Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava starších veteránů s vážnou a chronickou nemocí na rozhodování (PREPARE)

7. května 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Miliony různých veteránů žijí s vážnými a chronickými nemocemi, kvůli kterým budou čelit složitým a neustálým rozhodnutím. Ačkoli VHA byla v popředí chronické péče zaměřené na pacienta, chybí intervence, které by veterány připravily na komplexní rozhodování v průběhu chronické nemoci. Tento návrh řeší tuto mezeru testováním účinnosti nového přípravného průvodce určeného k přípravě veteránů na komunikaci s jejich náhradníky a na spolupráci s klinickými lékaři při přijímání složitých a průběžných rozhodnutí. Multimediální průvodce učí komunikační a přípravné dovednosti (např. jak si vybrat náhradníka a klást lékaři otázky) v kulturně vhodném a snadno použitelném formátu (zaměřeno na úroveň čtení 5. třídy). Tato studie si klade za cíl poskytnout impuls pro změnu paradigmatu politik předběžného plánování péče v rámci VA tím, že se posune od dokumentace přání na konci života k aktivaci veteránů k účasti na průběžné komunikaci o jejich hodnotách a cílech – proces, který je nezbytné k plné realizaci péče zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

4,5 milionu veteránů je starších 65 let a stále více jich žije s chronickými a vážnými nemocemi. Většina starších veteránů a jejich náhradníci s rozhodovací pravomocí budou nakonec čelit složitým a trvalým rozhodnutím v průběhu chronické nemoci. Tato rozhodnutí jsou obtížná, zejména pro 50 % starších veteránů s omezenou zdravotní gramotností. Staré paradigma předběžného plánování péče se zaměřovalo na rozhodování o postupech prodlužujících život (např. resuscitace) plněním předběžných pokynů. Toto staré paradigma je však problematické. Formy jsou obtížně srozumitelné a často kulturně necitlivé. Nedokážou také připravit pacienty konkrétními dovednostmi, jako je to, jak identifikovat své hodnoty a komunikovat s náhradníky a lékaři. Vyšetřovatelé zveřejnili nové paradigma plánování předběžné péče, které se místo toho zaměřuje na přípravu pacientů na komunikaci se svými náhradníky a na aktivní účast s klinickými lékaři na přijímání nejlepších možných rozhodnutí v daný okamžik. Nové paradigma se snaží zajistit, aby komplexní, průběžná rozhodnutí byla založena na komplexním souboru úvah včetně aktuálního klinického kontextu, vyvíjejících se cílů a potřeb pacientů a náhradních pacientů. Aby toho dosáhli efektivně, musí se veteráni připravit. Snadno použitelný, kulturně vhodný průvodce přípravou však neexistuje. Vyšetřovatelé vytvořili snadno srozumitelnou příručku pro přípravu (úroveň čtení 5. třídy) založenou na novém paradigmatu vyšetřovatelů nazvaném PŘÍPRAVA, aktivace, reflexe a zapojení do plánování předběžné péče neboli PREPARE. PREPARE je navržen tak, aby naučil přípravné dovednosti veteránů, včetně toho, jak si vybrat náhradníka a diskutovat o náhradním rozhodování, objasnit osobní hodnoty pro konkrétní zdravotní stavy a klást lékařům otázky, aby mohli učinit informovaná rozhodnutí. Cíle této studie jsou: (1) provést randomizovanou kontrolní studii ke stanovení účinnosti PREPARE zapojit starší veterány s chronickým onemocněním do přípravných dovedností (tj. vybrali si náhradníka, objasnili své hodnoty, kladli otázky lékařům) ; (2) určit účinnost PREPARE pro aktivaci veteránů a klinických lékařů v rámci klinických setkání (tj. zda veteráni kladli lékařům otázky nebo diskutovali o přípravných tématech a zda lékaři odpovídali) a zlepšovali spokojenost s rozhodováním; a (3) získat informace od veteránů, náhradníků a lékařů o implementaci PREPARE v rámci VA. K dosažení cíle 1 bude 205 veteránů náhodně přiděleno k zásahu (materiály PŘIPRAVTE plus předběžná směrnice) a 205 bude přiděleno do kontrolní skupiny (pouze předběžná směrnice). Veteráni v rameni PREPARE si během studijního pohovoru prohlédnou snadno srozumitelné multimediální webové stránky PREPARE a poté si domů odnesou materiály PREPARE ve formátu fotobooku a brožury, aby byl zajištěn univerzální přístup k informacím. Primárním výsledkem je zapojení veteránů do přípravných dovedností ve 3. a 6. měsíci, které bude měřeno standardními kognitivně behaviorálními měřeními. Pro Cíl 2 bude aktivace v rámci klinických setkání měřena validovanými technikami kvantitativní analýzy zvukových záznamů. Spokojenost s rozhodováním bude měřena pomocí ověřených, self-reported měření. Pro Cíl 3 se vyšetřovatelé zeptají veteránů randomizovaných do ramene PREPARE a jejich náhradníků a lékařů, jak nejlépe implementovat PREPARE v klinickém prostředí. Vyšetřovatelé použijí standardní parametrické nebo neparametrické statistické testy k posouzení skupinových rozdílů, budou kontrolovat demografické nebo jiné proměnné, které se liší mezi randomizačními skupinami, a upraví potenciální shlukování podle lékaře. U cílů 1 a 2 vyšetřovatelé posoudí rozdíly v zapojení a spokojenosti podle rasy/etnické příslušnosti, gramotnosti a pohlaví. Výzkumný tým má rozsáhlé zkušenosti s testováním multimediálních zdravotně vzdělávacích materiálů vhodných pro gramotnost v randomizovaných studiích. Studijní tým je připraven otestovat účinnost PREPARE a zjištění z této studie připraví cestu pro testování účinnosti na více místech a rozsáhlé VA šíření PREPARE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni
  • 60 let věku
  • kteří byli v minulém roce dvakrát viděni na klinice všeobecného lékařství, geriatrie a ženské kliniky
  • a mají 2 nebo více závažných nebo chronických zdravotních stavů, jak je určeno kódy MKN-9

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni budou vyloučeni, pokud jsou:

    • Hluchý
    • slepý
    • dementní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘIPRAVIT
Intervenční skupina zkontroluje webovou stránku plánování předběžné péče PREPARE a materiály PREPARE a obdrží předběžné pokyny. Kontrolní skupina obdrží pouze pokyn předem.
Webové stránky a materiály pro plánování předběžné péče plus směrnice předem.
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Kontrolní skupina obdrží pouze pokyn předem.
Kontrolní skupina obdrží pouze pokyn předem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová dokumentace předběžného plánování péče v lékařském záznamu po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po zápisu do studia
Primárním výsledkem je dokumentace přání předběžného plánování péče ve zdravotnické dokumentaci. Dokumentace AKT pro účely této studie zahrnuje snadno srozumitelnou předběžnou směrnici nebo jiné platné předběžné pokyny nebo závěti, trvalou plnou moc pro zdravotní péči (DPOAHC), formulář pro objednávku lékařů na celoživotní léčbu (POLST), nebo jiná dokumentace pacientů, kteří si přejí lékařskou péči (tj. dokumentace ústních pokynů lékaře nebo stavu kódu, jako je úplný kód nebo příkazy nebo poznámky lékaře neresuscitovat nebo neintubovat).
9 měsíců po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported Engagement in Advance Care Planning (ACP) Chování
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek byl zvolen k měření celého procesu předběžného plánování péče (ACP) pomocí validovaných dotazníků, jako je průzkum ACP Engagement Survey hlášený pacienty. Tento dotazník zahrnuje opatření procesu změny chování. Měření procesu změny chování zahrnují znalosti, kontemplaci, vlastní účinnost a připravenost na několik akcí AKT. Procesní opatření jsou hodnocena na průměrné 5bodové Likertově škále s nejnižší hodnotou 1 a nejvyšší hodnotou 5, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší zapojení AKT. Vyšetřovatelé použili modely smíšených efektů k vytvoření celkového upraveného skóre.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 11-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit