Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка пожилых ветеранов с тяжелыми и хроническими заболеваниями к принятию решений (PREPARE)

7 мая 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Миллионы разных ветеранов живут с тяжелыми и хроническими заболеваниями, из-за которых им предстоит принимать сложные, непрекращающиеся решения. Хотя VHA находится в авангарде ориентированной на пациента помощи при хронических заболеваниях, отсутствуют меры по подготовке ветеранов к принятию сложных решений в ходе хронического заболевания. Это предложение устраняет этот пробел, проверяя эффективность нового руководства по подготовке, предназначенного для подготовки ветеранов к общению со своими заместителями и к работе с клиницистами для принятия сложных, текущих решений. Мультимедийное руководство обучает навыкам общения и подготовки (например, как выбрать суррогатную мать и задавать вопросы врачам) в культурно приемлемом, простом в использовании формате (рассчитанном на уровень чтения 5-го класса). Это исследование направлено на то, чтобы дать толчок для изменения парадигмы политики заблаговременного планирования ухода в рамках VA путем перехода от документирования желаний в конце жизни к активизации участия ветеранов в постоянном обмене информацией об их ценностях и целях - процесс, который необходимо для полной реализации ориентированного на пациента ухода.

Обзор исследования

Подробное описание

4,5 миллиона ветеранов старше 65 лет, и все большее их число живут с хроническими и серьезными заболеваниями. Большинство ветеранов старшего возраста и их заместители, принимающие решения, в конечном итоге столкнутся со сложными, постоянными решениями в связи с течением хронического заболевания. Эти решения сложны, особенно для 50% пожилых ветеранов с ограниченной медицинской грамотностью. Старая парадигма заблаговременного планирования лечения была сосредоточена на принятии решений о процедурах, продлевающих жизнь (например, реанимации), путем выполнения предварительных указаний. Тем не менее, эта старая парадигма проблематична. Формы трудны для понимания и часто культурно нечувствительны. Они также не могут подготовить пациентов с конкретными навыками, такими как определение своих ценностей и общение с суррогатными матерями и клиницистами. Исследователи опубликовали новую парадигму заблаговременного планирования лечения, которая вместо этого фокусируется на подготовке пациентов к общению с их суррогатными матерями и к активному участию с врачами в принятии наилучших возможных решений в данный момент. Новая парадигма направлена ​​на то, чтобы комплексные текущие решения основывались на всеобъемлющем наборе соображений, включая текущий клинический контекст, меняющиеся цели, а также потребности пациентов и их заместителей. Чтобы сделать это эффективно, ветеранам необходимо подготовиться. Однако простого в использовании и учитывающего культурные особенности руководства по подготовке не существует. Исследователи создали простое для понимания (уровень чтения 5-го класса) руководство по подготовке, основанное на новой парадигме исследователей под названием ПОДГОТОВКА, активация, размышление и участие в предварительном планировании ухода или ПОДГОТОВКА. ПОДГОТОВКА предназначена для обучения ветеранов навыкам подготовки, в том числе тому, как выбирать суррогатную мать и обсуждать принятие решений о суррогатной матери, разъяснять личные ценности для конкретных состояний здоровья и задавать вопросы врачам, чтобы сделать осознанный выбор. Цели этого исследования: (1) провести рандомизированное контрольное испытание для определения эффективности ПОДГОТОВКИ для вовлечения пожилых ветеранов с хроническими заболеваниями в навыки подготовки (т. ; (2) определить эффективность ПОДГОТОВКИ для активизации ветеранов и клиницистов во время клинических встреч (т. е. задавали ли ветераны вопросы клиницистам или обсуждали темы подготовки и отвечали ли клиницисты) и повышать удовлетворенность принятием решений; и (3) получить информацию от ветеранов, заместителей и клиницистов о реализации ПОДГОТОВКИ в VA. Для достижения цели 1 205 ветеранов будут случайным образом распределены для вмешательства (материалы ПОДГОТОВКИ плюс предварительное распоряжение), а 205 будут назначены в контрольную группу (только предварительное указание). Ветераны группы PREPARE просматривают простой для понимания мультимедийный веб-сайт PREPARE во время исследовательского интервью, а затем забирают домой материалы PREPARE в формате фотобуклета и брошюры, чтобы обеспечить всеобщий доступ к информации. Первичным результатом является сообщаемое ветеранами участие в подготовительных навыках поведения в возрасте 3 и 6 месяцев, которое будет измеряться стандартными когнитивными поведенческими показателями. Для Цели 2 активация во время клинических встреч будет измеряться с помощью проверенных методов количественного анализа аудиозаписей. Удовлетворенность принятием решений будет измеряться с помощью проверенных показателей, о которых сообщают сами. Для цели 3 исследователи спросят ветеранов, рандомизированных в группу ПОДГОТОВКИ, их заместителей и клиницистов, как лучше всего внедрить ПОДГОТОВКУ в клинических условиях. Исследователи будут использовать стандартные параметрические или непараметрические статистические тесты для оценки групповых различий, будут контролировать демографические или другие переменные, которые различаются между группами рандомизации, и корректировать потенциальную кластеризацию клиницистом. Для Целей 1 и 2 исследователи будут оценивать различия в вовлеченности и удовлетворенности в зависимости от расы/этнической принадлежности, грамотности и пола. Исследовательская группа имеет большой опыт тестирования мультимедийных материалов по санитарному просвещению, подходящих для грамотности, в ходе рандомизированных испытаний. Исследовательская группа готова проверить эффективность PREPARE, и результаты этого исследования проложат путь к тестированию эффективности на нескольких площадках и широкому распространению PREPARE с помощью VA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны
  • 60 лет
  • которые дважды наблюдались в общей медицине, гериатрии и женских клиниках за последний год
  • и иметь 2 или более серьезных или хронических заболеваний, определенных кодами МКБ-9

Критерий исключения:

  • Ветераны будут исключены, если они:

    • глухой
    • слепой
    • безумный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОДГОТОВИТЬ
Группа вмешательства рассмотрит веб-сайт PREPARE для планирования заблаговременного ухода и материалы PREPARE, а также получит предварительное распоряжение. Контрольная группа получит только предварительное указание.
Веб-сайт и материалы по предварительному планированию ухода, а также предварительное распоряжение.
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Контрольная группа получит только предварительное указание.
Контрольная группа получит только предварительное указание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая документация по предварительному планированию медицинской помощи в медицинской карте через 9 месяцев
Временное ограничение: Через 9 месяцев после зачисления на обучение
Первичным результатом является документирование пожеланий по заблаговременному планированию ухода в медицинской карте. Документация ACP для целей данного исследования включает легко читаемое предварительное распоряжение или другие действительные предварительные распоряжения или завещания о жизни, долговременную доверенность на медицинское обслуживание (DPOAHC), форму предписания врача о лечении для поддержания жизни (POLST), или другая документация о пожеланиях пациентов относительно медицинской помощи (т. е. документация устных указаний врача или кодовый статус, такой как полный код или приказы не реанимировать или не интубировать, или заметки врача).
Через 9 месяцев после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка участия в планировании заблаговременного ухода (ACP) поведения
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичный результат был выбран для измерения всего процесса предварительного планирования медицинского обслуживания (ACP) с использованием утвержденных вопросников, таких как опрос пациентов о вовлеченности ACP. Этот вопросник включает показатели Процесса изменения поведения. Показатели процесса изменения поведения включают знание, обдумывание, самоэффективность и готовность к нескольким действиям ACP. Показатели Процесса оцениваются в среднем по 5-балльной шкале Лайкерта с минимальным значением 1 и высоким значением 5, при этом высокие баллы указывают на более активное участие ACP. Исследователи использовали модели смешанных эффектов для создания общей скорректированной оценки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Sudore, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 11-110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться