Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos és krónikus betegségben szenvedő idősebb veteránok felkészítése a döntéshozatalra (PREPARE)

2019. május 7. frissítette: VA Office of Research and Development
Különböző veteránok milliói élnek súlyos és krónikus betegséggel, amely miatt összetett, folyamatos döntések elé kell állítaniuk. Bár a VHA élen jár a betegközpontú krónikus ellátásban, hiányoznak azok a beavatkozások, amelyek felkészítenék a veteránokat a krónikus betegségek során meghozandó komplex döntéshozatalra. Ez a javaslat ezt a hiányosságot orvosolja egy újszerű felkészülési útmutató hatékonyságának tesztelésével, amelynek célja, hogy felkészítse a veteránokat a helyettesítőikkel való kommunikációra, valamint a klinikusokkal való együttműködésre, hogy összetett, folyamatos döntéseket hozzanak. A multimédiás útmutató a kommunikációs és felkészülési készségekkel kapcsolatos magatartásformákat tanítja (pl. hogyan válasszunk helyettesítőt és hogyan tegyünk fel kérdéseket a klinikusoknak) kulturálisan megfelelő, könnyen használható formátumban (az 5. osztályos olvasási szintet megcélozva). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy lendületet adjon az előzetes gondozási tervezési politikák paradigmájának megváltoztatásához a VA-n belül azáltal, hogy az életvégi kívánságok dokumentálásán túl a veteránok aktivizálásáig, hogy részt vegyenek értékeik és céljaik folyamatos kommunikációjában – ez a folyamat elengedhetetlen a betegközpontú ellátás teljes megvalósításához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

4,5 millió veterán 65 év feletti, és egyre többen élnek krónikus és súlyos betegséggel. A legtöbb idősebb veterán és helyettesítő döntéshozóik végül összetett, folyamatos döntésekkel szembesülnek a krónikus betegség során. Ezek a döntések nehézek, különösen az idősebb, korlátozott egészségügyi ismeretekkel rendelkező veteránok 50%-a számára. Az előzetes gondozástervezés régi paradigmája az élethosszabbító eljárásokkal (például újraélesztéssel) kapcsolatos döntések meghozatalára összpontosított előzetes utasítások végrehajtásával. Ez a régi paradigma azonban problematikus. A formákat nehéz megérteni, és gyakran kulturálisan érzéketlenek. Nem tudják felkészíteni a betegeket olyan konkrét készségekkel is, mint például az értékek azonosítása és a helyettesítőkkel és a klinikusokkal való kommunikáció. A kutatók közzétették az előzetes ellátástervezés új paradigmáját, amely ehelyett arra összpontosít, hogy felkészítse a betegeket arra, hogy kommunikáljanak helyettesítőikkel, és aktívan részt vegyenek a klinikusokkal a lehető legjobb pillanatnyi döntések meghozatalában. Az új paradigma azt kívánja biztosítani, hogy a komplex, folyamatban lévő döntések átfogó szempontokon alapuljanak, beleértve a jelenlegi klinikai környezetet, a változó célokat, valamint a betegek és a helyettesítők igényeit. Ennek hatékony végrehajtásához a veteránoknak fel kell készülniük. Könnyen használható, kulturálisan megfelelő felkészülési útmutató azonban nem létezik. A nyomozók egy könnyen érthető (5. osztályos olvasási szintű) felkészülési útmutatót készítettek a kutatók új paradigmáján, a PREParation, Aktivation, Reflection and Engagement in preparation tervezés vagy ELŐKÉSZÜLÉS elnevezésen. A PREPARE célja, hogy megtanítsa a veteránok felkészülési készségeit, beleértve a helyettesítő választást és a helyettesítő döntéshozatal megvitatását, az egyes egészségi állapotokhoz tartozó személyes értékek tisztázását, és kérdéseket tegyen fel a klinikusoknak, hogy megalapozott döntéseket hozzanak. Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: (1) randomizált kontrollvizsgálat elvégzése a PREPARE hatékonyságának meghatározására a krónikus betegségben szenvedő idősebb veteránok bevonására a felkészülési készségekkel kapcsolatos viselkedési formákba (azaz választottak-e helyettesítőt, tisztázták-e értékeiket, kérdéseket tettek-e fel a klinikusoknak) ; (2) a PREPARE hatékonyságának meghatározása a veteránok és klinikusok aktiválásában a klinikai találkozások során (azaz, hogy a veteránok kérdéseket tettek-e fel a klinikusoknak, megvitatták-e az előkészítési témákat, és válaszoltak-e a klinikusok), és javítani kell a döntéshozatallal való elégedettséget; és (3) a veteránok, helyettesítők és klinikusok véleményének beszerzése a PREPARE alkalmazásáról a VA-n belül. Az 1. cél elérése érdekében 205 veteránt véletlenszerűen beosztanak a beavatkozáshoz (PREPARE anyagok plusz előzetes utasítás), és 205 veteránt a kontrollcsoportba (csak előzetes utasítás). A PREPARE csoport veteránjai a tanulmányinterjú során megtekintik a könnyen érthető, multimédiás PREPARE weboldalt, majd hazavihetik a PREPARE anyagokat fotófüzet és brosúra formátumban, hogy biztosítsák az információkhoz való egyetemes hozzáférést. Az elsődleges eredmény a veteránok által 3 és 6 hónapos korban végzett felkészülési készségekkel kapcsolatos magatartás, amelyet standard kognitív viselkedési mérésekkel mérnek. A 2. cél esetében a klinikai találkozásokon belüli aktiválást a hangfelvételek validált kvantitatív elemzési technikáival mérjük. A döntéshozatallal való elégedettséget validált, önbeszámoló mérésekkel mérjük. A 3. cél esetében a vizsgálók megkérdezik a PREPARE csoportba véletlenszerűen kiválasztott veteránokat, valamint helyettesítőiket és klinikusaikat, hogyan lehet a PREPARE-t a legjobban megvalósítani a klinikai környezetben. A vizsgálók szabványos parametrikus vagy nem paraméteres statisztikai teszteket használnak a csoportok közötti különbségek értékelésére, ellenőrizni fogják a demográfiai vagy egyéb változókat, amelyek a randomizációs csoportok között különböznek, és kiigazítják a klinikus általi lehetséges klaszterezést. Az 1. és 2. cél esetében a vizsgálók felmérik az elkötelezettség és elégedettség különbségeit faj/etnikai hovatartozás, műveltség és nem szerint. A kutatócsoport széleskörű tapasztalattal rendelkezik a műveltségnek megfelelő, multimédiás egészségügyi oktatási anyagok véletlen besorolásos vizsgálatok során történő tesztelésében. A vizsgálati csoport készen áll a PREPARE hatékonyságának tesztelésére, és a tanulmány eredményei megnyitják az utat a több helyszínen végzett hatékonysági teszteléshez és a PREPARE széles körű VA terjesztéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok
  • 60 éves
  • akiket az elmúlt évben kétszer láttak az Általános Orvosi, Geriátriai és Női Klinikán
  • és 2 vagy több súlyos vagy krónikus betegsége van az ICD-9 kódok szerint

Kizárási kritériumok:

  • A veteránok kizárásra kerülnek, ha:

    • süket
    • vak
    • háborodott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÉSZÍT
Az intervenciós csoport áttekinti a PREPARE előzetes gondozástervezési weboldalt és a PREPARE anyagokat, valamint előzetes utasítást kap. A kontrollcsoport csak előzetes utasítást kap.
Előzetes gondozási tervezési webhely és anyagok, valamint előzetes utasítás.
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
A kontrollcsoport csak előzetes utasítást kap.
A kontrollcsoport csak előzetes utasítást kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új előzetes gondozási tervezési dokumentáció a 9 hónapos egészségügyi nyilvántartásban
Időkeret: 9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Az elsődleges eredmény az előzetes gondozási tervezési kívánságok dokumentálása az egészségügyi dokumentációban. Az AKCS-dokumentáció e tanulmány céljaira magában foglalja a könnyen olvasható előzetes irányelvet vagy más érvényes előzetes irányelveket vagy élő végrendeleteket, egy tartós egészségügyi meghatalmazást (DPOAHC), az életfenntartó kezelésre vonatkozó orvosi rendelvényt (POLST), vagy egyéb dokumentáció arról, hogy a betegek orvosi ellátást kívánnak igénybe venni (vagyis az orvos által adott szóbeli utasítások dokumentálása, vagy a kód státusza, például teljes kód, vagy nem kell újraéleszteni, vagy nem intubálni az orvos utasításait vagy feljegyzéseit).
9 hónappal a tanulmányi beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású Elkötelezettség az előzetes gondozási tervezésben (ACP) viselkedésben
Időkeret: 6 hónap
A másodlagos eredményt az Advance Care Planning (ACP) teljes folyamatának mérésére választották validált kérdőívek, például a betegek által jelentett ACP Engagement Survey segítségével. Ez a kérdőív a viselkedésmódosítási folyamat méréseit tartalmazza. A viselkedésmódosítási folyamat intézkedései magukban foglalják a tudást, a szemlélődést, az önhatékonyságot és a több AKCS-cselekvésre való felkészültséget. A folyamat mértékét egy átlagos 5-pontos Likert-skálán értékelik, ahol a legalacsonyabb 1 és a legmagasabb 5, a magas pontszámok pedig nagyobb AKCS-elköteleződést jeleznek. A kutatók vegyes hatású modelleket használtak az általános kiigazított pontszám létrehozásához.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 11-110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a KÉSZÍTSÜK EL a weboldalt

3
Iratkozz fel