Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie starszych weteranów z poważnymi i przewlekłymi chorobami do podejmowania decyzji (PREPARE)

7 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Miliony różnych weteranów żyje z ciężkimi i przewlekłymi chorobami, w związku z którymi będą musieli podejmować złożone, bieżące decyzje. Chociaż VHA przoduje w opiece przewlekłej skoncentrowanej na pacjencie, brakuje interwencji przygotowujących weteranów do podejmowania złożonych decyzji w przebiegu choroby przewlekłej. Niniejsza propozycja wypełnia tę lukę, testując skuteczność nowego przewodnika przygotowawczego, który ma przygotować weteranów do komunikowania się z ich zastępcami i do współpracy z klinicystami w celu podejmowania złożonych, bieżących decyzji. Przewodnik multimedialny uczy zachowań komunikacyjnych i przygotowujących (np. jak wybrać surogatkę i zadawać klinicystom pytania) w odpowiednim kulturowo, łatwym w użyciu formacie (skierowanym do poziomu czytania w piątej klasie). Badanie to ma na celu zapewnienie impulsu do zmiany paradygmatu polityki planowania opieki z wyprzedzeniem w VA poprzez wyjście poza dokumentację życzeń końca życia do aktywacji weteranów do udziału w ciągłym komunikowaniu ich wartości i celów - proces, który jest niezbędne do pełnej realizacji opieki skoncentrowanej na pacjencie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

4,5 miliona weteranów ma ponad 65 lat, a coraz większa liczba żyje z przewlekłymi i poważnymi chorobami. Większość starszych weteranów i ich zastępczych decydentów w końcu stanie przed złożonymi, ciągłymi decyzjami w trakcie przewlekłej choroby. Decyzje te są trudne, zwłaszcza dla 50% starszych weteranów o ograniczonej świadomości zdrowotnej. Stary paradygmat planowania opieki z wyprzedzeniem koncentrował się na podejmowaniu decyzji dotyczących procedur przedłużających życie (np. resuscytacji) poprzez wypełnianie dyrektyw z wyprzedzeniem. Jednak ten stary paradygmat jest problematyczny. Formy są trudne do zrozumienia i często niewrażliwe kulturowo. Nie przygotowują również pacjentów do konkretnych umiejętności, takich jak określanie własnych wartości i komunikowanie się z zastępcami i klinicystami. Badacze opublikowali nowy paradygmat planowania opieki z wyprzedzeniem, który zamiast tego koncentruje się na przygotowaniu pacjentów do komunikowania się z ich zastępcami i aktywnego udziału z klinicystami w podejmowaniu najlepszych możliwych decyzji w danej chwili. Nowy paradygmat ma na celu zapewnienie, że złożone, bieżące decyzje są oparte na kompleksowym zestawie czynników, w tym aktualnym kontekście klinicznym, zmieniających się celach oraz potrzebach pacjentów i zastępczych. Aby robić to skutecznie, weterani muszą się przygotować. Jednak nie istnieje łatwy w użyciu, odpowiedni kulturowo przewodnik przygotowawczy. Badacze stworzyli łatwy do zrozumienia przewodnik przygotowawczy (na poziomie czytania w 5. klasie) oparty na nowym paradygmacie badaczy o nazwie PRZYGOTOWANIE, Aktywacja, Refleksja i Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem lub PREPARE. PREPARE ma na celu nauczenie weteranów umiejętności przygotowawczych, w tym wyboru surogatki i omówienia podejmowania decyzji dotyczących zastępstwa, wyjaśnienia osobistych wartości dla określonych stanów zdrowia i zadawania klinicystom pytań w celu dokonywania świadomych wyborów. Celem tego badania jest: (1) przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu określenia skuteczności PREPARE w angażowaniu starszych weteranów z chorobami przewlekłymi w zachowania związane z przygotowaniem (tj. ; (2) określenie skuteczności PREPARE w aktywizowaniu weteranów i klinicystów podczas spotkań klinicznych (tj. czy weterani zadawali klinicystom pytania lub omawiali tematy związane z przygotowaniem i czy klinicyści odpowiedzieli) oraz w celu poprawy satysfakcji z podejmowania decyzji; oraz (3) aby uzyskać informacje od weteranów, zastępców i klinicystów na temat wdrażania PREPARE w VA. Aby osiągnąć Cel 1, 205 Weteranów zostanie losowo przydzielonych do interwencji (materiały PREPARE plus dyrektywa wstępna), a 205 zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (tylko dyrektywa wstępna). Weterani grupy PREPARE podczas wywiadu zapoznają się z łatwą do zrozumienia, multimedialną stroną internetową PREPARE, a następnie zabiorą do domu materiały PREPARE w formie fotoksiążki i broszury, aby zapewnić powszechny dostęp do informacji. Podstawowym rezultatem jest zgłaszane przez weteranów zaangażowanie w zachowania związane z umiejętnościami przygotowawczymi po 3 i 6 miesiącach, które będzie mierzone za pomocą standardowych miar poznawczo-behawioralnych. W przypadku Celu 2, aktywacja podczas spotkań klinicznych będzie mierzona za pomocą zatwierdzonych technik analizy ilościowej nagrań dźwiękowych. Zadowolenie z podejmowania decyzji będzie mierzone za pomocą zatwierdzonych, samodzielnie zgłaszanych środków. W celu 3 badacze zapytają weteranów losowo przydzielonych do ramienia PREPARE oraz ich zastępców i klinicystów, jak najlepiej wdrożyć PREPARE w warunkach klinicznych. Badacze użyją standardowych parametrycznych lub nieparametrycznych testów statystycznych do oceny różnic między grupami, będą kontrolować zmienne demograficzne lub inne, które różnią się między grupami randomizowanymi, i dostosują się do potencjalnego grupowania według klinicysty. W przypadku Celów 1 i 2 badacze ocenią różnice w zaangażowaniu i satysfakcji w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego, umiejętności czytania i pisania oraz płci. Zespół badawczy ma duże doświadczenie w testowaniu dostosowanych do umiejętności czytania i pisania multimedialnych materiałów edukacyjnych w badaniach z randomizacją. Zespół badawczy jest gotowy przetestować skuteczność PREPARE, a wyniki tego badania utorują drogę do wieloośrodkowego testowania skuteczności i szerokiego rozpowszechniania VA PREPARE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani
  • 60 lat
  • którzy byli widziani w Klinice Medycyny Ogólnej, Geriatrii i Klinice Kobiecej dwukrotnie w ciągu ostatniego roku
  • i mieć 2 lub więcej poważnych lub przewlekłych schorzeń określonych przez kody ICD-9

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani zostaną wykluczeni, jeśli:

    • głuchy
    • ślepy
    • obłąkany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYGOTOWYWAĆ
Grupa interwencyjna dokona przeglądu strony internetowej dotyczącej planowania opieki PREPARE i materiałów PREPARE oraz otrzyma wstępne wytyczne. Grupa kontrolna otrzyma jedynie wytyczne z wyprzedzeniem.
Witryna i materiały dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem oraz dyrektywa z wyprzedzeniem.
Aktywny komparator: KONTROLA
Grupa kontrolna otrzyma jedynie wytyczne z wyprzedzeniem.
Grupa kontrolna otrzyma jedynie wytyczne z wyprzedzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa dokumentacja planowania zaawansowanej opieki w dokumentacji medycznej po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zapisaniu się na studia
Podstawowym rezultatem jest dokumentacja życzeń planowania opieki z wyprzedzeniem w dokumentacji medycznej. Dokumentacja ACP na potrzeby tego opracowania obejmuje czytelne zarządzenie wstępne lub inne ważne zarządzenia wstępne lub testamenty życia, trwałe pełnomocnictwo do dokumentu opieki zdrowotnej (DPOAHC), druk zlecenia lekarskiego na leczenie podtrzymujące życie (POLST), lub inna dokumentacja życzeń pacjentów dotyczących opieki medycznej (tj. dokumentacja ustnych zaleceń lekarza lub status kodu, taki jak pełny kod lub nie resuscytuj lub nie intubuj zalecenia lub notatki lekarza).
9 miesięcy po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie zachowań związanych z planowaniem opieki z wyprzedzeniem (ACP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wybrano drugorzędny wynik, aby zmierzyć cały proces planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP) za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, takich jak ankieta zaangażowania ACP zgłaszana przez pacjentów. Kwestionariusz ten obejmuje pomiary procesu zmiany zachowania. Środki Procesu Zmiany Zachowania obejmują wiedzę, kontemplację, poczucie własnej skuteczności i gotowość do kilku działań AKP. Miary Procesu są oceniane na średniej 5-punktowej skali Likerta z dolną 1 i wysoką 5, z wysokimi wynikami wskazującymi na większe zaangażowanie AKP. Badacze wykorzystali modele efektów mieszanych, aby stworzyć ogólny skorygowany wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 11-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRZYGOTOWUJ stronę internetową

Subskrybuj