- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01550731
Súlyos és krónikus betegségben szenvedő idősebb veteránok felkészítése a döntéshozatalra (PREPARE)
2019. május 7. frissítette: VA Office of Research and Development
Különböző veteránok milliói élnek súlyos és krónikus betegséggel, amely miatt összetett, folyamatos döntések elé kell állítaniuk.
Bár a VHA élen jár a betegközpontú krónikus ellátásban, hiányoznak azok a beavatkozások, amelyek felkészítenék a veteránokat a krónikus betegségek során meghozandó komplex döntéshozatalra.
Ez a javaslat ezt a hiányosságot orvosolja egy újszerű felkészülési útmutató hatékonyságának tesztelésével, amelynek célja, hogy felkészítse a veteránokat a helyettesítőikkel való kommunikációra, valamint a klinikusokkal való együttműködésre, hogy összetett, folyamatos döntéseket hozzanak.
A multimédiás útmutató a kommunikációs és felkészülési készségekkel kapcsolatos magatartásformákat tanítja (pl. hogyan válasszunk helyettesítőt és hogyan tegyünk fel kérdéseket a klinikusoknak) kulturálisan megfelelő, könnyen használható formátumban (az 5. osztályos olvasási szintet megcélozva).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lendületet adjon az előzetes gondozási tervezési politikák paradigmájának megváltoztatásához a VA-n belül azáltal, hogy az életvégi kívánságok dokumentálásán túl a veteránok aktivizálásáig, hogy részt vegyenek értékeik és céljaik folyamatos kommunikációjában – ez a folyamat elengedhetetlen a betegközpontú ellátás teljes megvalósításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4,5 millió veterán 65 év feletti, és egyre többen élnek krónikus és súlyos betegséggel.
A legtöbb idősebb veterán és helyettesítő döntéshozóik végül összetett, folyamatos döntésekkel szembesülnek a krónikus betegség során.
Ezek a döntések nehézek, különösen az idősebb, korlátozott egészségügyi ismeretekkel rendelkező veteránok 50%-a számára.
Az előzetes gondozástervezés régi paradigmája az élethosszabbító eljárásokkal (például újraélesztéssel) kapcsolatos döntések meghozatalára összpontosított előzetes utasítások végrehajtásával.
Ez a régi paradigma azonban problematikus.
A formákat nehéz megérteni, és gyakran kulturálisan érzéketlenek.
Nem tudják felkészíteni a betegeket olyan konkrét készségekkel is, mint például az értékek azonosítása és a helyettesítőkkel és a klinikusokkal való kommunikáció.
A kutatók közzétették az előzetes ellátástervezés új paradigmáját, amely ehelyett arra összpontosít, hogy felkészítse a betegeket arra, hogy kommunikáljanak helyettesítőikkel, és aktívan részt vegyenek a klinikusokkal a lehető legjobb pillanatnyi döntések meghozatalában.
Az új paradigma azt kívánja biztosítani, hogy a komplex, folyamatban lévő döntések átfogó szempontokon alapuljanak, beleértve a jelenlegi klinikai környezetet, a változó célokat, valamint a betegek és a helyettesítők igényeit.
Ennek hatékony végrehajtásához a veteránoknak fel kell készülniük.
Könnyen használható, kulturálisan megfelelő felkészülési útmutató azonban nem létezik.
A nyomozók egy könnyen érthető (5. osztályos olvasási szintű) felkészülési útmutatót készítettek a kutatók új paradigmáján, a PREParation, Aktivation, Reflection and Engagement in preparation tervezés vagy ELŐKÉSZÜLÉS elnevezésen.
A PREPARE célja, hogy megtanítsa a veteránok felkészülési készségeit, beleértve a helyettesítő választást és a helyettesítő döntéshozatal megvitatását, az egyes egészségi állapotokhoz tartozó személyes értékek tisztázását, és kérdéseket tegyen fel a klinikusoknak, hogy megalapozott döntéseket hozzanak.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: (1) randomizált kontrollvizsgálat elvégzése a PREPARE hatékonyságának meghatározására a krónikus betegségben szenvedő idősebb veteránok bevonására a felkészülési készségekkel kapcsolatos viselkedési formákba (azaz választottak-e helyettesítőt, tisztázták-e értékeiket, kérdéseket tettek-e fel a klinikusoknak) ; (2) a PREPARE hatékonyságának meghatározása a veteránok és klinikusok aktiválásában a klinikai találkozások során (azaz, hogy a veteránok kérdéseket tettek-e fel a klinikusoknak, megvitatták-e az előkészítési témákat, és válaszoltak-e a klinikusok), és javítani kell a döntéshozatallal való elégedettséget; és (3) a veteránok, helyettesítők és klinikusok véleményének beszerzése a PREPARE alkalmazásáról a VA-n belül.
Az 1. cél elérése érdekében 205 veteránt véletlenszerűen beosztanak a beavatkozáshoz (PREPARE anyagok plusz előzetes utasítás), és 205 veteránt a kontrollcsoportba (csak előzetes utasítás).
A PREPARE csoport veteránjai a tanulmányinterjú során megtekintik a könnyen érthető, multimédiás PREPARE weboldalt, majd hazavihetik a PREPARE anyagokat fotófüzet és brosúra formátumban, hogy biztosítsák az információkhoz való egyetemes hozzáférést.
Az elsődleges eredmény a veteránok által 3 és 6 hónapos korban végzett felkészülési készségekkel kapcsolatos magatartás, amelyet standard kognitív viselkedési mérésekkel mérnek.
A 2. cél esetében a klinikai találkozásokon belüli aktiválást a hangfelvételek validált kvantitatív elemzési technikáival mérjük.
A döntéshozatallal való elégedettséget validált, önbeszámoló mérésekkel mérjük.
A 3. cél esetében a vizsgálók megkérdezik a PREPARE csoportba véletlenszerűen kiválasztott veteránokat, valamint helyettesítőiket és klinikusaikat, hogyan lehet a PREPARE-t a legjobban megvalósítani a klinikai környezetben.
A vizsgálók szabványos parametrikus vagy nem paraméteres statisztikai teszteket használnak a csoportok közötti különbségek értékelésére, ellenőrizni fogják a demográfiai vagy egyéb változókat, amelyek a randomizációs csoportok között különböznek, és kiigazítják a klinikus általi lehetséges klaszterezést.
Az 1. és 2. cél esetében a vizsgálók felmérik az elkötelezettség és elégedettség különbségeit faj/etnikai hovatartozás, műveltség és nem szerint.
A kutatócsoport széleskörű tapasztalattal rendelkezik a műveltségnek megfelelő, multimédiás egészségügyi oktatási anyagok véletlen besorolásos vizsgálatok során történő tesztelésében.
A vizsgálati csoport készen áll a PREPARE hatékonyságának tesztelésére, és a tanulmány eredményei megnyitják az utat a több helyszínen végzett hatékonysági teszteléshez és a PREPARE széles körű VA terjesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
414
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok
- 60 éves
- akiket az elmúlt évben kétszer láttak az Általános Orvosi, Geriátriai és Női Klinikán
- és 2 vagy több súlyos vagy krónikus betegsége van az ICD-9 kódok szerint
Kizárási kritériumok:
A veteránok kizárásra kerülnek, ha:
- süket
- vak
- háborodott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KÉSZÍT
Az intervenciós csoport áttekinti a PREPARE előzetes gondozástervezési weboldalt és a PREPARE anyagokat, valamint előzetes utasítást kap.
A kontrollcsoport csak előzetes utasítást kap.
|
Előzetes gondozási tervezési webhely és anyagok, valamint előzetes utasítás.
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
A kontrollcsoport csak előzetes utasítást kap.
|
A kontrollcsoport csak előzetes utasítást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új előzetes gondozási tervezési dokumentáció a 9 hónapos egészségügyi nyilvántartásban
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Az elsődleges eredmény az előzetes gondozási tervezési kívánságok dokumentálása az egészségügyi dokumentációban.
Az AKCS-dokumentáció e tanulmány céljaira magában foglalja a könnyen olvasható előzetes irányelvet vagy más érvényes előzetes irányelveket vagy élő végrendeleteket, egy tartós egészségügyi meghatalmazást (DPOAHC), az életfenntartó kezelésre vonatkozó orvosi rendelvényt (POLST), vagy egyéb dokumentáció arról, hogy a betegek orvosi ellátást kívánnak igénybe venni (vagyis az orvos által adott szóbeli utasítások dokumentálása, vagy a kód státusza, például teljes kód, vagy nem kell újraéleszteni, vagy nem intubálni az orvos utasításait vagy feljegyzéseit).
|
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallású Elkötelezettség az előzetes gondozási tervezésben (ACP) viselkedésben
Időkeret: 6 hónap
|
A másodlagos eredményt az Advance Care Planning (ACP) teljes folyamatának mérésére választották validált kérdőívek, például a betegek által jelentett ACP Engagement Survey segítségével.
Ez a kérdőív a viselkedésmódosítási folyamat méréseit tartalmazza.
A viselkedésmódosítási folyamat intézkedései magukban foglalják a tudást, a szemlélődést, az önhatékonyságot és a több AKCS-cselekvésre való felkészültséget.
A folyamat mértékét egy átlagos 5-pontos Likert-skálán értékelik, ahol a legalacsonyabb 1 és a legmagasabb 5, a magas pontszámok pedig nagyobb AKCS-elköteleződést jeleznek.
A kutatók vegyes hatású modelleket használtak az általános kiigazított pontszám létrehozásához.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 11-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a KÉSZÍTSÜK EL a weboldalt
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásExpozíció előtti profilaxisThaiföld
-
Drexel UniversityBefejezve
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesBefejezve
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveHIV fertőzés | Szexuális úton terjedő betegségek | Oltások | Prep ReceptFranciaország