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Preparare i veterani più anziani con malattie gravi e croniche al processo decisionale (PREPARE)

7 maggio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Milioni di veterani diversi vivono con malattie gravi e croniche per le quali dovranno affrontare decisioni complesse e continue. Sebbene il VHA sia stato in prima linea nell'assistenza cronica incentrata sul paziente, mancano interventi per preparare i veterani a un processo decisionale complesso nel corso della malattia cronica. Questa proposta affronta questa lacuna testando l'efficacia di una nuova guida alla preparazione progettata per preparare i veterani a comunicare con i loro surrogati e a lavorare con i medici per prendere decisioni complesse e continue. La guida multimediale insegna i comportamenti di abilità di comunicazione e preparazione (ad esempio, come scegliere un surrogato e porre domande ai medici) in un formato culturalmente appropriato e facile da usare (rivolto a un livello di lettura di quinta elementare). Questo studio mira a fornire uno slancio per cambiare il paradigma delle politiche di pianificazione anticipata dell'assistenza all'interno del VA andando oltre la documentazione dei desideri di fine vita all'attivazione dei veterani per partecipare alla comunicazione continua dei loro valori e obiettivi - un processo che è essenziale per realizzare pienamente l'assistenza centrata sul paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

4,5 milioni di veterani hanno più di 65 anni e un numero crescente vive con malattie croniche e gravi. La maggior parte dei veterani più anziani e i loro responsabili delle decisioni surrogate alla fine dovranno affrontare decisioni complesse e continue nel corso della malattia cronica. Queste decisioni sono difficili, soprattutto per il 50% dei veterani più anziani con un'alfabetizzazione sanitaria limitata. Il vecchio paradigma della pianificazione anticipata delle cure si è concentrato sul prendere decisioni sulle procedure di prolungamento della vita (ad esempio, la rianimazione) completando le direttive anticipate. Tuttavia, questo vecchio paradigma è problematico. Le forme sono difficili da capire e spesso culturalmente insensibili. Inoltre, non riescono a preparare i pazienti con abilità concrete, come identificare i propri valori e comunicare con surrogati e medici. I ricercatori hanno pubblicato un nuovo paradigma di pianificazione anticipata delle cure che si concentra invece sulla preparazione dei pazienti a comunicare con i loro surrogati e a partecipare attivamente con i medici nel prendere le migliori decisioni possibili al momento. Il nuovo paradigma cerca di garantire che le decisioni complesse e in corso siano basate su una serie completa di considerazioni tra cui l'attuale contesto clinico, gli obiettivi in ​​evoluzione e le esigenze dei pazienti e dei surrogati. Per farlo in modo efficace, i veterani devono prepararsi. Tuttavia, non esiste una guida alla preparazione culturalmente appropriata e di facile utilizzo. Gli investigatori hanno creato una guida alla preparazione di facile comprensione (livello di lettura di quinta elementare) basata sul nuovo paradigma degli investigatori chiamato PREParazione, Attivazione, Riflessione e Impegno nella pianificazione anticipata dell'assistenza o PREPARAZIONE. PREPARE è progettato per insegnare ai veterani le abilità di preparazione, incluso come scegliere un surrogato e discutere il processo decisionale surrogato, chiarire i valori personali per specifici stati di salute e porre domande ai medici per fare scelte informate. Gli obiettivi di questo studio sono: (1) condurre uno studio di controllo randomizzato per determinare l'efficacia di PREPARE per coinvolgere i veterani più anziani con malattie croniche nei comportamenti di abilità di preparazione (ad esempio, hanno scelto un surrogato, hanno chiarito i loro valori, hanno posto domande ai medici) ; (2) determinare l'efficacia di PREPARE per attivare i veterani e i medici all'interno degli incontri clinici (ad esempio, i veterani hanno posto domande ai medici o discusso argomenti di preparazione e i medici hanno risposto) e per migliorare la soddisfazione nel processo decisionale; e (3) ottenere input da veterani, surrogati e medici sull'implementazione di PREPARE all'interno del VA. Per raggiungere l'obiettivo 1, 205 veterani saranno assegnati in modo casuale all'intervento (materiali PREPARE più una direttiva anticipata) e 205 saranno assegnati al gruppo di controllo (solo direttiva anticipata). I veterani del braccio PREPARE visualizzeranno il sito Web PREPARE multimediale di facile comprensione durante il colloquio di studio e quindi porteranno a casa i materiali PREPARE in formato opuscolo fotografico e opuscolo per garantire l'accesso universale alle informazioni. L'esito primario è l'impegno riferito dal veterano nei comportamenti di abilità di preparazione a 3 e 6 mesi, che sarà misurato con misure cognitivo-comportamentali standard. Per l'Obiettivo 2, l'attivazione all'interno degli incontri clinici sarà misurata con tecniche di analisi quantitativa validate delle registrazioni audio. La soddisfazione per il processo decisionale sarà misurata con misure convalidate e autodichiarate. Per l'obiettivo 3, i ricercatori chiederanno ai veterani randomizzati nel braccio PREPARE e ai loro surrogati e medici il modo migliore per implementare PREPARE all'interno del contesto clinico. Gli investigatori utilizzeranno test statistici parametrici o non parametrici standard per valutare le differenze di gruppo, controllerà per demografiche o altre variabili che differiscono tra i gruppi di randomizzazione e si adatterà al potenziale raggruppamento da parte del medico. Per gli obiettivi 1 e 2 gli investigatori valuteranno le differenze di impegno e soddisfazione per razza/etnia, alfabetizzazione e genere. Il gruppo di ricerca ha una vasta esperienza nel testare materiali di educazione sanitaria multimediali e appropriati all'alfabetizzazione in studi randomizzati. Il team dello studio è pronto a testare l'efficacia di PREPARE e i risultati di questo studio apriranno la strada a test di efficacia multi-sito e alla diffusa diffusione di VA di PREPARE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani
  • 60 anni di età
  • che sono stati visitati due volte nell'ultimo anno in Medicina Generale, Geriatria e Clinica Femminile
  • e hanno 2 o più condizioni mediche gravi o croniche come determinato dai codici ICD-9

Criteri di esclusione:

  • I veterani saranno esclusi se sono:

    • sordo
    • cieco
    • demente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PREPARARE
Il gruppo di intervento esaminerà il sito Web PREPARE per la pianificazione anticipata dell'assistenza ei materiali PREPARE e riceverà un'istruzione anticipata. Il gruppo di controllo riceverà solo una direttiva anticipata.
Sito Web e materiali per la pianificazione anticipata dell'assistenza, più una direttiva anticipata.
Comparatore attivo: CONTROLLO
Il gruppo di controllo riceverà solo una direttiva anticipata.
Il gruppo di controllo riceverà solo una direttiva anticipata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova documentazione di pianificazione anticipata delle cure nella cartella clinica a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'iscrizione allo studio
L'esito primario è la documentazione dei desideri di pianificazione anticipata dell'assistenza nella cartella clinica. La documentazione ACP ai fini di questo studio include le direttive anticipate di facile lettura o altre direttive anticipate o testamenti biologici validi, un documento di procura permanente per l'assistenza sanitaria (DPOAHC), un modulo di ordine medico per il trattamento di sostentamento vitale (POLST), o altra documentazione dei desideri dei pazienti per cure mediche (ovvero, documentazione di direttive orali da parte di un medico, o stato del codice, come codice completo o non rianimare o non intubare ordini o note di un medico).
9 mesi dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento autodichiarato in comportamenti di pianificazione anticipata delle cure (ACP).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome secondario è stato scelto per misurare l'intero processo di Advance Care Planning (ACP) utilizzando questionari convalidati, come l'ACP Engagement Survey riferito dal paziente. Questo questionario include misure del processo di modifica del comportamento. Le misure del processo di cambiamento del comportamento includono la conoscenza, la contemplazione, l'autoefficacia e la prontezza per diverse azioni ACP. Le misure del processo sono valutate su una scala Likert media a 5 punti con un minimo di 1 e un massimo di 5, con punteggi alti che indicano un maggiore impegno ACP. I ricercatori hanno utilizzato modelli di effetti misti per creare un punteggio complessivo aggiustato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 11-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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