksiä tai muistiinpanoja).
|
9 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen Advance Care Planning (ACP) -käyttäytymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos valittiin mittaamaan koko Advance Care Planning (ACP) -prosessia käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, kuten potilaiden raportoimaa ACP Engagement Survey -tutkimusta.
Tämä kysely sisältää Behavior Change Process -toimenpiteitä.
Käyttäytymisen muutosprosessin toimenpiteitä ovat tieto, pohdiskelu, itsetehokkuus ja valmius useisiin AKT-toimiin.
Prosessin mittareita arvioidaan keskimääräisellä 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka alin arvo on 1 ja ylin 5, ja korkeat pisteet osoittavat enemmän AKT-sitoutumista.
Tutkijat käyttivät sekavaikutelmamalleja luodakseen kokonaispisteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 11-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .