- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01550731
Przygotowanie starszych weteranów z poważnymi i przewlekłymi chorobami do podejmowania decyzji (PREPARE)
7 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Miliony różnych weteranów żyje z ciężkimi i przewlekłymi chorobami, w związku z którymi będą musieli podejmować złożone, bieżące decyzje.
Chociaż VHA przoduje w opiece przewlekłej skoncentrowanej na pacjencie, brakuje interwencji przygotowujących weteranów do podejmowania złożonych decyzji w przebiegu choroby przewlekłej.
Niniejsza propozycja wypełnia tę lukę, testując skuteczność nowego przewodnika przygotowawczego, który ma przygotować weteranów do komunikowania się z ich zastępcami i do współpracy z klinicystami w celu podejmowania złożonych, bieżących decyzji.
Przewodnik multimedialny uczy zachowań komunikacyjnych i przygotowujących (np. jak wybrać surogatkę i zadawać klinicystom pytania) w odpowiednim kulturowo, łatwym w użyciu formacie (skierowanym do poziomu czytania w piątej klasie).
Badanie to ma na celu zapewnienie impulsu do zmiany paradygmatu polityki planowania opieki z wyprzedzeniem w VA poprzez wyjście poza dokumentację życzeń końca życia do aktywacji weteranów do udziału w ciągłym komunikowaniu ich wartości i celów - proces, który jest niezbędne do pełnej realizacji opieki skoncentrowanej na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
4,5 miliona weteranów ma ponad 65 lat, a coraz większa liczba żyje z przewlekłymi i poważnymi chorobami.
Większość starszych weteranów i ich zastępczych decydentów w końcu stanie przed złożonymi, ciągłymi decyzjami w trakcie przewlekłej choroby.
Decyzje te są trudne, zwłaszcza dla 50% starszych weteranów o ograniczonej świadomości zdrowotnej.
Stary paradygmat planowania opieki z wyprzedzeniem koncentrował się na podejmowaniu decyzji dotyczących procedur przedłużających życie (np. resuscytacji) poprzez wypełnianie dyrektyw z wyprzedzeniem.
Jednak ten stary paradygmat jest problematyczny.
Formy są trudne do zrozumienia i często niewrażliwe kulturowo.
Nie przygotowują również pacjentów do konkretnych umiejętności, takich jak określanie własnych wartości i komunikowanie się z zastępcami i klinicystami.
Badacze opublikowali nowy paradygmat planowania opieki z wyprzedzeniem, który zamiast tego koncentruje się na przygotowaniu pacjentów do komunikowania się z ich zastępcami i aktywnego udziału z klinicystami w podejmowaniu najlepszych możliwych decyzji w danej chwili.
Nowy paradygmat ma na celu zapewnienie, że złożone, bieżące decyzje są oparte na kompleksowym zestawie czynników, w tym aktualnym kontekście klinicznym, zmieniających się celach oraz potrzebach pacjentów i zastępczych.
Aby robić to skutecznie, weterani muszą się przygotować.
Jednak nie istnieje łatwy w użyciu, odpowiedni kulturowo przewodnik przygotowawczy.
Badacze stworzyli łatwy do zrozumienia przewodnik przygotowawczy (na poziomie czytania w 5. klasie) oparty na nowym paradygmacie badaczy o nazwie PRZYGOTOWANIE, Aktywacja, Refleksja i Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem lub PREPARE.
PREPARE ma na celu nauczenie weteranów umiejętności przygotowawczych, w tym wyboru surogatki i omówienia podejmowania decyzji dotyczących zastępstwa, wyjaśnienia osobistych wartości dla określonych stanów zdrowia i zadawania klinicystom pytań w celu dokonywania świadomych wyborów.
Celem tego badania jest: (1) przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu określenia skuteczności PREPARE w angażowaniu starszych weteranów z chorobami przewlekłymi w zachowania związane z przygotowaniem (tj. ; (2) określenie skuteczności PREPARE w aktywizowaniu weteranów i klinicystów podczas spotkań klinicznych (tj. czy weterani zadawali klinicystom pytania lub omawiali tematy związane z przygotowaniem i czy klinicyści odpowiedzieli) oraz w celu poprawy satysfakcji z podejmowania decyzji; oraz (3) aby uzyskać informacje od weteranów, zastępców i klinicystów na temat wdrażania PREPARE w VA.
Aby osiągnąć Cel 1, 205 Weteranów zostanie losowo przydzielonych do interwencji (materiały PREPARE plus dyrektywa wstępna), a 205 zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (tylko dyrektywa wstępna).
Weterani grupy PREPARE podczas wywiadu zapoznają się z łatwą do zrozumienia, multimedialną stroną internetową PREPARE, a następnie zabiorą do domu materiały PREPARE w formie fotoksiążki i broszury, aby zapewnić powszechny dostęp do informacji.
Podstawowym rezultatem jest zgłaszane przez weteranów zaangażowanie w zachowania związane z umiejętnościami przygotowawczymi po 3 i 6 miesiącach, które będzie mierzone za pomocą standardowych miar poznawczo-behawioralnych.
W przypadku Celu 2, aktywacja podczas spotkań klinicznych będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych technik analizy ilościowej nagrań dźwiękowych.
Zadowolenie z podejmowania decyzji będzie mierzone za pomocą zatwierdzonych, samodzielnie zgłaszanych środków.
W celu 3 badacze zapytają weteranów losowo przydzielonych do ramienia PREPARE oraz ich zastępców i klinicystów, jak najlepiej wdrożyć PREPARE w warunkach klinicznych.
Badacze użyją standardowych parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych do oceny różnic między grupami, będą kontrolować zmienne demograficzne lub inne, które różnią się między grupami randomizowanymi, i dostosują się do potencjalnego grupowania według klinicysty.
W przypadku Celów 1 i 2 badacze ocenią różnice w zaangażowaniu i satysfakcji w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego, umiejętności czytania i pisania oraz płci.
Zespół badawczy ma duże doświadczenie w testowaniu dostosowanych do umiejętności czytania i pisania multimedialnych materiałów edukacyjnych w badaniach z randomizacją.
Zespół badawczy jest gotowy przetestować skuteczność PREPARE, a wyniki tego badania utorują drogę do wieloośrodkowego testowania skuteczności i szerokiego rozpowszechniania VA PREPARE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani
- 60 lat
- którzy byli widziani w Klinice Medycyny Ogólnej, Geriatrii i Klinice Kobiecej dwukrotnie w ciągu ostatniego roku
- i mieć 2 lub więcej poważnych lub przewlekłych schorzeń określonych przez kody ICD-9
Kryteria wyłączenia:
Weterani zostaną wykluczeni, jeśli:
- głuchy
- ślepy
- obłąkany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRZYGOTOWYWAĆ
Grupa interwencyjna dokona przeglądu strony internetowej dotyczącej planowania opieki PREPARE i materiałów PREPARE oraz otrzyma wstępne wytyczne.
Grupa kontrolna otrzyma jedynie wytyczne z wyprzedzeniem.
|
Witryna i materiały dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem oraz dyrektywa z wyprzedzeniem.
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Grupa kontrolna otrzyma jedynie wytyczne z wyprzedzeniem.
|
Grupa kontrolna otrzyma jedynie wytyczne z wyprzedzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa dokumentacja planowania zaawansowanej opieki w dokumentacji medycznej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Podstawowym rezultatem jest dokumentacja życzeń planowania opieki z wyprzedzeniem w dokumentacji medycznej.
Dokumentacja ACP na potrzeby tego opracowania obejmuje czytelne zarządzenie wstępne lub inne ważne zarządzenia wstępne lub testamenty życia, trwałe pełnomocnictwo do dokumentu opieki zdrowotnej (DPOAHC), druk zlecenia lekarskiego na leczenie podtrzymujące życie (POLST), lub inna dokumentacja życzeń pacjentów dotyczących opieki medycznej (tj. dokumentacja ustnych zaleceń lekarza lub status kodu, taki jak pełny kod lub nie resuscytuj lub nie intubuj zalecenia lub notatki lekarza).
|
9 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie zachowań związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem (ACP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wybrano drugorzędny wynik, aby zmierzyć cały proces planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak ankieta zaangażowania ACP zgłaszana przez pacjentów.
Kwestionariusz ten obejmuje pomiary procesu zmiany zachowania.
Środki Procesu Zmiany Zachowania obejmują wiedzę, kontemplację, poczucie własnej skuteczności i gotowość do kilku działań AKP.
Miary Procesu są oceniane na średniej 5-punktowej skali Likerta z dolną 1 i wysoką 5, z wysokimi wynikami wskazującymi na większe zaangażowanie AKP.
Badacze wykorzystali modele efektów mieszanych, aby stworzyć ogólny skorygowany wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 11-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRZYGOTOWUJ stronę internetową
-
Heidelberg UniversityWycofaneStres u opiekunów chorych na raka
-
Medical University InnsbruckRekrutacyjnyPacjenci z Niewydolnością Serca Poddawani Operacji KardiochirurgicznejAustria
-
Brescia University CollegeNieznany
-
Womack Army Medical CenterUnited States Department of Defense; Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyUrazy mięśniowo-szkieletoweStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego | Nawracający rak płaskonabłonkowy krtani | Opiekun | Rak płaskonabłonkowy gruczołów ślinowych | Nowotwór złośliwy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej | Rak płaskonabłonkowy dolnego... i inne warunkiStany Zjednoczone