- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01550731
Příprava starších veteránů s vážnou a chronickou nemocí na rozhodování (PREPARE)
7. května 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Miliony různých veteránů žijí s vážnými a chronickými nemocemi, kvůli kterým budou čelit složitým a neustálým rozhodnutím.
Ačkoli VHA byla v popředí chronické péče zaměřené na pacienta, chybí intervence, které by veterány připravily na komplexní rozhodování v průběhu chronické nemoci.
Tento návrh řeší tuto mezeru testováním účinnosti nového přípravného průvodce určeného k přípravě veteránů na komunikaci s jejich náhradníky a na spolupráci s klinickými lékaři při přijímání složitých a průběžných rozhodnutí.
Multimediální průvodce učí komunikační a přípravné dovednosti (např. jak si vybrat náhradníka a klást lékaři otázky) v kulturně vhodném a snadno použitelném formátu (zaměřeno na úroveň čtení 5. třídy).
Tato studie si klade za cíl poskytnout impuls pro změnu paradigmatu politik předběžného plánování péče v rámci VA tím, že se posune od dokumentace přání na konci života k aktivaci veteránů k účasti na průběžné komunikaci o jejich hodnotách a cílech – proces, který je nezbytné k plné realizaci péče zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4,5 milionu veteránů je starších 65 let a stále více jich žije s chronickými a vážnými nemocemi.
Většina starších veteránů a jejich náhradníci s rozhodovací pravomocí budou nakonec čelit složitým a trvalým rozhodnutím v průběhu chronické nemoci.
Tato rozhodnutí jsou obtížná, zejména pro 50 % starších veteránů s omezenou zdravotní gramotností.
Staré paradigma předběžného plánování péče se zaměřovalo na rozhodování o postupech prodlužujících život (např. resuscitace) plněním předběžných pokynů.
Toto staré paradigma je však problematické.
Formy jsou obtížně srozumitelné a často kulturně necitlivé.
Nedokážou také připravit pacienty konkrétními dovednostmi, jako je to, jak identifikovat své hodnoty a komunikovat s náhradníky a lékaři.
Vyšetřovatelé zveřejnili nové paradigma plánování předběžné péče, které se místo toho zaměřuje na přípravu pacientů na komunikaci se svými náhradníky a na aktivní účast s klinickými lékaři na přijímání nejlepších možných rozhodnutí v daný okamžik.
Nové paradigma se snaží zajistit, aby komplexní, průběžná rozhodnutí byla založena na komplexním souboru úvah včetně aktuálního klinického kontextu, vyvíjejících se cílů a potřeb pacientů a náhradních pacientů.
Aby toho dosáhli efektivně, musí se veteráni připravit.
Snadno použitelný, kulturně vhodný průvodce přípravou však neexistuje.
Vyšetřovatelé vytvořili snadno srozumitelnou příručku pro přípravu (úroveň čtení 5. třídy) založenou na novém paradigmatu vyšetřovatelů nazvaném PŘÍPRAVA, aktivace, reflexe a zapojení do plánování předběžné péče neboli PREPARE.
PREPARE je navržen tak, aby naučil přípravné dovednosti veteránů, včetně toho, jak si vybrat náhradníka a diskutovat o náhradním rozhodování, objasnit osobní hodnoty pro konkrétní zdravotní stavy a klást lékařům otázky, aby mohli učinit informovaná rozhodnutí.
Cíle této studie jsou: (1) provést randomizovanou kontrolní studii ke stanovení účinnosti PREPARE zapojit starší veterány s chronickým onemocněním do přípravných dovedností (tj. vybrali si náhradníka, objasnili své hodnoty, kladli otázky lékařům) ; (2) určit účinnost PREPARE pro aktivaci veteránů a klinických lékařů v rámci klinických setkání (tj. zda veteráni kladli lékařům otázky nebo diskutovali o přípravných tématech a zda lékaři odpovídali) a zlepšovali spokojenost s rozhodováním; a (3) získat informace od veteránů, náhradníků a lékařů o implementaci PREPARE v rámci VA.
K dosažení cíle 1 bude 205 veteránů náhodně přiděleno k zásahu (materiály PŘIPRAVTE plus předběžná směrnice) a 205 bude přiděleno do kontrolní skupiny (pouze předběžná směrnice).
Veteráni v rameni PREPARE si během studijního pohovoru prohlédnou snadno srozumitelné multimediální webové stránky PREPARE a poté si domů odnesou materiály PREPARE ve formátu fotobooku a brožury, aby byl zajištěn univerzální přístup k informacím.
Primárním výsledkem je zapojení veteránů do přípravných dovedností ve 3. a 6. měsíci, které bude měřeno standardními kognitivně behaviorálními měřeními.
Pro Cíl 2 bude aktivace v rámci klinických setkání měřena validovanými technikami kvantitativní analýzy zvukových záznamů.
Spokojenost s rozhodováním bude měřena pomocí ověřených, self-reported měření.
Pro Cíl 3 se vyšetřovatelé zeptají veteránů randomizovaných do ramene PREPARE a jejich náhradníků a lékařů, jak nejlépe implementovat PREPARE v klinickém prostředí.
Vyšetřovatelé použijí standardní parametrické nebo neparametrické statistické testy k posouzení skupinových rozdílů, budou kontrolovat demografické nebo jiné proměnné, které se liší mezi randomizačními skupinami, a upraví potenciální shlukování podle lékaře.
U cílů 1 a 2 vyšetřovatelé posoudí rozdíly v zapojení a spokojenosti podle rasy/etnické příslušnosti, gramotnosti a pohlaví.
Výzkumný tým má rozsáhlé zkušenosti s testováním multimediálních zdravotně vzdělávacích materiálů vhodných pro gramotnost v randomizovaných studiích.
Studijní tým je připraven otestovat účinnost PREPARE a zjištění z této studie připraví cestu pro testování účinnosti na více místech a rozsáhlé VA šíření PREPARE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- veteráni
- 60 let věku
- kteří byli v minulém roce dvakrát viděni na klinice všeobecného lékařství, geriatrie a ženské kliniky
- a mají 2 nebo více závažných nebo chronických zdravotních stavů, jak je určeno kódy MKN-9
Kritéria vyloučení:
Veteráni budou vyloučeni, pokud jsou:
- Hluchý
- slepý
- dementní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘIPRAVIT
Intervenční skupina zkontroluje webovou stránku plánování předběžné péče PREPARE a materiály PREPARE a obdrží předběžné pokyny.
Kontrolní skupina obdrží pouze pokyn předem.
|
Webové stránky a materiály pro plánování předběžné péče plus směrnice předem.
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina obdrží pouze pokyn předem.
|
Kontrolní skupina obdrží pouze pokyn předem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová dokumentace předběžného plánování péče v lékařském záznamu po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
|
Primárním výsledkem je dokumentace přání předběžného plánování péče ve zdravotnické dokumentaci.
Dokumentace AKT pro účely této studie zahrnuje snadno srozumitelnou předběžnou směrnici nebo jiné platné předběžné pokyny nebo závěti, trvalou plnou moc pro zdravotní péči (DPOAHC), formulář pro objednávku lékařů na celoživotní léčbu (POLST), nebo jiná dokumentace pacientů, kteří si přejí lékařskou péči (tj. dokumentace ústních pokynů lékaře nebo stavu kódu, jako je úplný kód nebo příkazy nebo poznámky lékaře neresuscitovat nebo neintubovat).
|
9 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported Engagement in Advance Care Planning (ACP) Chování
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledek byl zvolen k měření celého procesu předběžného plánování péče (ACP) pomocí validovaných dotazníků, jako je průzkum ACP Engagement Survey hlášený pacienty.
Tento dotazník zahrnuje opatření procesu změny chování.
Měření procesu změny chování zahrnují znalosti, kontemplaci, vlastní účinnost a připravenost na několik akcí AKT.
Procesní opatření jsou hodnocena na průměrné 5bodové Likertově škále s nejnižší hodnotou 1 a nejvyšší hodnotou 5, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší zapojení AKT.
Vyšetřovatelé použili modely smíšených efektů k vytvoření celkového upraveného skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McMahan RD, Knight SJ, Fried TR, Sudore RL. Advance care planning beyond advance directives: perspectives from patients and surrogates. J Pain Symptom Manage. 2013 Sep;46(3):355-65. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.09.006. Epub 2012 Nov 27.
- Allison TA, Sudore RL. Disregard of patients' preferences is a medical error: comment on "Failure to engage hospitalized elderly patients and their families in advance care planning". JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):787. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.203. No abstract available.
- Sudore RL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Farrell D, Miao Y, Barnes DE. A novel website to prepare diverse older adults for decision making and advance care planning: a pilot study. J Pain Symptom Manage. 2014 Apr;47(4):674-86. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2013.05.023. Epub 2013 Aug 21.
- Sudore RL, Stewart AL, Knight SJ, McMahan RD, Feuz M, Miao Y, Barnes DE. Development and validation of a questionnaire to detect behavior change in multiple advance care planning behaviors. PLoS One. 2013 Sep 5;8(9):e72465. doi: 10.1371/journal.pone.0072465. eCollection 2013.
- Su CT, McMahan RD, Williams BA, Sharma RK, Sudore RL. Family matters: effects of birth order, culture, and family dynamics on surrogate decision-making. J Am Geriatr Soc. 2014 Jan;62(1):175-82. doi: 10.1111/jgs.12610. Epub 2014 Jan 2.
- Sudore R, Le GM, McMahan R, Feuz M, Katen M, Barnes DE. The advance care planning PREPARE study among older Veterans with serious and chronic illness: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Dec 12;16:570. doi: 10.1186/s13063-015-1055-9. Erratum In: Trials. 2016;17:42. McMahon, Ryan [Corrected to McMahan, Ryan].
- Sudore RL, Boscardin J, Feuz MA, McMahan RD, Katen MT, Barnes DE. Effect of the PREPARE Website vs an Easy-to-Read Advance Directive on Advance Care Planning Documentation and Engagement Among Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1102-1109. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.1607.
- Lum HD, Barnes DE, Katen MT, Shi Y, Boscardin J, Sudore RL. Improving a Full Range of Advance Care Planning Behavior Change and Action Domains: The PREPARE Randomized Trial. J Pain Symptom Manage. 2018 Oct;56(4):575-581.e7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.06.007. Epub 2018 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 11-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .