- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550731
Preparare i veterani più anziani con malattie gravi e croniche al processo decisionale (PREPARE)
7 maggio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Milioni di veterani diversi vivono con malattie gravi e croniche per le quali dovranno affrontare decisioni complesse e continue.
Sebbene il VHA sia stato in prima linea nell'assistenza cronica incentrata sul paziente, mancano interventi per preparare i veterani a un processo decisionale complesso nel corso della malattia cronica.
Questa proposta affronta questa lacuna testando l'efficacia di una nuova guida alla preparazione progettata per preparare i veterani a comunicare con i loro surrogati e a lavorare con i medici per prendere decisioni complesse e continue.
La guida multimediale insegna i comportamenti di abilità di comunicazione e preparazione (ad esempio, come scegliere un surrogato e porre domande ai medici) in un formato culturalmente appropriato e facile da usare (rivolto a un livello di lettura di quinta elementare).
Questo studio mira a fornire uno slancio per cambiare il paradigma delle politiche di pianificazione anticipata dell'assistenza all'interno del VA andando oltre la documentazione dei desideri di fine vita all'attivazione dei veterani per partecipare alla comunicazione continua dei loro valori e obiettivi - un processo che è essenziale per realizzare pienamente l'assistenza centrata sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
4,5 milioni di veterani hanno più di 65 anni e un numero crescente vive con malattie croniche e gravi.
La maggior parte dei veterani più anziani e i loro responsabili delle decisioni surrogate alla fine dovranno affrontare decisioni complesse e continue nel corso della malattia cronica.
Queste decisioni sono difficili, soprattutto per il 50% dei veterani più anziani con un'alfabetizzazione sanitaria limitata.
Il vecchio paradigma della pianificazione anticipata delle cure si è concentrato sul prendere decisioni sulle procedure di prolungamento della vita (ad esempio, la rianimazione) completando le direttive anticipate.
Tuttavia, questo vecchio paradigma è problematico.
Le forme sono difficili da capire e spesso culturalmente insensibili.
Inoltre, non riescono a preparare i pazienti con abilità concrete, come identificare i propri valori e comunicare con surrogati e medici.
I ricercatori hanno pubblicato un nuovo paradigma di pianificazione anticipata delle cure che si concentra invece sulla preparazione dei pazienti a comunicare con i loro surrogati e a partecipare attivamente con i medici nel prendere le migliori decisioni possibili al momento.
Il nuovo paradigma cerca di garantire che le decisioni complesse e in corso siano basate su una serie completa di considerazioni tra cui l'attuale contesto clinico, gli obiettivi in evoluzione e le esigenze dei pazienti e dei surrogati.
Per farlo in modo efficace, i veterani devono prepararsi.
Tuttavia, non esiste una guida alla preparazione culturalmente appropriata e di facile utilizzo.
Gli investigatori hanno creato una guida alla preparazione di facile comprensione (livello di lettura di quinta elementare) basata sul nuovo paradigma degli investigatori chiamato PREParazione, Attivazione, Riflessione e Impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza o PREPARAZIONE.
PREPARE è progettato per insegnare ai veterani le abilità di preparazione, incluso come scegliere un surrogato e discutere il processo decisionale surrogato, chiarire i valori personali per specifici stati di salute e porre domande ai medici per fare scelte informate.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) condurre uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia di PREPARE per coinvolgere i veterani più anziani con malattie croniche nei comportamenti di abilità di preparazione (ad esempio, hanno scelto un surrogato, hanno chiarito i loro valori, hanno posto domande ai medici) ; (2) determinare l'efficacia di PREPARE per attivare i veterani e i medici all'interno degli incontri clinici (ad esempio, i veterani hanno posto domande ai medici o discusso argomenti di preparazione e i medici hanno risposto) e per migliorare la soddisfazione nel processo decisionale; e (3) ottenere input da veterani, surrogati e medici sull'implementazione di PREPARE all'interno del VA.
Per raggiungere l'obiettivo 1, 205 veterani saranno assegnati in modo casuale all'intervento (materiali PREPARE più una direttiva anticipata) e 205 saranno assegnati al gruppo di controllo (solo direttiva anticipata).
I veterani del braccio PREPARE visualizzeranno il sito Web PREPARE multimediale di facile comprensione durante il colloquio di studio e quindi porteranno a casa i materiali PREPARE in formato opuscolo fotografico e opuscolo per garantire l'accesso universale alle informazioni.
L'esito primario è l'impegno riferito dal veterano nei comportamenti di abilità di preparazione a 3 e 6 mesi, che sarà misurato con misure cognitivo-comportamentali standard.
Per l'Obiettivo 2, l'attivazione all'interno degli incontri clinici sarà misurata con tecniche di analisi quantitativa validate delle registrazioni audio.
La soddisfazione per il processo decisionale sarà misurata con misure convalidate e autodichiarate.
Per l'obiettivo 3, i ricercatori chiederanno ai veterani randomizzati nel braccio PREPARE e ai loro surrogati e medici il modo migliore per implementare PREPARE all'interno del contesto clinico.
Gli investigatori utilizzeranno test statistici parametrici o non parametrici standard per valutare le differenze di gruppo, controllerà per demografiche o altre variabili che differiscono tra i gruppi di randomizzazione e si adatterà al potenziale raggruppamento da parte del medico.
Per gli obiettivi 1 e 2 gli investigatori valuteranno le differenze di impegno e soddisfazione per razza/etnia, alfabetizzazione e genere.
Il gruppo di ricerca ha una vasta esperienza nel testare materiali di educazione sanitaria multimediali e appropriati all'alfabetizzazione in studi randomizzati.
Il team dello studio è pronto a testare l'efficacia di PREPARE e i risultati di questo studio apriranno la strada a test di efficacia multi-sito e alla diffusa diffusione di VA di PREPARE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani
- 60 anni di età
- che sono stati visitati due volte nell'ultimo anno in Medicina Generale, Geriatria e Clinica Femminile
- e hanno 2 o più condizioni mediche gravi o croniche come determinato dai codici ICD-9
Criteri di esclusione:
I veterani saranno esclusi se sono:
- sordo
- cieco
- demente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PREPARARE
Il gruppo di intervento esaminerà il sito Web PREPARE per la pianificazione anticipata dell'assistenza ei materiali PREPARE e riceverà un'istruzione anticipata.
Il gruppo di controllo riceverà solo una direttiva anticipata.
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Sito Web e materiali per la pianificazione anticipata dell'assistenza, più una direttiva anticipata.
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Comparatore attivo: CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceverà solo una direttiva anticipata.
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Il gruppo di controllo riceverà solo una direttiva anticipata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuova documentazione di pianificazione anticipata delle cure nella cartella clinica a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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L'esito primario è la documentazione dei desideri di pianificazione anticipata dell'assistenza nella cartella clinica.
La documentazione ACP ai fini di questo studio include le direttive anticipate di facile lettura o altre direttive anticipate o testamenti biologici validi, un documento di procura permanente per l'assistenza sanitaria (DPOAHC), un modulo di ordine medico per il trattamento di sostentamento vitale (POLST), o altra documentazione dei desideri dei pazienti per cure mediche (ovvero, documentazione di direttive orali da parte di un medico, o stato del codice, come codice completo o non rianimare o non intubare ordini o note di un medico).
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9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento autodichiarato in comportamenti di pianificazione anticipata delle cure (ACP).
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome secondario è stato scelto per misurare l'intero processo di Advance Care Planning (ACP) utilizzando questionari convalidati, come l'ACP Engagement Survey riferito dal paziente.
Questo questionario include misure del processo di modifica del comportamento.
Le misure del processo di cambiamento del comportamento includono la conoscenza, la contemplazione, l'autoefficacia e la prontezza per diverse azioni ACP.
Le misure del processo sono valutate su una scala Likert media a 5 punti con un minimo di 1 e un massimo di 5, con punteggi alti che indicano un maggiore impegno ACP.
I ricercatori hanno utilizzato modelli di effetti misti per creare un punteggio complessivo aggiustato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 11-110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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